Efeitos de altas doses de calcitriol em pacientes com câncer de mama

Critério de inclusão:

• Deve ser fêmea.
• Deve ter um incidente patologicamente confirmado, câncer de mama invasivo primário.
• Deve estar aguardando ressecção cirúrgica.
• Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​(abstinência, dispositivo intrauterino (DIU) ou dispositivo de dupla barreira) e devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 1 semana antes do início do tratamento neste estudo . O uso de anticoncepcionais deve ser continuado pelo menos 1 mês após o término do estudo.
• Deve fornecer consentimento informado.
• Deve estar disposto a interromper o uso de suplementos de cálcio e/ou vitamina D que não sejam suplementos multivitamínicos.
• Os participantes devem ter um nível sérico de cálcio ionizado dentro dos limites normais (1,19-1,29mmol/L) e cálcio sérico total corrigido < 10,2mg/dl.

Critério de exclusão:

• Sujeitos com condições de risco de vida que os impediriam de tratamento de câncer de mama, incluindo: insuficiência cardíaca crônica, que é instável apesar do uso de medicamentos; hipertensão descontrolada; diabetes melito descontrolado; ou doença arterial coronariana instável.
• Pacientes com distúrbios metabólicos graves, que incluem fenilcetonúria (PKU), homocistinúria e doença de Fabry, que os impediriam de tomar calcitriol.
• Pacientes com história prévia de qualquer outro tipo de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, nos últimos 5 anos.
• Pacientes com insuficiência renal (CRCL < 60 mL/min) ou que tiveram cálculos renais (sal de cálcio) nos últimos 5 anos.
• Pacientes com hipercalcemia (CA sérica corrigida > 10,2 mg/dl) ou história de hipercalcemia ou toxicidade de vitamina D.
• Os pacientes que atualmente tomam suplementos de cálcio ou antiácidos à base de alumínio devem interromper imediatamente seu uso se quiserem se inscrever no estudo.
• Os pacientes que atualmente tomam suplementos de vitamina D devem interromper imediatamente seu uso se quiserem se inscrever no estudo.
• Pacientes com sensibilidade conhecida ao calcitriol.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres em uso de drogas antirreabsortivas (p. bisfosfonatos) no último ano.
• Mulheres atualmente usando anticoncepcionais orais.
• Mulheres com síndromes disabsortivas (i.e. fibrose cística, pancreatite crônica) ou tomando medicamentos que diminuem a absorção de vitaminas lipossolúveis (ou seja, Orlistat, Questran).
• Os participantes designados para calcitriol que estão tomando rotineiramente um suplemento multivitamínico podem continuar o suplemento desde que a quantidade de vitamina D no suplemento não exceda a RDA (dose diária recomendada) de 400 UI ou 10 μg. Se eles não estiverem tomando um suplemento multivitamínico, eles serão solicitados a não iniciar a suplementação durante o estudo.