Effetti del calcitriolo ad alte dosi nei pazienti con cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Deve essere femmina.
• Deve avere un carcinoma mammario invasivo primario incidente confermato patologicamente.
• Deve essere in attesa di resezione chirurgica.
• Donne in età fertile (es. donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili (astinenza, dispositivo intrauterino (IUD) o dispositivo a doppia barriera) e devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in questo studio . L'uso di contraccettivi deve essere continuato per almeno 1 mese dopo la conclusione della sperimentazione.
• Deve fornire il consenso informato.
• Deve essere disposto a interrompere l'uso di integratori di calcio e/o vitamina D diversi dall'integrazione multivitaminica.
• I partecipanti devono avere un livello di calcio sierico ionizzato entro i limiti normali (1,19-1,29mmol/L) e un calcio sierico totale corretto di < 10,2 mg/dl.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con condizioni potenzialmente letali che precluderebbero loro il trattamento del cancro al seno, tra cui: insufficienza cardiaca cronica, che è instabile nonostante l'uso di farmaci; ipertensione incontrollata; diabete mellito non controllato; o malattia coronarica instabile.
• Pazienti con gravi disordini metabolici, tra cui fenilchetonuria (PKU), omocistinuria e malattia di Fabry, che precluderebbero loro l'assunzione di calcitriolo.
• Pazienti con una precedente storia di qualsiasi altro cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanomico, negli ultimi 5 anni.
• Pazienti con funzionalità renale compromessa (CRCL <60 ml/min) o che hanno avuto calcoli renali (sale di calcio) negli ultimi 5 anni.
• Pazienti con ipercalcemia (CA sierico corretto > 10,2 mg/dl) o una storia di ipercalcemia o tossicità da vitamina D.
• I pazienti che attualmente assumono integratori di calcio o antiacidi a base di alluminio devono interrompere immediatamente il loro uso se devono iscriversi allo studio.
• I pazienti che attualmente assumono integratori di vitamina D devono interrompere immediatamente il loro uso se devono iscriversi allo studio.
• Pazienti con nota sensibilità al calcitriolo.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne che assumono farmaci antiriassorbimento (ad es. bifosfonati) nell'ultimo anno.
• Donne che attualmente usano la contraccezione orale.
• Donne con sindromi da malassorbimento (es. fibrosi cistica, pancreatite cronica) o l'assunzione di farmaci che riducono l'assorbimento delle vitamine liposolubili (es. Orlistat, Questran).
• I partecipanti assegnati al calcitriolo che assumono abitualmente un integratore multivitaminico possono continuare il supplemento fintanto che la quantità di vitamina D nel supplemento non supera la RDA (dose giornaliera raccomandata) di 400 UI o 10 μg. Se non stanno assumendo un integratore multivitaminico, verrà chiesto loro di non iniziare l'integrazione durante lo studio.