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Untersuchung der Neurobiologie von Tinnitus

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Forscher nehmen an, dass individuelle Unterschiede in den kortikalen Aufmerksamkeits-, Kontroll-, sensorischen und emotionalen Netzwerken im Ruhezustand vor der Lärmbelastung bestehen und diese Unterschiede einige für die Entwicklung eines störenden Tinnitus prädisponieren. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass diese Veränderungen in der funktionellen Konnektivität dieser anfälligen Systeme nach Lärmbelastung für Tinnitus verantwortlich sind. Die vorgeschlagene Studie wird ein Fall-Kontroll-Kohortenstudiendesign verwenden. Fälle werden diejenigen Soldaten sein, die Tinnitus entwickeln, und Kontrollen werden diejenigen sein, die dies nicht tun. Dies wird die erste prospektive Studie zu Tinnitus sein und wichtige Informationen über die Neurobiologie von Tinnitus liefern.

Wenn die Ätiologie eines kortikalen neuronalen Netzwerks für störenden Tinnitus bestätigt wird, wird dies ein erstaunliches, leistungsstarkes Paradigmenwechselmodell für die Diagnose, Prävention und vor allem Behandlung von Tinnitus sein. Wenn darüber hinaus eine Reihe von neurokognitiven Tests Soldaten identifizieren kann, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Tinnitus besteht, können geeignete Primärpräventionsstrategien eingeführt werden.

Dieses Projekt hat drei spezifische Ziele.

Spezifisches Ziel 1. Um festzustellen, ob Soldaten, die Tinnitus entwickeln, vor dem Einsatz Unterschiede in einer Reihe von physischen, funktionellen, kognitiven, verletzlichen, perpetuierenden Faktoren, neurokognitiven Werten vor dem Einsatz oder neurologischen Bildgebungsmerkmalen im Vergleich zu Soldaten aufweisen, die keinen Tinnitus entwickeln ("Kontrollgruppe") .

Spezifisches Ziel 2. Bestimmung, ob bestimmte Werte bei neurokognitiven Tests oder neurologischen Bildgebungsmerkmalen funktioneller/struktureller Konnektivitätsnetzwerke mit der Entwicklung von Tinnitus assoziiert sind.

Spezifisches Ziel 3. Identifizierung einer Reihe von physischen, funktionellen, kognitiven, verwundbaren und perpetuierenden Faktoren vor dem Einsatz, neurokognitiven Reaktionen und neurologischen Bildgebungsmerkmalen, die mit der Entwicklung von Tinnitus in Verbindung stehen.

Die Ermittler planen die Rekrutierung von 200 Soldaten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren, die weder an Hörverlust noch an Tinnitus leiden und noch nie im Militäreinsatz waren. Die Soldaten werden vor und nach dem Einsatz einer Vielzahl von Tests unterzogen, darunter ein Hörtest, neurokognitive Tests (d. h. Gehirnfunktionstests) und eine Vielzahl neuartiger radiologischer Bildgebungsstudien des Gehirns. Eine dieser neuartigen radiologischen Bildgebungsstudien ist die funktionelle Konnektivitäts-Magnetresonanztomographie, eine bewährte Methode, die Veränderungen der Gehirnaktivität und Verbindungen auf der Grundlage des Blutflusses zwischen verschiedenen Gehirnbereichen und des Sauerstoffverbrauchs überwacht. Diese Informationen werden verwendet, um den Zustand wichtiger neuronaler Netzwerke zu beschreiben, die für Dinge wie Aufmerksamkeit, Stimmung, Empfindung, Sehen, Hören und Introspektion oder Selbstbetrachtung verantwortlich sind.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

US-Militärpersonal im aktiven Dienst oder in der Reserve zwischen 18 und 30 Jahren beiderlei Geschlechts, aller Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten, die für den ersten Einsatz im Einsatzgebiet mit einem Military Occupational Specialty Code (MOS) von 11B Infantryman, 11C Indirect Fire Infantryman geplant sind , 19D Calvary Scout oder 19K Armor Crewman.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militärpersonal im aktiven Dienst oder in der Reserve mit MOS-Jobcode 11B, 11C, 19D oder 19K
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  • Geplant für den ersten Einsatz im Militärtheater
  • Sie müssen Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung des Antrags auf Militäraufzeichnungen (Formular 180), um dem Studienpersonal den Zugang zu medizinischen Aufzeichnungen für die Zwecke dieser Studie zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hörverlust oder Tinnitus
  • Derzeit Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen, Angstzustände oder andere DSM-IV-Achse-1-Störungen
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas, das ausreicht, um für 30 Minuten oder länger einen Bewusstseinsverlust zu verursachen
  • Geschichte der Operation am Gehirn
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Vorhandensein metallischer Implantate im Kopf- und oberen Halsbereich, die nicht MRT-kompatibel sind und die Verwendung von MRT verbieten würden.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit, vorheriger Einsatz oder Beschäftigung im Militärtheater
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kein Tinnitus
Das Fehlen von Tinnitus basiert auf den Antworten der Teilnehmer auf die Fragen 8a, 9c und 9d der Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
Tinnitus
Das Vorhandensein von Tinnitus basiert auf den Antworten der Teilnehmer auf die Fragen 8a, 9c und 9d der Post-Deployment Health Assessment (PDHA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Tinnitus
Zeitfenster: Die Bewertung nach dem Einsatz erfolgt frühestens 90 Tage nach der Rückkehr aus dem aktiven Militäreinsatzgebiet.
Das Vorhandensein von Tinnitus basiert auf den Antworten der Teilnehmer auf die Fragen 8a, 9c und 9d der Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
Die Bewertung nach dem Einsatz erfolgt frühestens 90 Tage nach der Rückkehr aus dem aktiven Militäreinsatzgebiet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte traumatische Hirnverletzung
Zeitfenster: Die Bewertung nach dem Einsatz erfolgt frühestens 90 Tage nach der Rückkehr aus dem aktiven Militäreinsatzgebiet.
Leichte traumatische Hirnverletzung - TBI-Identifikationsmethode der Ohio State University (OSU TBI-ID Version 12-10-08) (Corrigan und Bogner 2007)
Die Bewertung nach dem Einsatz erfolgt frühestens 90 Tage nach der Rückkehr aus dem aktiven Militäreinsatzgebiet.
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Die Bewertung nach dem Einsatz erfolgt frühestens 90 Tage nach der Rückkehr aus dem aktiven Militäreinsatzgebiet.
Personen, deren militärische Krankenakte oder PDHA auf PTBS hindeutet, werden gebeten, die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) auszufüllen (Blake et al. 1995; Wetter und Litz 1994)
Die Bewertung nach dem Einsatz erfolgt frühestens 90 Tage nach der Rückkehr aus dem aktiven Militäreinsatzgebiet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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