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Indagare la neurobiologia del tinnito

12 dicembre 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

I ricercatori ipotizzano che esistano differenze individuali nelle reti di attenzione, controllo, sensoriali ed emotive nello stato di riposo prima dell'esposizione al rumore e queste differenze predispongono alcuni allo sviluppo di fastidiosi acufeni. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che questi cambiamenti nella connettività funzionale di questi sistemi vulnerabili dopo l'esposizione al rumore siano responsabili dell'acufene. Lo studio proposto utilizzerà un disegno di studio di coorte caso-controllo. I casi saranno quei soldati che sviluppano l'acufene e i controlli saranno quelli che non lo fanno. Questo sarà il primo studio prospettico sull'acufene e fornirà importanti informazioni sulla neurobiologia dell'acufene.

Se viene confermata un'eziologia della rete neurale corticale per il fastidioso acufene, sarà un sorprendente, potente modello di cambio di paradigma per la diagnosi, la prevenzione e, soprattutto, il trattamento dell'acufene. Inoltre, se una batteria di test neurocognitivi può identificare i soldati a rischio per lo sviluppo di acufeni, allora possono essere introdotte adeguate strategie di prevenzione primaria.

Ci sono tre obiettivi specifici per questo progetto.

Obiettivo specifico 1. Per determinare se i soldati che sviluppano l'acufene mostrano differenze pre-schieramento in una serie di fattori fisici, funzionali, cognitivi, di vulnerabilità, perpetuanti, punteggi neurocognitivi pre-schieramento o caratteristiche di neuroimaging rispetto ai soldati che non sviluppano l'acufene ("gruppo di controllo") .

Obiettivo specifico 2. Determinare se particolari punteggi su test neurocognitivi o caratteristiche di neuroimaging delle reti di connettività funzionale/strutturale sono associati allo sviluppo dell'acufene.

Obiettivo specifico 3. Identificare una serie di fattori fisici, funzionali, cognitivi, di vulnerabilità e perpetuanti prima della distribuzione, risposte neurocognitive e caratteristiche di neuroimaging associate allo sviluppo dell'acufene.

Gli investigatori prevedono di reclutare 200 soldati, di età compresa tra i 18 ei 30 anni, che non soffrano di ipoacusia o acufene e che non siano mai stati schierati in teatro militare. I soldati partecipanti saranno sottoposti a una serie di test prima e dopo il dispiegamento, che includeranno un test dell'udito, test neurocognitivi (cioè test di funzionalità cerebrale) e una varietà di nuovi studi di imaging radiologico del cervello. Uno di questi nuovi studi di imaging radiologico è la connettività funzionale Magnetic Resonance Imaging, una metodologia collaudata che monitora i cambiamenti nell'attività cerebrale e le connessioni basate sul flusso sanguigno tra diverse aree cerebrali e sui livelli di consumo di ossigeno. Queste informazioni vengono utilizzate per descrivere la condizione di importanti reti neurali responsabili di cose come l'attenzione, l'umore, la sensazione, la visione, l'udito e l'introspezione o l'auto-contemplazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Personale militare degli Stati Uniti in servizio attivo o di riserva di età compresa tra 18 e 30 anni di entrambi i sessi, di tutte le razze ed etnie, che è programmato per il dispiegamento iniziale in teatro con un codice di specialità professionale militare (MOS) di 11B Fante, 11C Indirect Fire Infantryman , 19D Calvary Scout o 19K Armor Crewman.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale militare in servizio attivo o di riserva con codice lavoro MOS 11B, 11C, 19D o 19K
  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • Programmato per il primo dispiegamento nel teatro militare
  • Deve essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Disponibilità a firmare la richiesta relativa ai registri militari (modulo 180) per consentire al personale dello studio di accedere alle cartelle cliniche ai fini di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di perdita dell'udito o tinnito
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la depressione, l'ansia o altri disturbi dell'Asse 1 del DSM IV
  • Storia di trauma cranico sufficiente a causare perdita di coscienza per 30 minuti o più
  • Storia della chirurgia al cervello
  • Storia della claustrofobia
  • Presenza di impianti metallici nella testa e nella regione cervicale superiore che non sono compatibili con la risonanza magnetica e ne proibirebbero l'uso.
  • In qualsiasi momento del passato, precedente dispiegamento o impiego in teatro militare
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nessun acufene
L'assenza di tinnito si baserà sulle risposte dei partecipanti alle domande 8a, 9c e 9d del Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
Tinnito
La presenza di acufene si baserà sulle risposte dei partecipanti alle domande 8a, 9c e 9d del Post-Deployment Health Assessment (PDHA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'acufene
Lasso di tempo: La valutazione post-dispiegamento avverrà non prima di 90 giorni dal ritorno dal teatro militare attivo.
La presenza di acufene si baserà sulle risposte dei partecipanti alle domande 8a, 9c e 9d del Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
La valutazione post-dispiegamento avverrà non prima di 90 giorni dal ritorno dal teatro militare attivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione cerebrale traumatica lieve
Lasso di tempo: La valutazione post-dispiegamento avverrà non prima di 90 giorni dal ritorno dal teatro militare attivo.
Lieve lesione cerebrale traumatica - Metodo di identificazione TBI della Ohio State University (OSU TBI-ID versione 12-10-08) (Corrigan e Bogner 2007)
La valutazione post-dispiegamento avverrà non prima di 90 giorni dal ritorno dal teatro militare attivo.
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: La valutazione post-dispiegamento avverrà non prima di 90 giorni dal ritorno dal teatro militare attivo.
Ai soggetti la cui cartella clinica militare o PDHA suggeriscono PTSD verrà chiesto di completare la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS). (Blake et al. 1995; Weathers e Litz 1994)
La valutazione post-dispiegamento avverrà non prima di 90 giorni dal ritorno dal teatro militare attivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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