- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01294124
Undersøgelse af neurobiologien af tinnitus
Undersøgelse af tinnitus neurobiologi
Forskerne antager, at der eksisterer individuelle forskelle i hviletilstands kortikale opmærksomheds-, kontrol-, sensoriske og følelsesnetværk forud for støjeksponering, og disse forskelle disponerer nogle for udviklingen af generende tinnitus. Desuden antager efterforskerne, at disse ændringer i funktionel tilslutning af disse sårbare systemer efter støjeksponering er ansvarlige for tinnitus. Den foreslåede undersøgelse vil bruge et case-kontrol kohortestudie design. Tilfælde vil være de soldater, der udvikler tinnitus, og kontroller vil være dem, der ikke gør. Dette vil være den første prospektive undersøgelse af tinnitus og vil give vigtig information om tinnitus neurobiologi.
Hvis en kortikal neural netværksætiologi for generende tinnitus bekræftes, vil det være en forbløffende, kraftfuld, paradigmeskiftende model til diagnosticering, forebyggelse og, vigtigst af alt, behandling af tinnitus. Ydermere, hvis et batteri af neurokognitive tests kan identificere soldater med risiko for udvikling af tinnitus, kan passende primære forebyggelsesstrategier indføres.
Der er tre specifikke mål med dette projekt.
Specifikt mål 1. For at afgøre, om soldater, der udvikler tinnitus, udviser forskelle før deployering i et sæt af fysiske, funktionelle, kognitive, sårbarhed, vedvarende faktorer, præ-deployering neurokognitive score eller neuroimaging-egenskaber sammenlignet med soldater, der ikke udvikler tinnitus ("kontrolgruppe") .
Specifikt mål 2. At bestemme, om bestemte scores på neurokognitive tests eller neuroimaging-egenskaber i funktionelle/strukturelle forbindelsesnetværk er forbundet med udviklingen af tinnitus.
Specifikt mål 3. At identificere et sæt af fysiske, funktionelle, kognitive, sårbare og vedvarende faktorer, neurokognitive responser og neuroimaging-funktioner, der er forbundet med udviklingen af tinnitus, før deployering.
Efterforskerne planlægger at rekruttere 200 soldater mellem 18 og 30 år, som ikke har høretab eller tinnitus og aldrig har været udsendt til militærteater. Soldatdeltagerne vil gennemgå en række tests før og efter udsendelse, som vil omfatte en høretest, neurokognitive tests (dvs. hjernefunktionstests) og en række nye radiologiske billeddannelsesundersøgelser af hjernen. En af disse nye radiologiske billeddannelsesundersøgelser er funktionel forbindelsesmagnetisk resonansbilleddannelse, en gennemprøvet metode, der overvåger ændringer i hjerneaktivitet og forbindelser baseret på blodgennemstrømning mellem forskellige hjerneområder og niveauer af iltforbrug. Denne information bruges til at beskrive tilstanden af vigtige neurale netværk, der er ansvarlige for sådanne ting som opmærksomhed, humør, fornemmelse, syn, hørelse og introspektion eller selvkontemplation.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt tjeneste eller reserve militært personel med MOS jobkode 11B, 11C, 19D eller 19K
- Mænd og kvinder mellem 18 og 30 år
- Planlagt til første udsendelse til militærteater
- Skal kunne læse, skrive og forstå engelsk
- Villig til at underskrive anmodning vedrørende militære optegnelser (formular 180) for at give studiepersonale adgang til lægejournaler med henblik på denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med høretab eller tinnitus
- Tager i øjeblikket medicin mod depression, angst eller anden DSM IV Axis 1 lidelse
- Anamnese med hovedtraume tilstrækkeligt til at forårsage bevidsthedstab i 30 minutter eller mere
- Historie om operation i hjernen
- Historien om klaustrofobi
- Tilstedeværelse af metalliske implantater i hovedet og den øvre cervikale region, som er ikke-MRI-kompatible og vil forbyde brug af MR.
- På et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, tidligere udsendelse eller ansættelse i militærteater
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ingen tinnitus
Fraværet af tinnitus vil være baseret på deltagernes svar på spørgsmål 8a, 9c og 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
|
|
Tinnitus
Tilstedeværelsen af tinnitus vil være baseret på deltagernes svar på spørgsmål 8a, 9c og 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af tinnitus
Tidsramme: Evaluering efter udsendelse vil ske tidligst 90 dage efter hjemkomst fra aktivt militærteater.
|
Tilstedeværelsen af tinnitus vil være baseret på deltagernes svar på spørgsmål 8a, 9c og 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
|
Evaluering efter udsendelse vil ske tidligst 90 dage efter hjemkomst fra aktivt militærteater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mild traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Evaluering efter udsendelse vil ske tidligst 90 dage efter hjemkomst fra aktivt militærteater.
|
Mild traumatisk hjerneskade - Ohio State University TBI-identifikationsmetode (OSU TBI-ID version 12-10-08)(Corrigan og Bogner 2007)
|
Evaluering efter udsendelse vil ske tidligst 90 dage efter hjemkomst fra aktivt militærteater.
|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Evaluering efter udsendelse vil ske tidligst 90 dage efter hjemkomst fra aktivt militærteater.
|
Forsøgspersoner, hvis militærjournal eller PDHA tyder på PTSD, vil blive bedt om at udfylde Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).(Blake
et al. 1995; Weathers and Litz 1994)
|
Evaluering efter udsendelse vil ske tidligst 90 dage efter hjemkomst fra aktivt militærteater.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Tinnitus
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCSD.2013.0021
- CDMRP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DM102565)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging