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Investigando a neurobiologia do zumbido

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine

Os investigadores levantam a hipótese de que existem diferenças individuais nas redes corticais de atenção, controle, sensorial e emocional em estado de repouso antes da exposição ao ruído e essas diferenças predispõem alguns ao desenvolvimento de zumbido incômodo. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que essas mudanças na conectividade funcional desses sistemas vulneráveis ​​após a exposição ao ruído são responsáveis ​​pelo zumbido. O estudo proposto usará um desenho de estudo de coorte caso-controle. Casos serão aqueles soldados que desenvolverem zumbido e controles serão aqueles que não o fizerem. Este será o primeiro estudo prospectivo do zumbido e fornecerá informações importantes sobre a neurobiologia do zumbido.

Se a etiologia da rede neural cortical para o zumbido incômodo for confirmada, será um modelo surpreendente, poderoso e de mudança de paradigma para o diagnóstico, prevenção e, mais importante, tratamento do zumbido. Além disso, se uma bateria de testes neurocognitivos puder identificar soldados em risco de desenvolver zumbido, estratégias apropriadas de prevenção primária podem ser introduzidas.

Existem três Objetivos Específicos para este projeto.

Objetivo Específico 1. Para determinar se os soldados que desenvolvem zumbido exibem diferenças pré-implantação em um conjunto de fatores físicos, funcionais, cognitivos, de vulnerabilidade, perpetuantes, pontuações neurocognitivas pré-implantação ou recursos de neuroimagem em comparação com soldados que não desenvolvem zumbido ("grupo de controle") .

Objetivo Específico 2. Determinar se determinadas pontuações em testes neurocognitivos ou características de neuroimagem de redes de conectividade funcional/estrutural estão associadas ao desenvolvimento de zumbido.

Objetivo Específico 3. Identificar um conjunto de fatores físicos, funcionais, cognitivos, de vulnerabilidade e perpetuantes pré-implantação, respostas neurocognitivas e características de neuroimagem que estão associados ao desenvolvimento do zumbido.

Os investigadores planejam recrutar 200 soldados, com idades entre 18 e 30 anos, que não tenham perda auditiva ou zumbido e nunca tenham sido destacados para o teatro militar. Os soldados participantes passarão por uma variedade de testes antes e depois da implantação, que incluirão um teste de audição, testes neurocognitivos (ou seja, testes de função cerebral) e uma variedade de novos estudos de imagens radiológicas do cérebro. Um desses novos estudos de imagem radiológica é a ressonância magnética de conectividade funcional, uma metodologia comprovada que monitora mudanças na atividade cerebral e conexões baseadas no fluxo sanguíneo entre diferentes áreas do cérebro e níveis de consumo de oxigênio. Essas informações são usadas para descrever a condição de importantes redes neurais responsáveis ​​por coisas como atenção, humor, sensação, visão, audição e introspecção ou autocontemplação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Militares da ativa ou reserva dos Estados Unidos com idades entre 18 e 30 anos de ambos os sexos, todas as raças e etnias, que estão programados para implantação inicial no teatro de operações com um código de Especialidade Ocupacional Militar (MOS) de 11B Infantryman, 11C Indirect Fire Infantryman , 19D Calvary Scout ou 19K Armor Crewman.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoal militar ativo ou reserva com código de trabalho MOS 11B, 11C, 19D ou 19K
  • Homens e mulheres entre 18 e 30 anos
  • Programado para a primeira implantação no teatro militar
  • Deve ser capaz de ler, escrever e entender inglês
  • Disposto a assinar o Pedido Relativo aos Registros Militares (Formulário 180) para permitir que o pessoal do estudo acesse os registros médicos para os propósitos deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de perda auditiva ou zumbido
  • Atualmente tomando medicação para depressão, ansiedade ou outro transtorno DSM IV Eixo 1
  • História de traumatismo craniano suficiente para causar perda de consciência por 30 minutos ou mais
  • Histórico de cirurgia no cérebro
  • História de claustrofobia
  • Presença de implantes metálicos na cabeça e na região cervical superior que não são compatíveis com RM e proibiriam o uso de RM.
  • A qualquer momento no passado, destacamento anterior ou emprego no teatro militar
  • Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sem zumbido
A ausência de zumbido será baseada nas respostas dos participantes às questões 8a, 9c e 9d da Avaliação de Saúde Pós-Implantação (PDHA).
Zumbido
A presença de zumbido será baseada nas respostas dos participantes às questões 8a, 9c e 9d do Post-Deployment Health Assessment (PDHA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de Zumbido
Prazo: A avaliação pós-desdobramento ocorrerá no máximo 90 dias após o retorno do teatro militar ativo.
A presença de zumbido será baseada nas respostas dos participantes às questões 8a, 9c e 9d do Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
A avaliação pós-desdobramento ocorrerá no máximo 90 dias após o retorno do teatro militar ativo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão cerebral traumática leve
Prazo: A avaliação pós-desdobramento ocorrerá no máximo 90 dias após o retorno do teatro militar ativo.
Lesão cerebral traumática leve - Método de identificação de TCE da Ohio State University (OSU TBI-ID versão 12-10-08) (Corrigan e Bogner 2007)
A avaliação pós-desdobramento ocorrerá no máximo 90 dias após o retorno do teatro militar ativo.
Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: A avaliação pós-desdobramento ocorrerá no máximo 90 dias após o retorno do teatro militar ativo.
Indivíduos cujo registro médico militar ou PDHA sugere TEPT serão solicitados a preencher a Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS).(Blake e outros 1995; Tempos e Litz 1994)
A avaliação pós-desdobramento ocorrerá no máximo 90 dias após o retorno do teatro militar ativo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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