- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01294124
Изучение нейробиологии тиннитуса
Исследование нейробиологии шума в ушах
Исследователи предполагают, что существуют индивидуальные различия в корковом внимании, контроле, сенсорных и эмоциональных сетях в состоянии покоя до воздействия шума, и эти различия предрасполагают некоторых к развитию беспокоящего шума в ушах. Кроме того, исследователи предполагают, что эти изменения функциональной связи этих уязвимых систем после шумового воздействия ответственны за шум в ушах. Предлагаемое исследование будет использовать дизайн когортного исследования случай-контроль. Случаями будут те солдаты, у которых появляется шум в ушах, а контрольными будут те, у кого его нет. Это будет первое проспективное исследование шума в ушах, которое предоставит важную информацию о нейробиологии шума в ушах.
Если подтвердится кортикальная нейросетевая этиология беспокоящего шума в ушах, это будет поразительная, мощная модель, меняющая парадигму диагностики, профилактики и, что наиболее важно, лечения шума в ушах. Кроме того, если батарея нейрокогнитивных тестов может выявить солдат с риском развития шума в ушах, то можно внедрить соответствующие стратегии первичной профилактики.
У этого проекта есть три конкретные цели.
Конкретная цель 1. Чтобы определить, проявляют ли солдаты, у которых развился шум в ушах, различия перед развертыванием в наборе физических, функциональных, когнитивных, уязвимости, сохраняющих факторов, нейрокогнитивных показателей до развертывания или особенностей нейровизуализации по сравнению с солдатами, у которых шум в ушах не развивается («контрольная группа»). .
Конкретная цель 2. Определить, связаны ли конкретные показатели нейрокогнитивных тестов или особенностей нейровизуализации функциональных/структурных сетей связи с развитием шума в ушах.
Конкретная цель 3. Определить набор физических, функциональных, когнитивных факторов, факторов уязвимости и сохраняющихся факторов, нейрокогнитивных реакций и особенностей нейровизуализации, связанных с развитием шума в ушах, до развертывания.
Следователи планируют набрать 200 солдат в возрасте от 18 до 30 лет, у которых нет потери слуха или шума в ушах и которые никогда не служили на театре военных действий. Солдаты-участники пройдут различные тесты до и после развертывания, которые будут включать проверку слуха, нейрокогнитивные тесты (т. е. тесты функций мозга) и различные новые рентгенологические исследования мозга. Одним из этих новых рентгенологических исследований является функциональная связанность магнитно-резонансной томографии, проверенная методология, которая отслеживает изменения в активности мозга и связи на основе кровотока между различными областями мозга и уровней потребления кислорода. Эта информация используется для описания состояния важных нейронных сетей, отвечающих за такие вещи, как внимание, настроение, ощущения, зрение, слух и самоанализ или самосозерцание.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие действительной службы или резерва с кодом должности MOS 11B, 11C, 19D или 19K.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 30 лет
- Запланировано первое развертывание на театре военных действий.
- Должен уметь читать, писать и понимать по-английски
- Готов подписать Запрос, относящийся к военным записям (форма 180), чтобы позволить исследовательскому персоналу получить доступ к медицинским записям для целей этого исследования.
Критерий исключения:
- Потеря слуха или шум в ушах в анамнезе
- В настоящее время принимает лекарства от депрессии, тревоги или другого расстройства оси 1 DSM IV.
- Травма головы в анамнезе, достаточная для того, чтобы вызвать потерю сознания на 30 минут или более.
- История хирургии головного мозга
- История клаустрофобии
- Наличие металлических имплантатов в голове и верхней шейной области, которые несовместимы с МРТ и запрещают использование МРТ.
- В любое время в прошлом, до развертывания или работы на театре военных действий
- В настоящее время беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нет шума в ушах
Отсутствие шума в ушах будет основываться на ответах участников на вопросы 8a, 9c и 9d оценки состояния здоровья после развертывания (PDHA).
|
|
Шум в ушах
Наличие шума в ушах будет основано на ответах участников на вопросы 8a, 9c и 9d оценки состояния здоровья после развертывания (PDHA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие шума в ушах
Временное ограничение: Оценка после развертывания будет проводиться не ранее, чем через 90 дней после возвращения с активного военного театра.
|
Наличие шума в ушах будет основано на ответах участников на вопросы 8a, 9c и 9d оценки состояния здоровья после развертывания (PDHA).
|
Оценка после развертывания будет проводиться не ранее, чем через 90 дней после возвращения с активного военного театра.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкая черепно-мозговая травма
Временное ограничение: Оценка после развертывания будет проводиться не ранее, чем через 90 дней после возвращения с активного военного театра.
|
Легкая черепно-мозговая травма - Метод идентификации ЧМТ Университета штата Огайо (версия OSU TBI-ID 12-10-08) (Корриган и Богнер, 2007 г.)
|
Оценка после развертывания будет проводиться не ранее, чем через 90 дней после возвращения с активного военного театра.
|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: Оценка после развертывания будет проводиться не ранее, чем через 90 дней после возвращения с активного военного театра.
|
Субъектам, чья военная медицинская карта или PDHA предполагают посттравматическое стрессовое расстройство, будет предложено заполнить шкалу клинического посттравматического стресса (CAPS) (Блейк).
и другие. 1995 год; Уэзерс и Литц, 1994 г.)
|
Оценка после развертывания будет проводиться не ранее, чем через 90 дней после возвращения с активного военного театра.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Повреждения головного мозга, травматические
- Шум в ушах
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2013.0021
- CDMRP (Другой номер гранта/финансирования: DM102565)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .