- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01294124
Tinnituksen neurobiologian tutkiminen
Tutkijat olettavat, että lepotilan aivokuoren huomio-, kontrolli-, aisti- ja tunneverkostoissa on yksilöllisiä eroja ennen melualtistusta, ja nämä erot altistavat osan kiusallisen tinnituksen kehittymiselle. Lisäksi tutkijat olettavat, että nämä muutokset näiden haavoittuvien järjestelmien toiminnallisessa yhteyksissä melualtistuksen jälkeen ovat vastuussa tinnitusta. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tapaus-kontrollikohorttitutkimuksen suunnittelua. Tapauksia ovat ne sotilaat, joille kehittyy tinnitus, ja kontrollit ovat niitä, jotka eivät. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tinnituksen tutkimus ja antaa tärkeää tietoa tinnituksen neurobiologiasta.
Jos aivokuoren hermoverkkojen etiologia häiritsevälle tinnitukselle vahvistetaan, se on hämmästyttävä, voimakas, paradigmaa muuttava malli tinnituksen diagnosointiin, ehkäisyyn ja mikä tärkeintä, hoitoon. Lisäksi, jos joukko neurokognitiivisia testejä pystyy tunnistamaan sotilaat, joilla on riski saada tinnitus, voidaan ottaa käyttöön asianmukaisia ensisijaisia ehkäisystrategioita.
Tällä hankkeella on kolme erityistä tavoitetta.
Erityinen tavoite 1. Sen määrittäminen, onko sotilailla, joille kehittyy tinnitus, eroja ennen käyttöönottoa fyysisten, toiminnallisten, kognitiivisten, haavoittuvuuksien, jatkuvien tekijöiden, käyttöönottoa edeltävien neurokognitiivisten pisteiden tai hermokuvausominaisuuksien suhteen verrattuna sotilaisiin, joille ei kehity tinnitusta ("kontrolliryhmä") .
Erityinen tavoite 2. Selvittää, liittyvätkö tietyt pisteet neurokognitiivisista testeistä tai toiminnallisten/rakenteellisten yhteyksien verkkojen neurokuvantamisominaisuuksista tinnituksen kehittymiseen.
Erityinen tavoite 3. Tunnistaa joukko käyttöönottoa edeltäviä fyysisiä, toiminnallisia, kognitiivisia, haavoittuvuutta ja jatkuvia tekijöitä, neurokognitiivisia vasteita ja neurokuvantamisominaisuuksia, jotka liittyvät tinnituksen kehittymiseen.
Tutkijat aikovat värvätä 200 sotilasta, jotka ovat iältään 18-30-vuotiaita, joilla ei ole kuulon heikkenemistä tai tinnitusta ja joita ei ole koskaan lähetetty sotilasteatteriin. Sotilaan osallistujat käyvät läpi erilaisia testejä ennen ja jälkeen käyttöönoton, joihin kuuluvat kuulokesti, neurokognitiiviset testit (eli aivojen toimintatestit) ja erilaisia uusia aivojen radiologisia kuvantamistutkimuksia. Yksi näistä uusista radiologisista kuvantamistutkimuksista on toiminnallinen liitettävyys Magneettiresonanssikuvaus, todistettu menetelmä, joka seuraa aivojen toiminnan muutoksia ja yhteyksiä eri aivoalueiden välisen verenkierron ja hapenkulutuksen perusteella. Näitä tietoja käytetään kuvaamaan tärkeiden hermoverkkojen tilaa, jotka ovat vastuussa sellaisista asioista kuin huomio, mieliala, aistiminen, visio, kuulo ja itsetutkiskelu tai itsetutkiskelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivitehtävissä tai reservissä oleva sotilashenkilö, jolla on MOS-työkoodi 11B, 11C, 19D tai 19K
- 18-30-vuotiaat miehet ja naiset
- Suunniteltu ensimmäistä kertaa sotilasteatteriin
- Pitää osata lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Halukas allekirjoittamaan sotilasrekisteriä koskevan pyynnön (lomake 180), jotta tutkimushenkilöstö voi päästä käsiksi lääketieteellisiin asiakirjoihin tätä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kuulon heikkeneminen tai tinnitus
- Käytät tällä hetkellä lääkitystä masennukseen, ahdistukseen tai muihin DSM IV Axis 1 -häiriöihin
- Aiempi päävamma, joka on riittävä aiheuttamaan tajunnan menetyksen 30 minuutiksi tai pidemmäksi ajaksi
- Aivojen leikkauksen historia
- Klaustrofobian historia
- Pään ja kohdunkaulan yläosassa olevat metalliset implantit, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia ja estäisivät magneettikuvauksen käytön.
- Milloin tahansa menneisyydessä, aikaisempi siirto tai työskentely sotilasteatterissa
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei Tinnitusta
Tinnituksen puuttuminen perustuu osallistujien vastauksiin Post-Deployment Health Assessmentin (PDHA) kysymyksiin 8a, 9c ja 9d.
|
|
Tinnitus
Tinnituksen esiintyminen perustuu osallistujien vastauksiin Post-Deployment Health Assessmentin (PDHA) kysymyksiin 8a, 9c ja 9d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen kehittyminen
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeinen arviointi suoritetaan aikaisintaan 90 päivän kuluttua aktiivisesta sotilasteatterista palaamisesta.
|
Tinnituksen esiintyminen perustuu osallistujien vastauksiin Post-Deployment Health Assessmentin (PDHA) kysymyksiin 8a, 9c ja 9d.
|
Käyttöönoton jälkeinen arviointi suoritetaan aikaisintaan 90 päivän kuluttua aktiivisesta sotilasteatterista palaamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievä traumaattinen aivovaurio
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeinen arviointi suoritetaan aikaisintaan 90 päivän kuluttua aktiivisesta sotilasteatterista palaamisesta.
|
Lievä traumaattinen aivovaurio – Ohion osavaltion yliopiston TBI-tunnistusmenetelmä (OSU TBI-ID versio 12-10-08) (Corrigan ja Bogner 2007)
|
Käyttöönoton jälkeinen arviointi suoritetaan aikaisintaan 90 päivän kuluttua aktiivisesta sotilasteatterista palaamisesta.
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeinen arviointi suoritetaan aikaisintaan 90 päivän kuluttua aktiivisesta sotilasteatterista palaamisesta.
|
Potilaita, joiden sotilaallinen sairauskertomus tai PDHA viittaa PTSD:hen, pyydetään täyttämään kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS). (Blake)
et ai. 1995; Sää ja Litz 1994)
|
Käyttöönoton jälkeinen arviointi suoritetaan aikaisintaan 90 päivän kuluttua aktiivisesta sotilasteatterista palaamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Aivovammat, traumaattiset
- Tinnitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2013.0021
- CDMRP (Muu apuraha/rahoitusnumero: DM102565)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile