- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01294124
Undersøker nevrobiologien til tinnitus
Etterforskerne antar at det eksisterer individuelle forskjeller i kortikale oppmerksomhets-, kontroll-, sensoriske og emosjonelle nettverk i hviletilstand før støyeksponering, og disse forskjellene disponerer noen for utvikling av plagsom tinnitus. Videre antar etterforskerne at disse endringene i funksjonell tilkobling av disse sårbare systemene etter støyeksponering er ansvarlige for tinnitus. Den foreslåtte studien vil bruke et case-control kohortstudiedesign. Tilfeller vil være de soldatene som utvikler tinnitus og kontroller vil være de som ikke gjør det. Dette vil være den første prospektive studien av tinnitus og vil gi viktig informasjon om nevrobiologien til tinnitus.
Hvis etiologien for kortikalt nevralt nettverk for plagsom tinnitus bekreftes, vil det være en forbløffende, kraftig, paradigmeskiftende modell for diagnostisering, forebygging og, viktigst av alt, behandling av tinnitus. Videre, hvis et batteri av nevrokognitive tester kan identifisere soldater med risiko for utvikling av tinnitus, kan passende primære forebyggingsstrategier introduseres.
Det er tre spesifikke mål for dette prosjektet.
Spesifikt mål 1. For å finne ut om soldater som utvikler tinnitus viser forskjeller før utplassering i et sett med fysiske, funksjonelle, kognitive, sårbarhet, vedvarende faktorer, nevrokognitive skårer før utplassering eller nevrobildefunksjoner sammenlignet med soldater som ikke utvikler tinnitus ("kontrollgruppe") .
Spesifikt mål 2. Å finne ut om bestemte skårer på nevrokognitive tester eller nevrobildefunksjoner i funksjonelle/strukturelle tilkoblingsnettverk er assosiert med utvikling av tinnitus.
Spesifikt mål 3. Å identifisere et sett med fysiske, funksjonelle, kognitive, sårbarhets- og forevigende faktorer, nevrokognitive responser og nevrobildefunksjoner som er assosiert med utviklingen av tinnitus før utplassering.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 200 soldater i alderen 18 til 30 år som ikke har hørselstap eller tinnitus og aldri har vært utplassert til militærteater. Soldatdeltakerne vil gjennomgå en rekke tester før og etter utplassering, som vil inkludere en hørselstest, nevrokognitive tester (dvs. hjernefunksjonstester) og en rekke nye radiologiske avbildningsstudier av hjernen. En av disse nye radiologiske avbildningsstudiene er funksjonell tilkobling Magnetic Resonance Imaging, en velprøvd metodikk som overvåker endringer i hjerneaktivitet og forbindelser basert på blodstrøm mellom ulike hjerneområder og nivåer av oksygenforbruk. Denne informasjonen brukes til å beskrive tilstanden til viktige nevrale nettverk som er ansvarlige for slike ting som oppmerksomhet, humør, følelse, syn, hørsel og introspeksjon eller selvkontemplasjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt tjeneste- eller reservemilitært personell med MOS-jobbkode 11B, 11C, 19D eller 19K
- Menn og kvinner mellom 18 og 30 år
- Planlagt for første utplassering til militærteater
- Må kunne lese, skrive og forstå engelsk
- Villig til å signere forespørsel vedrørende militære journaler (skjema 180) for å gi studiepersonell tilgang til medisinske journaler for formålet med denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hørselstap eller tinnitus
- Tar for tiden medisiner for depresjon, angst eller annen DSM IV Axis 1 lidelse
- Anamnese med hodetraumer tilstrekkelig til å forårsake bevissthetstap i 30 minutter eller mer
- Historie om operasjon i hjernen
- Historien om klaustrofobi
- Tilstedeværelse av metalliske implantater i hodet og øvre livmorhalsregion som er ikke-MRI-kompatible og vil forby bruk av MR.
- Når som helst tidligere, tidligere utplassering eller ansettelse i militærteater
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ingen tinnitus
Fraværet av tinnitus vil være basert på deltakernes svar på spørsmål 8a, 9c og 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
|
Tinnitus
Tilstedeværelsen av tinnitus vil være basert på deltakernes svar på spørsmål 8a, 9c og 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av tinnitus
Tidsramme: Vurdering etter utplassering vil skje ikke tidligere enn 90 dager fra retur fra aktivt militærteater.
|
Tilstedeværelsen av tinnitus vil være basert på deltakernes svar på spørsmål 8a, 9c og 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
|
Vurdering etter utplassering vil skje ikke tidligere enn 90 dager fra retur fra aktivt militærteater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lett traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Vurdering etter utplassering vil skje ikke tidligere enn 90 dager fra retur fra aktivt militærteater.
|
Mild traumatisk hjerneskade - Ohio State University TBI-identifikasjonsmetode (OSU TBI-ID versjon 12-10-08) (Corrigan og Bogner 2007)
|
Vurdering etter utplassering vil skje ikke tidligere enn 90 dager fra retur fra aktivt militærteater.
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Vurdering etter utplassering vil skje ikke tidligere enn 90 dager fra retur fra aktivt militærteater.
|
Personer hvis militærjournal eller PDHA antyder PTSD vil bli bedt om å fullføre Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).(Blake
et al. 1995; Weathers and Litz 1994)
|
Vurdering etter utplassering vil skje ikke tidligere enn 90 dager fra retur fra aktivt militærteater.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Tinnitus
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2013.0021
- CDMRP (Annet stipend/finansieringsnummer: DM102565)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada