- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01294124
이명의 신경생물학 조사
조사자들은 소음에 노출되기 전에 휴식 상태의 피질 주의, 제어, 감각 및 감정 네트워크에 개인차가 존재하고 이러한 차이가 성가신 이명의 발달에 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. 또한 조사관은 소음 노출 후 이러한 취약한 시스템의 기능적 연결성 변화가 이명의 원인이라는 가설을 세웠습니다. 제안된 연구는 케이스 컨트롤 코호트 연구 디자인을 사용할 것입니다. 케이스는 이명을 개발하는 군인이 될 것이고 컨트롤은 그렇지 않은 군인이 될 것입니다. 이것은 이명에 대한 최초의 전향적 연구가 될 것이며 이명의 신경생물학에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
성가신 이명에 대한 피질 신경망 병인이 확인되면 이명의 진단, 예방 및 가장 중요한 치료를 위한 놀랍고 강력한 패러다임 전환 모델이 될 것입니다. 또한 일련의 신경인지 테스트를 통해 이명의 발병 위험이 있는 군인을 식별할 수 있다면 적절한 1차 예방 전략을 도입할 수 있습니다.
이 프로젝트에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
특정 목표 1. 이명을 개발하는 군인이 이명을 개발하지 않는 군인과 비교하여 일련의 신체적, 기능적, 인지적, 취약성, 영속적 요인, 사전 배치 신경인지 점수 또는 신경 영상 기능에서 배치 전 차이를 나타내는지 확인하기 위해("대조 그룹") .
특정 목표 2. 기능적/구조적 연결 네트워크의 신경인지 테스트 또는 신경영상 기능에 대한 특정 점수가 이명의 발달과 관련이 있는지 확인합니다.
특정 목표 3. 배치 전 물리적, 기능적, 인지적, 취약성 및 영속적 요인, 신경인지 반응 및 이명의 발달과 관련된 신경영상 기능 세트를 식별합니다.
수사관들은 청력 손실이나 이명이 없고 군 무대에 배치된 적이 없는 18세에서 30세 사이의 군인 200명을 모집할 계획입니다. 군인 참가자는 배치 전후에 청력 테스트, 신경인지 테스트(즉, 뇌 기능 테스트) 및 뇌의 다양한 새로운 방사선 영상 연구를 포함하는 다양한 테스트를 받게 됩니다. 이러한 새로운 방사선 영상 연구 중 하나는 기능적 연결성 자기 공명 영상(Magnetic Resonance Imaging)으로, 서로 다른 뇌 영역 간의 혈류와 산소 소비 수준을 기반으로 뇌 활동 및 연결의 변화를 모니터링하는 입증된 방법입니다. 이 정보는 주의, 기분, 감각, 시각, 청각, 성찰 또는 자기 숙고와 같은 것을 담당하는 중요한 신경망의 상태를 설명하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MOS 직업 코드가 11B, 11C, 19D 또는 19K인 현역 또는 예비 군인
- 18세에서 30세 사이의 남녀
- 군극장 첫 배치 예정
- 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있어야 합니다.
- 본 연구의 목적을 위해 연구 인력이 의료 기록에 접근할 수 있도록 군사 기록에 관한 요청서(양식 180)에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 청력 상실 또는 이명의 병력
- 현재 우울증, 불안 또는 기타 DSM IV 축 1 장애에 대한 약물을 복용 중
- 30분 이상 의식을 잃기에 충분한 두부 외상 병력
- 뇌 수술의 역사
- 밀실 공포증의 역사
- MRI와 호환되지 않고 MRI 사용을 금지하는 금속 임플란트가 머리와 상부 경추 부위에 존재합니다.
- 과거 어느 때라도, 군 전역 배치 또는 고용 전
- 현재 임신 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이명 없음
이명의 부재는 배치 후 건강 평가(PDHA)의 질문 8a, 9c 및 9d에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다.
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이명
이명의 존재는 배포 후 건강 평가(PDHA)의 질문 8a, 9c 및 9d에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명의 발달
기간: 배치 후 평가는 현역 전역에서 돌아온 지 90일 이내에 이루어집니다.
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이명의 존재는 배포 후 건강 평가(PDHA)의 질문 8a, 9c 및 9d에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다.
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배치 후 평가는 현역 전역에서 돌아온 지 90일 이내에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 외상성 뇌손상
기간: 배치 후 평가는 현역 전역에서 돌아온 지 90일 이내에 이루어집니다.
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가벼운 외상성 뇌손상 - 오하이오 주립 대학 TBI 식별 방법(OSU TBI-ID 버전 12-10-08)(Corrigan and Bogner 2007)
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배치 후 평가는 현역 전역에서 돌아온 지 90일 이내에 이루어집니다.
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외상 후 스트레스 장애
기간: 배치 후 평가는 현역 전역에서 돌아온 지 90일 이내에 이루어집니다.
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군 의료 기록 또는 PDHA가 PTSD를 암시하는 피험자는 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)를 작성해야 합니다.(Blake
외. 1995; 웨더스와 리츠 1994)
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배치 후 평가는 현역 전역에서 돌아온 지 90일 이내에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한