- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01294124
Indagare la neurobiologia del tinnito
I ricercatori ipotizzano che esistano differenze individuali nelle reti di attenzione, controllo, sensoriali ed emotive nello stato di riposo prima dell'esposizione al rumore e queste differenze predispongono alcuni allo sviluppo di fastidiosi acufeni. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che questi cambiamenti nella connettività funzionale di questi sistemi vulnerabili dopo l'esposizione al rumore siano responsabili dell'acufene. Lo studio proposto utilizzerà un disegno di studio di coorte caso-controllo. I casi saranno quei soldati che sviluppano l'acufene e i controlli saranno quelli che non lo fanno. Questo sarà il primo studio prospettico sull'acufene e fornirà importanti informazioni sulla neurobiologia dell'acufene.
Se viene confermata un'eziologia della rete neurale corticale per il fastidioso acufene, sarà un sorprendente, potente modello di cambio di paradigma per la diagnosi, la prevenzione e, soprattutto, il trattamento dell'acufene. Inoltre, se una batteria di test neurocognitivi può identificare i soldati a rischio per lo sviluppo di acufeni, allora possono essere introdotte adeguate strategie di prevenzione primaria.
Ci sono tre obiettivi specifici per questo progetto.
Obiettivo specifico 1. Per determinare se i soldati che sviluppano l'acufene mostrano differenze pre-schieramento in una serie di fattori fisici, funzionali, cognitivi, di vulnerabilità, perpetuanti, punteggi neurocognitivi pre-schieramento o caratteristiche di neuroimaging rispetto ai soldati che non sviluppano l'acufene ("gruppo di controllo") .
Obiettivo specifico 2. Determinare se particolari punteggi su test neurocognitivi o caratteristiche di neuroimaging delle reti di connettività funzionale/strutturale sono associati allo sviluppo dell'acufene.
Obiettivo specifico 3. Identificare una serie di fattori fisici, funzionali, cognitivi, di vulnerabilità e perpetuanti prima della distribuzione, risposte neurocognitive e caratteristiche di neuroimaging associate allo sviluppo dell'acufene.
Gli investigatori prevedono di reclutare 200 soldati, di età compresa tra i 18 ei 30 anni, che non soffrano di ipoacusia o acufene e che non siano mai stati schierati in teatro militare. I soldati partecipanti saranno sottoposti a una serie di test prima e dopo il dispiegamento, che includeranno un test dell'udito, test neurocognitivi (cioè test di funzionalità cerebrale) e una varietà di nuovi studi di imaging radiologico del cervello. Uno di questi nuovi studi di imaging radiologico è la connettività funzionale Magnetic Resonance Imaging, una metodologia collaudata che monitora i cambiamenti nell'attività cerebrale e le connessioni basate sul flusso sanguigno tra diverse aree cerebrali e sui livelli di consumo di ossigeno. Queste informazioni vengono utilizzate per descrivere la condizione di importanti reti neurali responsabili di cose come l'attenzione, l'umore, la sensazione, la visione, l'udito e l'introspezione o l'auto-contemplazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale militare in servizio attivo o di riserva con codice lavoro MOS 11B, 11C, 19D o 19K
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 30 anni
- Programmato per il primo dispiegamento nel teatro militare
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Disponibilità a firmare la richiesta relativa ai registri militari (modulo 180) per consentire al personale dello studio di accedere alle cartelle cliniche ai fini di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di perdita dell'udito o tinnito
- Attualmente sta assumendo farmaci per la depressione, l'ansia o altri disturbi dell'Asse 1 del DSM IV
- Storia di trauma cranico sufficiente a causare perdita di coscienza per 30 minuti o più
- Storia della chirurgia al cervello
- Storia della claustrofobia
- Presenza di impianti metallici nella testa e nella regione cervicale superiore che non sono compatibili con la risonanza magnetica e ne proibirebbero l'uso.
- In qualsiasi momento del passato, precedente dispiegamento o impiego in teatro militare
- Attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessun acufene
L'assenza di tinnito si baserà sulle risposte dei partecipanti alle domande 8a, 9c e 9d del Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
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Tinnito
La presenza di acufene si baserà sulle risposte dei partecipanti alle domande 8a, 9c e 9d del Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo dell'acufene
Lasso di tempo: La valutazione post-dispiegamento avverrà non prima di 90 giorni dal ritorno dal teatro militare attivo.
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La presenza di acufene si baserà sulle risposte dei partecipanti alle domande 8a, 9c e 9d del Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
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La valutazione post-dispiegamento avverrà non prima di 90 giorni dal ritorno dal teatro militare attivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione cerebrale traumatica lieve
Lasso di tempo: La valutazione post-dispiegamento avverrà non prima di 90 giorni dal ritorno dal teatro militare attivo.
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Lieve lesione cerebrale traumatica - Metodo di identificazione TBI della Ohio State University (OSU TBI-ID versione 12-10-08) (Corrigan e Bogner 2007)
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La valutazione post-dispiegamento avverrà non prima di 90 giorni dal ritorno dal teatro militare attivo.
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: La valutazione post-dispiegamento avverrà non prima di 90 giorni dal ritorno dal teatro militare attivo.
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Ai soggetti la cui cartella clinica militare o PDHA suggeriscono PTSD verrà chiesto di completare la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS). (Blake
et al. 1995; Weathers e Litz 1994)
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La valutazione post-dispiegamento avverrà non prima di 90 giorni dal ritorno dal teatro militare attivo.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Tinnito
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2013.0021
- CDMRP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DM102565)
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