Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker nevrobiologien til tinnitus

12. desember 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Etterforskerne antar at det eksisterer individuelle forskjeller i kortikale oppmerksomhets-, kontroll-, sensoriske og emosjonelle nettverk i hviletilstand før støyeksponering, og disse forskjellene disponerer noen for utvikling av plagsom tinnitus. Videre antar etterforskerne at disse endringene i funksjonell tilkobling av disse sårbare systemene etter støyeksponering er ansvarlige for tinnitus. Den foreslåtte studien vil bruke et case-control kohortstudiedesign. Tilfeller vil være de soldatene som utvikler tinnitus og kontroller vil være de som ikke gjør det. Dette vil være den første prospektive studien av tinnitus og vil gi viktig informasjon om nevrobiologien til tinnitus.

Hvis etiologien for kortikalt nevralt nettverk for plagsom tinnitus bekreftes, vil det være en forbløffende, kraftig, paradigmeskiftende modell for diagnostisering, forebygging og, viktigst av alt, behandling av tinnitus. Videre, hvis et batteri av nevrokognitive tester kan identifisere soldater med risiko for utvikling av tinnitus, kan passende primære forebyggingsstrategier introduseres.

Det er tre spesifikke mål for dette prosjektet.

Spesifikt mål 1. For å finne ut om soldater som utvikler tinnitus viser forskjeller før utplassering i et sett med fysiske, funksjonelle, kognitive, sårbarhet, vedvarende faktorer, nevrokognitive skårer før utplassering eller nevrobildefunksjoner sammenlignet med soldater som ikke utvikler tinnitus ("kontrollgruppe") .

Spesifikt mål 2. Å finne ut om bestemte skårer på nevrokognitive tester eller nevrobildefunksjoner i funksjonelle/strukturelle tilkoblingsnettverk er assosiert med utvikling av tinnitus.

Spesifikt mål 3. Å identifisere et sett med fysiske, funksjonelle, kognitive, sårbarhets- og forevigende faktorer, nevrokognitive responser og nevrobildefunksjoner som er assosiert med utviklingen av tinnitus før utplassering.

Etterforskerne planlegger å rekruttere 200 soldater i alderen 18 til 30 år som ikke har hørselstap eller tinnitus og aldri har vært utplassert til militærteater. Soldatdeltakerne vil gjennomgå en rekke tester før og etter utplassering, som vil inkludere en hørselstest, nevrokognitive tester (dvs. hjernefunksjonstester) og en rekke nye radiologiske avbildningsstudier av hjernen. En av disse nye radiologiske avbildningsstudiene er funksjonell tilkobling Magnetic Resonance Imaging, en velprøvd metodikk som overvåker endringer i hjerneaktivitet og forbindelser basert på blodstrøm mellom ulike hjerneområder og nivåer av oksygenforbruk. Denne informasjonen brukes til å beskrive tilstanden til viktige nevrale nettverk som er ansvarlige for slike ting som oppmerksomhet, humør, følelse, syn, hørsel og introspeksjon eller selvkontemplasjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aktivt tjeneste eller reserve amerikansk militærpersonell mellom 18 og 30 år av begge kjønn, alle raser og etnisitet, som er planlagt for første utplassering til teater med en Military Occupational Specialty-kode (MOS) av 11B Infantryman, 11C Indirect Fire Infantryman , 19D Calvary Scout eller 19K Armor Crewman.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt tjeneste- eller reservemilitært personell med MOS-jobbkode 11B, 11C, 19D eller 19K
  • Menn og kvinner mellom 18 og 30 år
  • Planlagt for første utplassering til militærteater
  • Må kunne lese, skrive og forstå engelsk
  • Villig til å signere forespørsel vedrørende militære journaler (skjema 180) for å gi studiepersonell tilgang til medisinske journaler for formålet med denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hørselstap eller tinnitus
  • Tar for tiden medisiner for depresjon, angst eller annen DSM IV Axis 1 lidelse
  • Anamnese med hodetraumer tilstrekkelig til å forårsake bevissthetstap i 30 minutter eller mer
  • Historie om operasjon i hjernen
  • Historien om klaustrofobi
  • Tilstedeværelse av metalliske implantater i hodet og øvre livmorhalsregion som er ikke-MRI-kompatible og vil forby bruk av MR.
  • Når som helst tidligere, tidligere utplassering eller ansettelse i militærteater
  • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ingen tinnitus
Fraværet av tinnitus vil være basert på deltakernes svar på spørsmål 8a, 9c og 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
Tinnitus
Tilstedeværelsen av tinnitus vil være basert på deltakernes svar på spørsmål 8a, 9c og 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av tinnitus
Tidsramme: Vurdering etter utplassering vil skje ikke tidligere enn 90 dager fra retur fra aktivt militærteater.
Tilstedeværelsen av tinnitus vil være basert på deltakernes svar på spørsmål 8a, 9c og 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
Vurdering etter utplassering vil skje ikke tidligere enn 90 dager fra retur fra aktivt militærteater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lett traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Vurdering etter utplassering vil skje ikke tidligere enn 90 dager fra retur fra aktivt militærteater.
Mild traumatisk hjerneskade - Ohio State University TBI-identifikasjonsmetode (OSU TBI-ID versjon 12-10-08) (Corrigan og Bogner 2007)
Vurdering etter utplassering vil skje ikke tidligere enn 90 dager fra retur fra aktivt militærteater.
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Vurdering etter utplassering vil skje ikke tidligere enn 90 dager fra retur fra aktivt militærteater.
Personer hvis militærjournal eller PDHA antyder PTSD vil bli bedt om å fullføre Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).(Blake et al. 1995; Weathers and Litz 1994)
Vurdering etter utplassering vil skje ikke tidligere enn 90 dager fra retur fra aktivt militærteater.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

3
Abonnere