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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01294124
Enquête sur la neurobiologie des acouphènes
Enquêter sur la neurobiologie des acouphènes
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il existe des différences individuelles dans les réseaux d'attention, de contrôle, sensoriels et émotionnels corticaux à l'état de repos avant l'exposition au bruit et que ces différences prédisposent certains au développement d'acouphènes gênants. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que ces modifications de la connectivité fonctionnelle de ces systèmes vulnérables après une exposition au bruit sont responsables des acouphènes. L'étude proposée utilisera une conception d'étude de cohorte cas-témoin. Les cas seront les soldats qui développent des acouphènes et les témoins seront ceux qui n'en ont pas. Ce sera la première étude prospective sur les acouphènes et fournira des informations importantes sur la neurobiologie des acouphènes.
Si une étiologie du réseau neuronal cortical pour les acouphènes gênants est confirmée, ce sera un modèle étonnant, puissant et de changement de paradigme pour le diagnostic, la prévention et, surtout, le traitement des acouphènes. De plus, si une batterie de tests neurocognitifs peut identifier les soldats à risque de développer des acouphènes, des stratégies de prévention primaire appropriées peuvent être introduites.
Il y a trois objectifs spécifiques à ce projet.
Objectif spécifique 1. Déterminer si les soldats qui développent des acouphènes présentent des différences avant le déploiement dans un ensemble de facteurs physiques, fonctionnels, cognitifs, de vulnérabilité, de perpétuation, de scores neurocognitifs avant le déploiement ou de caractéristiques de neuroimagerie par rapport aux soldats qui ne développent pas d'acouphènes ("groupe témoin") .
Objectif spécifique 2. Déterminer si des scores particuliers aux tests neurocognitifs ou aux caractéristiques de neuroimagerie des réseaux de connectivité fonctionnels/structurels sont associés au développement des acouphènes.
Objectif spécifique 3. Identifier un ensemble de facteurs physiques, fonctionnels, cognitifs, de vulnérabilité et de perpétuation avant le déploiement, des réponses neurocognitives et des caractéristiques de neuroimagerie qui sont associées au développement des acouphènes.
Les enquêteurs prévoient de recruter 200 soldats, âgés de 18 à 30 ans, sans perte auditive ni acouphènes et n'ayant jamais été déployés sur un théâtre militaire. Les soldats participants subiront une variété de tests avant et après le déploiement, qui comprendront un test auditif, des tests neurocognitifs (c'est-à-dire des tests de la fonction cérébrale) et une variété de nouvelles études d'imagerie radiologique du cerveau. L'une de ces nouvelles études d'imagerie radiologique est l'imagerie par résonance magnétique de la connectivité fonctionnelle, une méthodologie éprouvée qui surveille les changements dans l'activité cérébrale et les connexions basées sur le flux sanguin entre les différentes zones du cerveau et les niveaux de consommation d'oxygène. Ces informations sont utilisées pour décrire l'état d'importants réseaux de neurones responsables de choses telles que l'attention, l'humeur, la sensation, la vision, l'ouïe et l'introspection ou la contemplation de soi.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnel militaire en service actif ou de réserve avec code d'emploi MOS 11B, 11C, 19D ou 19K
- Hommes et femmes entre 18 et 30 ans
- Prévu pour le premier déploiement sur le théâtre militaire
- Doit être capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
- Disposé à signer la demande relative aux dossiers militaires (formulaire 180) pour permettre au personnel de l'étude d'accéder aux dossiers médicaux aux fins de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de perte auditive ou d'acouphènes
- Prend actuellement des médicaments pour la dépression, l'anxiété ou d'autres troubles de l'axe 1 du DSM IV
- Antécédents de traumatisme crânien suffisant pour entraîner une perte de conscience pendant 30 minutes ou plus
- Antécédents de chirurgie au cerveau
- Antécédents de claustrophobie
- Présence d'implants métalliques dans la tête et la région cervicale supérieure non compatibles avec l'IRM et interdisant l'utilisation de l'IRM.
- À tout moment dans le passé, déploiement ou emploi antérieur sur un théâtre militaire
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pas d'acouphènes
L'absence d'acouphènes sera basée sur les réponses des participants aux questions 8a, 9c et 9d de l'évaluation de la santé après le déploiement (PDHA).
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Acouphène
La présence d'acouphènes sera basée sur les réponses des participants aux questions 8a, 9c et 9d de l'évaluation de la santé après le déploiement (PDHA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement des acouphènes
Délai: L'évaluation post-déploiement aura lieu au plus tôt 90 jours après le retour du théâtre militaire actif.
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La présence d'acouphènes sera basée sur les réponses des participants aux questions 8a, 9c et 9d de l'évaluation de la santé après le déploiement (PDHA).
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L'évaluation post-déploiement aura lieu au plus tôt 90 jours après le retour du théâtre militaire actif.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion cérébrale traumatique légère
Délai: L'évaluation post-déploiement aura lieu au plus tôt 90 jours après le retour du théâtre militaire actif.
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Lésion cérébrale traumatique légère - Méthode d'identification TBI de l'Ohio State University (OSU TBI-ID version 12-10-08) (Corrigan et Bogner 2007)
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L'évaluation post-déploiement aura lieu au plus tôt 90 jours après le retour du théâtre militaire actif.
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Trouble de stress post-traumatique
Délai: L'évaluation post-déploiement aura lieu au plus tôt 90 jours après le retour du théâtre militaire actif.
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Les sujets dont le dossier médical militaire ou le PDHA suggèrent un ESPT seront invités à remplir l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS). (Blake
et coll. 1995 ; Weathers et Litz 1994)
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L'évaluation post-déploiement aura lieu au plus tôt 90 jours après le retour du théâtre militaire actif.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Acouphène
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2013.0021
- CDMRP (Autre subvention/numéro de financement: DM102565)
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