Suuriannosten kalsitriolin vaikutukset rintasyöpäpotilaille
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Luke Peppone, University of Rochester
Pilottitutkimus suurten suun kautta otettavan kalsitriolin vaikutuksista rintasyöpäpotilaille ennen leikkausta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kalsitriolin tehokkuutta luukadon hoidossa naisilla, jotka ovat aloittamassa rintasyövän hoitoa.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 25 (25) henkilöä.
Tutkijat eivät tiedä, pitäisikö rintasyövästä selviytyneiden luukatoa kohdella eri tavalla kuin muiden naisten luukatoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalsitrioliinterventiolla pyritään vähentämään murtumariskiä ylläpitämällä oikeaa luun tiheyttä.
Kalsitrioli on tehokas ylläpitämään oikeanlaista luuston terveyttä ja lihasmassaa väestön keskuudessa, mutta rintasyöpäpotilailla on tehty vähän tutkimusta.
Lisäksi kalsitrioli voi olla tehokas vähentämään kasvaimen proliferaatiota ja angiogeneesiä samalla, kun se lisää kasvaimen apoptoosia.
Jokaisella näistä tekijöistä voi olla myönteinen vaikutus rintasyövän tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla nainen.
- Täytyy olla patologisesti vahvistettu tapaus, primaarinen invasiivinen rintasyöpä.
- Täytyy odottaa leikkausta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. Premenopausaalisten tai kirurgisesti steriilien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen IUD tai kaksoisestelaite) ja heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa . Ehkäisyä on jatkettava vähintään 1 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
- On annettava tietoinen suostumus.
- Hänen on oltava valmis lopettamaan muiden kalsium- ja/tai D-vitamiinilisien kuin monivitamiinilisän käyttö.
- Osallistujien ionisoituneen seerumin kalsiumtason tulee olla normaalirajoissa (1,19-1,29 mmol/l) ja korjattu seerumin kokonaiskalsium < 10,2 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengenvaarallisia tiloja, jotka estäisivät heitä saamasta rintasyövän hoitoa, mukaan lukien: krooninen sydämen vajaatoiminta, joka on epävakaa lääkkeiden käytöstä huolimatta; hallitsematon verenpainetauti; hallitsematon diabetes mellitus; tai epästabiili sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on vakavia aineenvaihduntahäiriöitä, kuten fenyyliketonuria (PKU), homokystinuria ja Fabryn tauti, jotka estäisivät heitä ottamasta kalsitriolia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin muu syöpä paitsi ei-melanominen ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (CRCL < 60 ml/min) tai joilla on ollut munuaiskiviä (kalsiumsuola) viimeisten 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia (korjattu seerumin CA > 10,2 mg/dl) tai joilla on aiemmin ollut hyperkalsemiaa tai D-vitamiinitoksisuutta.
- Potilaiden, jotka käyttävät parhaillaan kalsiumlisäravinteita tai alumiinipohjaisia antasideja, on välittömästi lopetettava niiden käyttö, jos he aikovat ilmoittautua tutkimukseen.
- Potilaiden, jotka tällä hetkellä käyttävät D-vitamiinilisää, on välittömästi lopetettava käyttönsä, jos he aikovat ilmoittautua tutkimukseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä kalsitriolille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Naiset, jotka käyttävät antiresorptiolääkkeitä (esim. bisfosfonaatit) viimeisen vuoden aikana.
- Naiset käyttävät parhaillaan ehkäisyä.
- Naiset, joilla on imeytymishäiriöitä (esim. kystinen fibroosi, krooninen haimatulehdus) tai lääkkeitä, jotka vähentävät rasvaliukoisten vitamiinien imeytymistä (esim. Orlistaatti, Questran).
- Kalsitriolille määrätyt osallistujat, jotka ottavat rutiininomaisesti monivitamiinilisää, voivat jatkaa lisäravintoa niin kauan kuin D-vitamiinin määrä ravintolisässä ei ylitä RDA:ta (suositeltu päiväannos) 400 IU tai 10 μg. Jos he eivät käytä monivitamiinilisää, heitä pyydetään olemaan aloittamatta lisäravintoa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsitrioli
Kalsitrioli 45mcg/viikko
|
Pillereissä 45 mikrogrammaa kerran viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos luun resorptiossa: NTX (N-terminaalinen telopeptidi)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
NTX:n (N-terminaalinen telopeptidi) minimiarvo = 4,2 nmol BCE; maksimiarvo = 3688 nmol BCE Korkeampi asteikkopiste NTX:lle osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos luun muodostumisessa: BAP (luuspesifinen alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
BAP:n (Bone-spesifisen alkalisen fosfataasin) vähimmäisarvo = 7 mcg/L; maksimiarvo = 329 mcg/L Korkeampi asteikon pistemäärä BAP:lle osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luke J Peppone, PhD, University of Rochester
- Opintojohtaja: Joseph J Guido, MS, Univ of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .