- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01294124
Onderzoek naar de neurobiologie van tinnitus
De onderzoekers veronderstellen dat er individuele verschillen bestaan in corticale aandachts-, controle-, sensorische en emotienetwerken in rusttoestand voorafgaand aan blootstelling aan lawaai en deze verschillen maken sommigen vatbaar voor de ontwikkeling van hinderlijke tinnitus. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deze veranderingen in functionele connectiviteit van deze kwetsbare systemen na blootstelling aan lawaai verantwoordelijk zijn voor tinnitus. De voorgestelde studie zal gebruik maken van een case-control cohort studiedesign. Gevallen zullen die soldaten zijn die tinnitus ontwikkelen en controles zullen degenen zijn die dat niet doen. Dit wordt de eerste prospectieve studie van tinnitus en zal belangrijke informatie opleveren over de neurobiologie van tinnitus.
Als een etiologie van een corticaal neuraal netwerk voor hinderlijke tinnitus wordt bevestigd, zal dit een verbazingwekkend, krachtig, paradigmaverschuivend model zijn voor de diagnose, preventie en vooral behandeling van tinnitus. Bovendien, als een reeks neurocognitieve tests soldaten kan identificeren die risico lopen op de ontwikkeling van tinnitus, kunnen geschikte primaire preventiestrategieën worden geïntroduceerd.
Er zijn drie specifieke doelstellingen voor dit project.
Specifiek doel 1. Om te bepalen of soldaten die tinnitus ontwikkelen vóór de inzet verschillen vertonen in een reeks fysieke, functionele, cognitieve, kwetsbaarheid, instandhoudende factoren, neurocognitieve scores vóór de inzet of neuroimaging-kenmerken in vergelijking met soldaten die geen tinnitus ontwikkelen ("controlegroep") .
Specifiek doel 2. Bepalen of bepaalde scores op neurocognitieve tests of neuroimaging-kenmerken van functionele/structurele connectiviteitsnetwerken verband houden met de ontwikkeling van tinnitus.
Specifiek doel 3. Het identificeren van een reeks fysieke, functionele, cognitieve, kwetsbaarheids- en instandhoudende factoren, neurocognitieve reacties en neuroimaging-kenmerken die verband houden met de ontwikkeling van tinnitus.
De onderzoekers zijn van plan om 200 soldaten tussen de 18 en 30 jaar te rekruteren die geen gehoorverlies of oorsuizen hebben en nog nooit zijn ingezet in militaire theaters. De deelnemers aan de soldaat zullen voor en na de inzet verschillende tests ondergaan, waaronder een gehoortest, neurocognitieve tests (d.w.z. hersenfunctietests) en een verscheidenheid aan nieuwe radiologische beeldvormende onderzoeken van de hersenen. Een van deze nieuwe onderzoeken naar radiologische beeldvorming is functionele connectiviteit Magnetic Resonance Imaging, een beproefde methodologie die veranderingen in hersenactiviteit en verbindingen bewaakt op basis van de bloedstroom tussen verschillende hersengebieden en niveaus van zuurstofverbruik. Deze informatie wordt gebruikt om de toestand te beschrijven van belangrijke neurale netwerken die verantwoordelijk zijn voor zaken als aandacht, stemming, gevoel, visie, gehoor en introspectie of zelfbeschouwing.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militairen in actieve dienst of reserve met MOS-functiecode 11B, 11C, 19D of 19K
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 30 jaar
- Gepland voor eerste uitzending naar militair theater
- Moet Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- Bereid om verzoek met betrekking tot militaire dossiers (formulier 180) te ondertekenen om onderzoekspersoneel toegang te geven tot medische dossiers voor de doeleinden van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gehoorverlies of tinnitus
- Gebruikt momenteel medicijnen voor depressie, angst of een andere DSM IV As 1-stoornis
- Geschiedenis van hoofdtrauma voldoende om bewustzijnsverlies gedurende 30 minuten of langer te veroorzaken
- Geschiedenis van een operatie aan de hersenen
- Geschiedenis van claustrofobie
- Aanwezigheid van metalen implantaten in het hoofd en bovenste cervicale gebied die niet compatibel zijn met MRI en die het gebruik van MRI verbieden.
- Op enig moment in het verleden, eerdere inzet of tewerkstelling in militair theater
- Momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geen tinnitus
De afwezigheid van tinnitus wordt gebaseerd op de antwoorden van de deelnemers op de vragen 8a, 9c en 9d van de Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
|
|
Tinnitus
De aanwezigheid van tinnitus wordt gebaseerd op de antwoorden van de deelnemers op de vragen 8a, 9c en 9d van de Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van Tinnitus
Tijdsspanne: Beoordeling na uitzending vindt niet eerder plaats dan 90 dagen na terugkeer uit actief militair theater.
|
De aanwezigheid van tinnitus wordt gebaseerd op de antwoorden van de deelnemers op de vragen 8a, 9c en 9d van de Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
|
Beoordeling na uitzending vindt niet eerder plaats dan 90 dagen na terugkeer uit actief militair theater.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Licht traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: Beoordeling na uitzending vindt niet eerder plaats dan 90 dagen na terugkeer uit actief militair theater.
|
Licht traumatisch hersenletsel - Ohio State University TBI-identificatiemethode (OSU TBI-ID versie 12-10-08) (Corrigan en Bogner 2007)
|
Beoordeling na uitzending vindt niet eerder plaats dan 90 dagen na terugkeer uit actief militair theater.
|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: Beoordeling na uitzending vindt niet eerder plaats dan 90 dagen na terugkeer uit actief militair theater.
|
Onderwerpen wiens militaire medische dossier of PDHA PTSS suggereert, zal worden gevraagd om de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) in te vullen. (Blake
et al. 1995; Weathers en Litz 1994)
|
Beoordeling na uitzending vindt niet eerder plaats dan 90 dagen na terugkeer uit actief militair theater.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Sensatiestoornissen
- Gehoorstoornissen
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Tinnitus
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2013.0021
- CDMRP (Ander subsidie-/financieringsnummer: DM102565)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .