- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01294124
Zkoumání neurobiologie tinnitu
Vyšetřovatelé předpokládají, že existují individuální rozdíly v klidovém stavu kortikální pozornosti, kontroly, senzoriky a emocí před expozicí hluku a tyto rozdíly některé předurčují k rozvoji obtěžujícího tinnitu. Kromě toho vědci předpokládají, že tyto změny ve funkční konektivitě těchto zranitelných systémů po vystavení hluku jsou zodpovědné za tinnitus. Navrhovaná studie bude používat případově-kontrolní návrh kohortové studie. Případy budou ti vojáci, u kterých se rozvine tinnitus a kontroly budou ti, kteří ne. Toto bude první prospektivní studie tinnitu a poskytne důležité informace o neurobiologii tinnitu.
Pokud se potvrdí etiologie kortikální neuronové sítě pro obtěžující tinnitus, bude to ohromující, silný model měnící paradigma pro diagnostiku, prevenci a především léčbu tinnitu. Pokud navíc baterie neurokognitivních testů dokáže identifikovat vojáky s rizikem rozvoje tinnitu, lze zavést vhodné strategie primární prevence.
Tento projekt má tři konkrétní cíle.
Konkrétní cíl 1. Zjistit, zda vojáci, u kterých se rozvinul tinnitus, vykazují před nasazením rozdíly v souboru fyzických, funkčních, kognitivních, zranitelných, udržujících faktorů, neurokognitivních skóre před nasazením nebo neurozobrazovacích funkcí ve srovnání s vojáky, u kterých se tinnitus nevyvinul ("kontrolní skupina") .
Specifický cíl 2. Zjistit, zda konkrétní skóre v neurokognitivních testech nebo neurozobrazovacích funkcích funkčních/strukturálních propojovacích sítí souvisí s rozvojem tinnitu.
Specifický cíl 3. Identifikovat soubor fyzických, funkčních, kognitivních faktorů, faktorů zranitelnosti a udržujících faktorů, neurokognitivních reakcí a funkcí neurozobrazování, které jsou spojeny s rozvojem tinnitu před nasazením.
Vyšetřovatelé plánují naverbovat 200 vojáků ve věku od 18 do 30 let, kteří nemají ztrátu sluchu ani tinnitus a nikdy nebyli nasazeni do vojenského divadla. Vojáci účastníci podstoupí řadu testů před a po nasazení, které budou zahrnovat test sluchu, neurokognitivní testy (tj. testy mozkových funkcí) a řadu nových radiologických zobrazovacích studií mozku. Jednou z těchto nových radiologických zobrazovacích studií je zobrazování funkční konektivity magnetickou rezonancí, osvědčená metodika, která monitoruje změny mozkové aktivity a spojení na základě průtoku krve mezi různými oblastmi mozku a úrovní spotřeby kyslíku. Tyto informace se používají k popisu stavu důležitých neuronových sítí odpovědných za takové věci, jako je pozornost, nálada, vjem, zrak, sluch a introspekce nebo sebekontemplace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní nebo záložní vojenský personál s pracovním kódem MOS 11B, 11C, 19D nebo 19K
- Muži a ženy ve věku od 18 do 30 let
- Plánováno pro první nasazení do vojenského divadla
- Musí umět číst, psát a rozumět anglicky
- Ochoten podepsat žádost týkající se vojenských záznamů (formulář 180), aby umožnil studijnímu personálu přístup k lékařským záznamům pro účely této studie.
Kritéria vyloučení:
- Ztráta sluchu nebo tinnitus v anamnéze
- V současné době užíváte léky na depresi, úzkost nebo jinou poruchu DSM IV osy 1
- Poranění hlavy v anamnéze dostatečné ke ztrátě vědomí po dobu 30 minut nebo déle
- Historie operace mozku
- Historie klaustrofobie
- Přítomnost kovových implantátů v hlavě a horní cervikální oblasti, které nejsou kompatibilní s MRI a znemožňují použití MRI.
- Kdykoli v minulosti, předchozí nasazení nebo zaměstnání ve vojenském divadle
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádný tinnitus
Absence tinnitu bude vycházet z odpovědí účastníků na otázky 8a, 9c a 9d Posouzení zdraví po nasazení (PDHA).
|
|
Tinnitus
Přítomnost tinnitu bude vycházet z odpovědí účastníků na otázky 8a, 9c a 9d Hodnocení zdraví po nasazení (PDHA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj tinnitu
Časové okno: Hodnocení po nasazení proběhne nejdříve 90 dnů po návratu z aktivního vojenského divadla.
|
Přítomnost tinnitu bude vycházet z odpovědí účastníků na otázky 8a, 9c a 9d Hodnocení zdraví po nasazení (PDHA).
|
Hodnocení po nasazení proběhne nejdříve 90 dnů po návratu z aktivního vojenského divadla.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mírné traumatické poranění mozku
Časové okno: Hodnocení po nasazení proběhne nejdříve 90 dnů po návratu z aktivního vojenského divadla.
|
Mírné traumatické poranění mozku – Ohio State University Identifikační metoda TBI (OSU TBI-ID verze 12-10-08) (Corrigan a Bogner 2007)
|
Hodnocení po nasazení proběhne nejdříve 90 dnů po návratu z aktivního vojenského divadla.
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Hodnocení po nasazení proběhne nejdříve 90 dnů po návratu z aktivního vojenského divadla.
|
Subjekty, jejichž vojenský lékařský záznam nebo PDHA naznačují PTSD, budou požádáni, aby doplnili klinicky spravovanou škálu PTSD (CAPS). (Blake).
a kol. 1995; Weathers and Litz 1994)
|
Hodnocení po nasazení proběhne nejdříve 90 dnů po návratu z aktivního vojenského divadla.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
- Tinnitus
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2013.0021
- CDMRP (Jiné číslo grantu/financování: DM102565)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy