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调查耳鸣的神经生物学

2019年12月12日 更新者:Washington University School of Medicine

研究人员假设,在噪声暴露之前,个体差异存在于静息状态的皮层注意力、控制、感觉和情绪网络中,这些差异使一些人容易出现烦人的耳鸣。 此外,研究人员假设,这些脆弱系统在噪声暴露后功能连接的这些变化是造成耳鸣的原因。 拟议的研究将使用病例对照队列研究设计。 案例将是那些出现耳鸣的士兵,而控制将是那些没有耳鸣的士兵。 这将是第一项关于耳鸣的前瞻性研究,并将提供有关耳鸣神经生物学的重要信息。

如果令人烦恼的耳鸣的皮层神经网络病因学得到证实,这将是一个令人震惊的、强大的、范式转换模型,用于耳鸣的诊断、预防,最重要的是,耳鸣的治疗。 此外,如果一系列神经认知测试可以识别出有患耳鸣风险的士兵,那么就可以引入适当的初级预防策略。

这个项目有三个具体目标。

具体目标 1。 确定与未出现耳鸣的士兵(“对照组”)相比,出现耳鸣的士兵是否在一组身体、功能、认知、脆弱性、永久性因素、部署前神经认知评分或神经影像学特征方面表现出部署前差异.

具体目标 2. 确定神经认知测试的特定分数或功能/结构连接网络的神经影像学特征是否与耳鸣的发展相关。

具体目标 3. 确定一组与耳鸣发展相关的部署前身体、功能、认知、脆弱性和永久性因素、神经认知反应和神经影像学特征。

调查人员计划招募 200 名年龄在 18 至 30 岁之间、没有听力损失或耳鸣并且从未被部署到军事战区的士兵。 士兵参与者将在部署前后接受各种测试,其中包括听力测试、神经认知测试(即脑功能测试)以及各种新颖的大脑放射成像研究。 这些新颖的放射成像研究之一是功能连接磁共振成像,这是一种经过验证的方法,可根据不同大脑区域之间的血流和氧气消耗水平监测大脑活动和连接的变化。 此信息用于描述负责注意力、情绪、感觉、视觉、听觉和内省或自我沉思等事物的重要神经网络的状况。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

218

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

现役或预备役美国军事人员,年龄在 18 岁至 30 岁之间,不分性别,不分种族,计划首次部署到战区的军事职业专业代码 (MOS) 为 11B 步兵、11C 间接火力步兵、19D Calvary Scout 或 19K Armor Crewman。

描述

纳入标准:

  • MOS 工作代码为 11B、11C、19D 或 19K 的现役或预备役军人
  • 年龄在 18 至 30 岁之间的男性和女性
  • 计划首次部署到军事战区
  • 必须能够读、写和理解英语
  • 愿意签署与军事记录有关的请求(表格 180),以允许研究人员为本研究的目的访问医疗记录。

排除标准:

  • 听力损失或耳鸣史
  • 目前正在服用治疗抑郁症、焦虑症或其他 DSM IV 轴 1 障碍的药物
  • 足以导致意识丧失 30 分钟或更长时间的头部外伤史
  • 脑部手术史
  • 幽闭恐惧症史
  • 头部和上颈椎区域存在与 MRI 不兼容且会禁止使用 MRI 的金属植入物。
  • 在过去的任何时候,在军事战区的先前部署或就业
  • 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
无耳鸣
耳鸣的消失将基于参与者对部署后健康评估 (PDHA) 问题 8a、9c 和 9d 的回答。
耳鸣
耳鸣的存在将基于参与者对部署后健康评估 (PDHA) 问题 8a、9c 和 9d 的回答。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣的发展
大体时间:部署后评估将在从现役战区返回后的 90 天内进行。
耳鸣的存在将基于参与者对部署后健康评估 (PDHA) 问题 8a、9c 和 9d 的回答。
部署后评估将在从现役战区返回后的 90 天内进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
轻度创伤性脑损伤
大体时间:部署后评估将在从现役战区返回后的 90 天内进行。
轻度创伤性脑损伤 - 俄亥俄州立大学 TBI 识别方法(OSU TBI-ID 版本 12-10-08)(Corrigan 和 Bogner 2007)
部署后评估将在从现役战区返回后的 90 天内进行。
创伤后应激障碍
大体时间:部署后评估将在从现役战区返回后的 90 天内进行。
军事病历或 PDHA 提示 PTSD 的受试者将被要求完成临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)。(Blake 等。 1995;威瑟斯和利兹 1994)
部署后评估将在从现役战区返回后的 90 天内进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员:Sean Wise, CAPT., M.D.、United States Naval Medical Center, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月25日

初级完成 (实际的)

2019年7月12日

研究完成 (实际的)

2019年7月12日

研究注册日期

首次提交

2011年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月10日

首次发布 (估计)

2011年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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