- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01294124
Untersuchung der Neurobiologie von Tinnitus
Die Forscher nehmen an, dass individuelle Unterschiede in den kortikalen Aufmerksamkeits-, Kontroll-, sensorischen und emotionalen Netzwerken im Ruhezustand vor der Lärmbelastung bestehen und diese Unterschiede einige für die Entwicklung eines störenden Tinnitus prädisponieren. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass diese Veränderungen in der funktionellen Konnektivität dieser anfälligen Systeme nach Lärmbelastung für Tinnitus verantwortlich sind. Die vorgeschlagene Studie wird ein Fall-Kontroll-Kohortenstudiendesign verwenden. Fälle werden diejenigen Soldaten sein, die Tinnitus entwickeln, und Kontrollen werden diejenigen sein, die dies nicht tun. Dies wird die erste prospektive Studie zu Tinnitus sein und wichtige Informationen über die Neurobiologie von Tinnitus liefern.
Wenn die Ätiologie eines kortikalen neuronalen Netzwerks für störenden Tinnitus bestätigt wird, wird dies ein erstaunliches, leistungsstarkes Paradigmenwechselmodell für die Diagnose, Prävention und vor allem Behandlung von Tinnitus sein. Wenn darüber hinaus eine Reihe von neurokognitiven Tests Soldaten identifizieren kann, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Tinnitus besteht, können geeignete Primärpräventionsstrategien eingeführt werden.
Dieses Projekt hat drei spezifische Ziele.
Spezifisches Ziel 1. Um festzustellen, ob Soldaten, die Tinnitus entwickeln, vor dem Einsatz Unterschiede in einer Reihe von physischen, funktionellen, kognitiven, verletzlichen, perpetuierenden Faktoren, neurokognitiven Werten vor dem Einsatz oder neurologischen Bildgebungsmerkmalen im Vergleich zu Soldaten aufweisen, die keinen Tinnitus entwickeln ("Kontrollgruppe") .
Spezifisches Ziel 2. Bestimmung, ob bestimmte Werte bei neurokognitiven Tests oder neurologischen Bildgebungsmerkmalen funktioneller/struktureller Konnektivitätsnetzwerke mit der Entwicklung von Tinnitus assoziiert sind.
Spezifisches Ziel 3. Identifizierung einer Reihe von physischen, funktionellen, kognitiven, verwundbaren und perpetuierenden Faktoren vor dem Einsatz, neurokognitiven Reaktionen und neurologischen Bildgebungsmerkmalen, die mit der Entwicklung von Tinnitus in Verbindung stehen.
Die Ermittler planen die Rekrutierung von 200 Soldaten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren, die weder an Hörverlust noch an Tinnitus leiden und noch nie im Militäreinsatz waren. Die Soldaten werden vor und nach dem Einsatz einer Vielzahl von Tests unterzogen, darunter ein Hörtest, neurokognitive Tests (d. h. Gehirnfunktionstests) und eine Vielzahl neuartiger radiologischer Bildgebungsstudien des Gehirns. Eine dieser neuartigen radiologischen Bildgebungsstudien ist die funktionelle Konnektivitäts-Magnetresonanztomographie, eine bewährte Methode, die Veränderungen der Gehirnaktivität und Verbindungen auf der Grundlage des Blutflusses zwischen verschiedenen Gehirnbereichen und des Sauerstoffverbrauchs überwacht. Diese Informationen werden verwendet, um den Zustand wichtiger neuronaler Netzwerke zu beschreiben, die für Dinge wie Aufmerksamkeit, Stimmung, Empfindung, Sehen, Hören und Introspektion oder Selbstbetrachtung verantwortlich sind.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärpersonal im aktiven Dienst oder in der Reserve mit MOS-Jobcode 11B, 11C, 19D oder 19K
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- Geplant für den ersten Einsatz im Militärtheater
- Sie müssen Englisch lesen, schreiben und verstehen können
- Bereitschaft zur Unterzeichnung des Antrags auf Militäraufzeichnungen (Formular 180), um dem Studienpersonal den Zugang zu medizinischen Aufzeichnungen für die Zwecke dieser Studie zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hörverlust oder Tinnitus
- Derzeit Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen, Angstzustände oder andere DSM-IV-Achse-1-Störungen
- Vorgeschichte eines Kopftraumas, das ausreicht, um für 30 Minuten oder länger einen Bewusstseinsverlust zu verursachen
- Geschichte der Operation am Gehirn
- Geschichte der Klaustrophobie
- Vorhandensein metallischer Implantate im Kopf- und oberen Halsbereich, die nicht MRT-kompatibel sind und die Verwendung von MRT verbieten würden.
- Zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit, vorheriger Einsatz oder Beschäftigung im Militärtheater
- Aktuell schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kein Tinnitus
Das Fehlen von Tinnitus basiert auf den Antworten der Teilnehmer auf die Fragen 8a, 9c und 9d der Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
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Tinnitus
Das Vorhandensein von Tinnitus basiert auf den Antworten der Teilnehmer auf die Fragen 8a, 9c und 9d der Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung von Tinnitus
Zeitfenster: Die Bewertung nach dem Einsatz erfolgt frühestens 90 Tage nach der Rückkehr aus dem aktiven Militäreinsatzgebiet.
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Das Vorhandensein von Tinnitus basiert auf den Antworten der Teilnehmer auf die Fragen 8a, 9c und 9d der Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
|
Die Bewertung nach dem Einsatz erfolgt frühestens 90 Tage nach der Rückkehr aus dem aktiven Militäreinsatzgebiet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leichte traumatische Hirnverletzung
Zeitfenster: Die Bewertung nach dem Einsatz erfolgt frühestens 90 Tage nach der Rückkehr aus dem aktiven Militäreinsatzgebiet.
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Leichte traumatische Hirnverletzung - TBI-Identifikationsmethode der Ohio State University (OSU TBI-ID Version 12-10-08) (Corrigan und Bogner 2007)
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Die Bewertung nach dem Einsatz erfolgt frühestens 90 Tage nach der Rückkehr aus dem aktiven Militäreinsatzgebiet.
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Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Die Bewertung nach dem Einsatz erfolgt frühestens 90 Tage nach der Rückkehr aus dem aktiven Militäreinsatzgebiet.
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Personen, deren militärische Krankenakte oder PDHA auf PTBS hindeutet, werden gebeten, die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) auszufüllen (Blake
et al. 1995; Wetter und Litz 1994)
|
Die Bewertung nach dem Einsatz erfolgt frühestens 90 Tage nach der Rückkehr aus dem aktiven Militäreinsatzgebiet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Tinnitus
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2013.0021
- CDMRP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DM102565)
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