Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kalcytriolu w dużych dawkach u pacjentów z rakiem piersi

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Luke Peppone, University of Rochester

Badanie pilotażowe wpływu doustnego kalcytriolu w dużych dawkach u pacjentek z rakiem piersi przed operacją

W ramach tych badań zbadana zostanie skuteczność kalcytriolu w leczeniu utraty masy kostnej u kobiet, które mają rozpocząć leczenie raka piersi. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział dwudziestu pięciu (25) osób. Badacze nie wiedzą, czy utrata masy kostnej u kobiet, które przeżyły raka piersi, powinna być traktowana inaczej niż utrata masy kostnej u innych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja kalcytriolu ma na celu zmniejszenie ryzyka złamań poprzez utrzymanie prawidłowej gęstości kości. Kalcytriol jest skuteczny w utrzymaniu prawidłowego stanu kości i masy mięśniowej w populacji ogólnej, ale przeprowadzono niewiele badań na pacjentach z rakiem piersi. Ponadto kalcytriol może być skuteczny w zmniejszaniu proliferacji guza i angiogenezy, jednocześnie zwiększając apoptozę guza. Każdy z tych czynników może mieć korzystny wpływ na wyniki leczenia raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być kobietą.
  • Musi mieć patologicznie potwierdzony incydent, pierwotny inwazyjny rak piersi.
  • Musi czekać na resekcję chirurgiczną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub niesterylne chirurgicznie) muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wkładka z podwójną barierą) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania . Stosowanie antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.
  • Musi wyrazić świadomą zgodę.
  • Musi być gotowy do zaprzestania stosowania suplementów wapnia i/lub witaminy D innych niż suplementacja multiwitaminowa.
  • Uczestnicy muszą mieć poziom zjonizowanego wapnia w surowicy w granicach normy (1,19-1,29 mmol/L) i całkowite skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 10,2 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki ze stanami zagrażającymi życiu, które wykluczyłyby ich z leczenia raka piersi, w tym: przewlekła niewydolność serca, która jest niestabilna pomimo stosowania leków; niekontrolowane nadciśnienie; niekontrolowana cukrzyca; lub niestabilna choroba wieńcowa.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, w tym fenyloketonurią (PKU), homocystynurią i chorobą Fabry'ego, co wykluczałoby przyjmowanie kalcytriolu.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek inny nowotwór z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (CRCL < 60 ml/min) lub z kamieniami nerkowymi (sól wapnia) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z hiperkalcemią (skorygowane CA w surowicy > 10,2 mg/dl) lub hiperkalcemią lub toksycznością witaminy D w wywiadzie.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie suplementy wapnia lub leki zobojętniające sok żołądkowy na bazie glinu muszą natychmiast przerwać ich stosowanie, jeśli chcą zostać włączeni do badania.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie suplementy witaminy D muszą natychmiast przerwać ich stosowanie, jeśli chcą zostać włączeni do badania.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na kalcytriol.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety przyjmujące leki antyresorpcyjne (np. bisfosfonianów) w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety stosujące obecnie doustną antykoncepcję.
  • Kobiety z zespołami złego wchłaniania (tj. mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie trzustki) lub przyjmowanie leków zmniejszających wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. Orlistat, Questran).
  • Uczestnicy przypisani do kalcytriolu, którzy rutynowo przyjmują suplement multiwitaminowy, mogą kontynuować suplementację, o ile ilość witaminy D w suplemencie nie przekracza RDA (zalecanej dziennej porcji) wynoszącej 400 IU lub 10 μg. Jeśli nie przyjmują suplementu multiwitaminowego, zostaną poproszeni o nie rozpoczynanie suplementacji podczas studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcytriol
Kalcytriol 45mcg/tydzień
Lek: Kalcytriol
W postaci tabletek, 45 mikrogramów raz w tygodniu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Rocatrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana resorpcji kości: NTX (N-końcowy telopeptyd)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wynik skali dla NTX (N-końcowy telopeptyd) wartość minimalna = 4,2 nmol BCE; maksymalna wartość = 3688 nmol BCE Wyższy wynik w skali dla NTX wskazuje na gorszy wynik.
linii podstawowej do 12 tygodni
Średnia zmiana w tworzeniu kości: BAP (specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wynik skali dla BAP (specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna) minimalna wartość = 7 mcg/L; wartość maksymalna = 329 mcg/L Wyższy wynik na skali dla BAP wskazuje na gorszy wynik.
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke J Peppone, PhD, University of Rochester
  • Dyrektor Studium: Joseph J Guido, MS, Univ of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj