Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání neurobiologie tinnitu

12. prosince 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé předpokládají, že existují individuální rozdíly v klidovém stavu kortikální pozornosti, kontroly, senzoriky a emocí před expozicí hluku a tyto rozdíly některé předurčují k rozvoji obtěžujícího tinnitu. Kromě toho vědci předpokládají, že tyto změny ve funkční konektivitě těchto zranitelných systémů po vystavení hluku jsou zodpovědné za tinnitus. Navrhovaná studie bude používat případově-kontrolní návrh kohortové studie. Případy budou ti vojáci, u kterých se rozvine tinnitus a kontroly budou ti, kteří ne. Toto bude první prospektivní studie tinnitu a poskytne důležité informace o neurobiologii tinnitu.

Pokud se potvrdí etiologie kortikální neuronové sítě pro obtěžující tinnitus, bude to ohromující, silný model měnící paradigma pro diagnostiku, prevenci a především léčbu tinnitu. Pokud navíc baterie neurokognitivních testů dokáže identifikovat vojáky s rizikem rozvoje tinnitu, lze zavést vhodné strategie primární prevence.

Tento projekt má tři konkrétní cíle.

Konkrétní cíl 1. Zjistit, zda vojáci, u kterých se rozvinul tinnitus, vykazují před nasazením rozdíly v souboru fyzických, funkčních, kognitivních, zranitelných, udržujících faktorů, neurokognitivních skóre před nasazením nebo neurozobrazovacích funkcí ve srovnání s vojáky, u kterých se tinnitus nevyvinul ("kontrolní skupina") .

Specifický cíl 2. Zjistit, zda konkrétní skóre v neurokognitivních testech nebo neurozobrazovacích funkcích funkčních/strukturálních propojovacích sítí souvisí s rozvojem tinnitu.

Specifický cíl 3. Identifikovat soubor fyzických, funkčních, kognitivních faktorů, faktorů zranitelnosti a udržujících faktorů, neurokognitivních reakcí a funkcí neurozobrazování, které jsou spojeny s rozvojem tinnitu před nasazením.

Vyšetřovatelé plánují naverbovat 200 vojáků ve věku od 18 do 30 let, kteří nemají ztrátu sluchu ani tinnitus a nikdy nebyli nasazeni do vojenského divadla. Vojáci účastníci podstoupí řadu testů před a po nasazení, které budou zahrnovat test sluchu, neurokognitivní testy (tj. testy mozkových funkcí) a řadu nových radiologických zobrazovacích studií mozku. Jednou z těchto nových radiologických zobrazovacích studií je zobrazování funkční konektivity magnetickou rezonancí, osvědčená metodika, která monitoruje změny mozkové aktivity a spojení na základě průtoku krve mezi různými oblastmi mozku a úrovní spotřeby kyslíku. Tyto informace se používají k popisu stavu důležitých neuronových sítí odpovědných za takové věci, jako je pozornost, nálada, vjem, zrak, sluch a introspekce nebo sebekontemplace.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vojenský personál Spojených států v aktivní službě nebo v záloze ve věku od 18 do 30 let obou pohlaví, všech ras a etnických skupin, který je naplánován pro počáteční nasazení v divadle s kódem Military Occupational Speciality (MOS) 11B Infantryman, 11C Indirect Fire Infantryman , 19D Calvary Scout nebo 19K Armor Crewman.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní nebo záložní vojenský personál s pracovním kódem MOS 11B, 11C, 19D nebo 19K
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 30 let
  • Plánováno pro první nasazení do vojenského divadla
  • Musí umět číst, psát a rozumět anglicky
  • Ochoten podepsat žádost týkající se vojenských záznamů (formulář 180), aby umožnil studijnímu personálu přístup k lékařským záznamům pro účely této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta sluchu nebo tinnitus v anamnéze
  • V současné době užíváte léky na depresi, úzkost nebo jinou poruchu DSM IV osy 1
  • Poranění hlavy v anamnéze dostatečné ke ztrátě vědomí po dobu 30 minut nebo déle
  • Historie operace mozku
  • Historie klaustrofobie
  • Přítomnost kovových implantátů v hlavě a horní cervikální oblasti, které nejsou kompatibilní s MRI a znemožňují použití MRI.
  • Kdykoli v minulosti, předchozí nasazení nebo zaměstnání ve vojenském divadle
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Žádný tinnitus
Absence tinnitu bude vycházet z odpovědí účastníků na otázky 8a, 9c a 9d Posouzení zdraví po nasazení (PDHA).
Tinnitus
Přítomnost tinnitu bude vycházet z odpovědí účastníků na otázky 8a, 9c a 9d Hodnocení zdraví po nasazení (PDHA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj tinnitu
Časové okno: Hodnocení po nasazení proběhne nejdříve 90 dnů po návratu z aktivního vojenského divadla.
Přítomnost tinnitu bude vycházet z odpovědí účastníků na otázky 8a, 9c a 9d Hodnocení zdraví po nasazení (PDHA).
Hodnocení po nasazení proběhne nejdříve 90 dnů po návratu z aktivního vojenského divadla.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mírné traumatické poranění mozku
Časové okno: Hodnocení po nasazení proběhne nejdříve 90 dnů po návratu z aktivního vojenského divadla.
Mírné traumatické poranění mozku – Ohio State University Identifikační metoda TBI (OSU TBI-ID verze 12-10-08) (Corrigan a Bogner 2007)
Hodnocení po nasazení proběhne nejdříve 90 dnů po návratu z aktivního vojenského divadla.
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Hodnocení po nasazení proběhne nejdříve 90 dnů po návratu z aktivního vojenského divadla.
Subjekty, jejichž vojenský lékařský záznam nebo PDHA naznačují PTSD, budou požádáni, aby doplnili klinicky spravovanou škálu PTSD (CAPS). (Blake). a kol. 1995; Weathers and Litz 1994)
Hodnocení po nasazení proběhne nejdříve 90 dnů po návratu z aktivního vojenského divadla.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Předplatit