Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neurobiologien af ​​tinnitus

12. december 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Undersøgelse af tinnitus neurobiologi

Forskerne antager, at der eksisterer individuelle forskelle i hviletilstands kortikale opmærksomheds-, kontrol-, sensoriske og følelsesnetværk forud for støjeksponering, og disse forskelle disponerer nogle for udviklingen af ​​generende tinnitus. Desuden antager efterforskerne, at disse ændringer i funktionel tilslutning af disse sårbare systemer efter støjeksponering er ansvarlige for tinnitus. Den foreslåede undersøgelse vil bruge et case-kontrol kohortestudie design. Tilfælde vil være de soldater, der udvikler tinnitus, og kontroller vil være dem, der ikke gør. Dette vil være den første prospektive undersøgelse af tinnitus og vil give vigtig information om tinnitus neurobiologi.

Hvis en kortikal neural netværksætiologi for generende tinnitus bekræftes, vil det være en forbløffende, kraftfuld, paradigmeskiftende model til diagnosticering, forebyggelse og, vigtigst af alt, behandling af tinnitus. Ydermere, hvis et batteri af neurokognitive tests kan identificere soldater med risiko for udvikling af tinnitus, kan passende primære forebyggelsesstrategier indføres.

Der er tre specifikke mål med dette projekt.

Specifikt mål 1. For at afgøre, om soldater, der udvikler tinnitus, udviser forskelle før deployering i et sæt af fysiske, funktionelle, kognitive, sårbarhed, vedvarende faktorer, præ-deployering neurokognitive score eller neuroimaging-egenskaber sammenlignet med soldater, der ikke udvikler tinnitus ("kontrolgruppe") .

Specifikt mål 2. At bestemme, om bestemte scores på neurokognitive tests eller neuroimaging-egenskaber i funktionelle/strukturelle forbindelsesnetværk er forbundet med udviklingen af ​​tinnitus.

Specifikt mål 3. At identificere et sæt af fysiske, funktionelle, kognitive, sårbare og vedvarende faktorer, neurokognitive responser og neuroimaging-funktioner, der er forbundet med udviklingen af ​​tinnitus, før deployering.

Efterforskerne planlægger at rekruttere 200 soldater mellem 18 og 30 år, som ikke har høretab eller tinnitus og aldrig har været udsendt til militærteater. Soldatdeltagerne vil gennemgå en række tests før og efter udsendelse, som vil omfatte en høretest, neurokognitive tests (dvs. hjernefunktionstests) og en række nye radiologiske billeddannelsesundersøgelser af hjernen. En af disse nye radiologiske billeddannelsesundersøgelser er funktionel forbindelsesmagnetisk resonansbilleddannelse, en gennemprøvet metode, der overvåger ændringer i hjerneaktivitet og forbindelser baseret på blodgennemstrømning mellem forskellige hjerneområder og niveauer af iltforbrug. Denne information bruges til at beskrive tilstanden af ​​vigtige neurale netværk, der er ansvarlige for sådanne ting som opmærksomhed, humør, fornemmelse, syn, hørelse og introspektion eller selvkontemplation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amerikansk militærpersonel i aktiv tjeneste eller reserve mellem 18 og 30 år af begge køn, alle racer og etnicitet, som er planlagt til indledende udsendelse til teater med en Military Occupational Specialty-kode (MOS) på 11B Infantryman, 11C Indirect Fire Infantryman , 19D Calvary Scout eller 19K Armor Crewman.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt tjeneste eller reserve militært personel med MOS jobkode 11B, 11C, 19D eller 19K
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 30 år
  • Planlagt til første udsendelse til militærteater
  • Skal kunne læse, skrive og forstå engelsk
  • Villig til at underskrive anmodning vedrørende militære optegnelser (formular 180) for at give studiepersonale adgang til lægejournaler med henblik på denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med høretab eller tinnitus
  • Tager i øjeblikket medicin mod depression, angst eller anden DSM IV Axis 1 lidelse
  • Anamnese med hovedtraume tilstrækkeligt til at forårsage bevidsthedstab i 30 minutter eller mere
  • Historie om operation i hjernen
  • Historien om klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater i hovedet og den øvre cervikale region, som er ikke-MRI-kompatible og vil forbyde brug af MR.
  • På et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, tidligere udsendelse eller ansættelse i militærteater
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen tinnitus
Fraværet af tinnitus vil være baseret på deltagernes svar på spørgsmål 8a, 9c og 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
Tinnitus
Tilstedeværelsen af ​​tinnitus vil være baseret på deltagernes svar på spørgsmål 8a, 9c og 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af tinnitus
Tidsramme: Evaluering efter udsendelse vil ske tidligst 90 dage efter hjemkomst fra aktivt militærteater.
Tilstedeværelsen af ​​tinnitus vil være baseret på deltagernes svar på spørgsmål 8a, 9c og 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
Evaluering efter udsendelse vil ske tidligst 90 dage efter hjemkomst fra aktivt militærteater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Evaluering efter udsendelse vil ske tidligst 90 dage efter hjemkomst fra aktivt militærteater.
Mild traumatisk hjerneskade - Ohio State University TBI-identifikationsmetode (OSU TBI-ID version 12-10-08)(Corrigan og Bogner 2007)
Evaluering efter udsendelse vil ske tidligst 90 dage efter hjemkomst fra aktivt militærteater.
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Evaluering efter udsendelse vil ske tidligst 90 dage efter hjemkomst fra aktivt militærteater.
Forsøgspersoner, hvis militærjournal eller PDHA tyder på PTSD, vil blive bedt om at udfylde Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).(Blake et al. 1995; Weathers and Litz 1994)
Evaluering efter udsendelse vil ske tidligst 90 dage efter hjemkomst fra aktivt militærteater.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Abonner