Effecten van hoge dosis calcitriol bij borstkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

• Moet vrouwelijk zijn.
• Moet een pathologisch bevestigd incident hebben, primaire invasieve borstkanker.
• Moet wachten op chirurgische resectie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (onthouding, intra-uterien apparaat (IUD) of dubbel barrière-apparaat) en moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 1 week voorafgaand aan het begin van de behandeling van deze proef . Het gebruik van anticonceptie moet ten minste 1 maand na afloop van de proef worden voortgezet.
• Moet geïnformeerde toestemming geven.
• Moet bereid zijn om het gebruik van andere calcium- en/of vitamine D-supplementen dan multivitaminesuppletie te staken.
• Deelnemers moeten een geïoniseerd serumcalciumgehalte hebben binnen normale grenzen (1,19-1,29 mmol/L) en een totaal gecorrigeerd serumcalcium van < 10,2 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met levensbedreigende aandoeningen die hen zouden beletten borstkanker te behandelen, waaronder: chronisch hartfalen, dat ondanks medicatiegebruik instabiel is; ongecontroleerde hypertensie; ongecontroleerde diabetes mellitus; of onstabiele coronaire hartziekte.
• Patiënten met ernstige stofwisselingsstoornissen, waaronder fenylketonurie (PKU), homocystinurie en de ziekte van Fabry, waardoor ze geen calcitriol zouden kunnen gebruiken.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker behalve niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar.
• Patiënten met een verminderde nierfunctie (CRCL < 60 ml/min) of die in de afgelopen 5 jaar nierstenen (calciumzout) hebben gehad.
• Patiënten met hypercalciëmie (gecorrigeerd serum CA > 10,2 mg/dl) of een voorgeschiedenis van hypercalciëmie of vitamine D-toxiciteit.
• Patiënten die momenteel calciumsupplementen of antacida op basis van aluminium gebruiken, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik ervan als ze zich willen inschrijven voor het onderzoek.
• Patiënten die momenteel vitamine D-supplementen gebruiken, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik ervan als ze zich willen inschrijven voor het onderzoek.
• Patiënten met een bekende gevoeligheid voor calcitriol.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen die antiresorptiva gebruiken (bijv. bisfosfonaten) in het afgelopen jaar.
• Vrouwen die momenteel orale anticonceptie gebruiken.
• Vrouwen met malabsorptieve syndromen (d.w.z. cystische fibrose, chronische pancreatitis) of het nemen van medicijnen die de opname van in vet oplosbare vitaminen verminderen (d.w.z. Orlistat, Questran).
• Deelnemers aan calcitriol die routinematig een multivitaminesupplement nemen, mogen het supplement blijven gebruiken zolang de hoeveelheid vitamine D in het supplement de ADH (aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) van 400 IE of 10 μg niet overschrijdt. Als ze geen multivitaminesupplement gebruiken, wordt hen gevraagd om tijdens de studie niet met suppletie te beginnen.