Эффекты высоких доз кальцитриола у пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

• Должно быть женского пола.
• Должен быть патологически подтвержденный случай, первичный инвазивный рак молочной железы.
• Следует ожидать хирургической резекции.
• Женщины детородного возраста (т. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургически) должны использовать приемлемые методы контрацепции (абстиненция, внутриматочная спираль (ВМС) или устройство с двойным барьером) и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели до начала лечения в рамках этого исследования. . Использование контрацептивов необходимо продолжать как минимум в течение 1 месяца после окончания исследования.
• Необходимо дать информированное согласие.
• Должен быть готов прекратить прием добавок с кальцием и/или витамином D, кроме поливитаминных добавок.
• Участники должны иметь уровень ионизированного кальция в сыворотке крови в пределах нормы (1,19-1,29 ммоль/л). и общий скорректированный кальций сыворотки < 10,2 мг/дл.

Критерий исключения:

• Субъекты с опасными для жизни состояниями, которые исключают лечение рака молочной железы, в том числе: хроническая сердечная недостаточность, которая нестабильна, несмотря на прием лекарств; неконтролируемая гипертония; неконтролируемый сахарный диабет; или нестабильной коронарной артерии.
• Пациенты с тяжелыми метаболическими нарушениями, в том числе с фенилкетонурией (ФКУ), гомоцистинурией и болезнью Фабри, исключают прием кальцитриола.
• Пациенты с любым другим раком в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, в течение последних 5 лет.
• Пациенты с нарушением функции почек (CRCL < 60 мл/мин) или имеющие камни в почках (соли кальция) в течение последних 5 лет.
• Пациенты с гиперкальциемией (скорректированная СА в сыворотке > 10,2 мг/дл) или гиперкальциемия в анамнезе или токсичность витамина D.
• Пациенты, которые в настоящее время принимают добавки кальция или антациды на основе алюминия, должны немедленно прекратить их прием, если они хотят участвовать в исследовании.
• Пациенты, которые в настоящее время принимают добавки с витамином D, должны немедленно прекратить их прием, если они хотят участвовать в исследовании.
• Пациенты с известной чувствительностью к кальцитриолу.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины, принимающие антирезорбтивные препараты (например, бисфосфонаты) в течение последнего года.
• Женщины, в настоящее время использующие оральные контрацептивы.
• Женщины с синдромом мальабсорбции (т. кистозный фиброз, хронический панкреатит) или прием лекарств, снижающих всасывание жирорастворимых витаминов (т. Орлистат, Квестран).
• Участники, назначенные на кальцитриол, которые регулярно принимают поливитаминные добавки, могут продолжать прием добавок до тех пор, пока количество витамина D в добавке не превышает RDA (рекомендуемая суточная доза) в 400 МЕ или 10 мкг. Если они не принимают поливитаминные добавки, их попросят не начинать прием добавок во время учебы.