- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01294124
Investigando a neurobiologia do zumbido
Os investigadores levantam a hipótese de que existem diferenças individuais nas redes corticais de atenção, controle, sensorial e emocional em estado de repouso antes da exposição ao ruído e essas diferenças predispõem alguns ao desenvolvimento de zumbido incômodo. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que essas mudanças na conectividade funcional desses sistemas vulneráveis após a exposição ao ruído são responsáveis pelo zumbido. O estudo proposto usará um desenho de estudo de coorte caso-controle. Casos serão aqueles soldados que desenvolverem zumbido e controles serão aqueles que não o fizerem. Este será o primeiro estudo prospectivo do zumbido e fornecerá informações importantes sobre a neurobiologia do zumbido.
Se a etiologia da rede neural cortical para o zumbido incômodo for confirmada, será um modelo surpreendente, poderoso e de mudança de paradigma para o diagnóstico, prevenção e, mais importante, tratamento do zumbido. Além disso, se uma bateria de testes neurocognitivos puder identificar soldados em risco de desenvolver zumbido, estratégias apropriadas de prevenção primária podem ser introduzidas.
Existem três Objetivos Específicos para este projeto.
Objetivo Específico 1. Para determinar se os soldados que desenvolvem zumbido exibem diferenças pré-implantação em um conjunto de fatores físicos, funcionais, cognitivos, de vulnerabilidade, perpetuantes, pontuações neurocognitivas pré-implantação ou recursos de neuroimagem em comparação com soldados que não desenvolvem zumbido ("grupo de controle") .
Objetivo Específico 2. Determinar se determinadas pontuações em testes neurocognitivos ou características de neuroimagem de redes de conectividade funcional/estrutural estão associadas ao desenvolvimento de zumbido.
Objetivo Específico 3. Identificar um conjunto de fatores físicos, funcionais, cognitivos, de vulnerabilidade e perpetuantes pré-implantação, respostas neurocognitivas e características de neuroimagem que estão associados ao desenvolvimento do zumbido.
Os investigadores planejam recrutar 200 soldados, com idades entre 18 e 30 anos, que não tenham perda auditiva ou zumbido e nunca tenham sido destacados para o teatro militar. Os soldados participantes passarão por uma variedade de testes antes e depois da implantação, que incluirão um teste de audição, testes neurocognitivos (ou seja, testes de função cerebral) e uma variedade de novos estudos de imagens radiológicas do cérebro. Um desses novos estudos de imagem radiológica é a ressonância magnética de conectividade funcional, uma metodologia comprovada que monitora mudanças na atividade cerebral e conexões baseadas no fluxo sanguíneo entre diferentes áreas do cérebro e níveis de consumo de oxigênio. Essas informações são usadas para descrever a condição de importantes redes neurais responsáveis por coisas como atenção, humor, sensação, visão, audição e introspecção ou autocontemplação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoal militar ativo ou reserva com código de trabalho MOS 11B, 11C, 19D ou 19K
- Homens e mulheres entre 18 e 30 anos
- Programado para a primeira implantação no teatro militar
- Deve ser capaz de ler, escrever e entender inglês
- Disposto a assinar o Pedido Relativo aos Registros Militares (Formulário 180) para permitir que o pessoal do estudo acesse os registros médicos para os propósitos deste estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de perda auditiva ou zumbido
- Atualmente tomando medicação para depressão, ansiedade ou outro transtorno DSM IV Eixo 1
- História de traumatismo craniano suficiente para causar perda de consciência por 30 minutos ou mais
- Histórico de cirurgia no cérebro
- História de claustrofobia
- Presença de implantes metálicos na cabeça e na região cervical superior que não são compatíveis com RM e proibiriam o uso de RM.
- A qualquer momento no passado, destacamento anterior ou emprego no teatro militar
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sem zumbido
A ausência de zumbido será baseada nas respostas dos participantes às questões 8a, 9c e 9d da Avaliação de Saúde Pós-Implantação (PDHA).
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Zumbido
A presença de zumbido será baseada nas respostas dos participantes às questões 8a, 9c e 9d do Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de Zumbido
Prazo: A avaliação pós-desdobramento ocorrerá no máximo 90 dias após o retorno do teatro militar ativo.
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A presença de zumbido será baseada nas respostas dos participantes às questões 8a, 9c e 9d do Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
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A avaliação pós-desdobramento ocorrerá no máximo 90 dias após o retorno do teatro militar ativo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão cerebral traumática leve
Prazo: A avaliação pós-desdobramento ocorrerá no máximo 90 dias após o retorno do teatro militar ativo.
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Lesão cerebral traumática leve - Método de identificação de TCE da Ohio State University (OSU TBI-ID versão 12-10-08) (Corrigan e Bogner 2007)
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A avaliação pós-desdobramento ocorrerá no máximo 90 dias após o retorno do teatro militar ativo.
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: A avaliação pós-desdobramento ocorrerá no máximo 90 dias após o retorno do teatro militar ativo.
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Indivíduos cujo registro médico militar ou PDHA sugere TEPT serão solicitados a preencher a Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS).(Blake
e outros 1995; Tempos e Litz 1994)
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A avaliação pós-desdobramento ocorrerá no máximo 90 dias após o retorno do teatro militar ativo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Zumbido
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2013.0021
- CDMRP (Número de outro subsídio/financiamento: DM102565)
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