- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01294124
A fülzúgás neurobiológiájának vizsgálata
A kutatók azt feltételezik, hogy egyéni különbségek vannak a nyugalmi állapotú kortikális figyelem, kontroll, szenzoros és érzelmi hálózatokban a zajexpozíció előtt, és ezek a különbségek bizonyos mértékben hajlamosítanak a zavaró fülzúgás kialakulására. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy ezek a sérülékeny rendszerek funkcionális kapcsolódási képességében bekövetkezett változások a zajnak való kitettség után felelősek a fülzúgásért. A javasolt vizsgálat eset-kontroll kohorsz vizsgálati elrendezést fog alkalmazni. Az esetek azok a katonák lesznek, akiknél fülzúgás alakul ki, a kontroll pedig azok, akiknél nem. Ez lesz az első prospektív tanulmány a fülzúgásról, és fontos információkkal szolgál majd a fülzúgás neurobiológiájáról.
Ha bebizonyosodik a zavaró tinnitus kortikális neurális hálózatának etiológiája, ez egy elképesztő, erőteljes, paradigmaváltó modell lesz a fülzúgás diagnosztizálására, megelőzésére és – ami a legfontosabb – kezelésére. Továbbá, ha egy sor neurokognitív teszt képes azonosítani azokat a katonákat, akiknél fennáll a fülzúgás kialakulásának veszélye, akkor megfelelő elsődleges prevenciós stratégiákat lehet bevezetni.
Ennek a projektnek három konkrét célja van.
1. konkrét cél. Annak megállapítása, hogy azoknál a katonáknál, akiknél fülzúgás alakul ki, a bevetés előtti különbségek mutatkoznak-e fizikai, funkcionális, kognitív, sebezhetőség, állandósító tényezők, bevetés előtti neurokognitív pontszámok vagy neuroimaging jellemzők tekintetében azokhoz a katonákhoz képest, akiknél nem alakul ki fülzúgás ("kontrollcsoport") .
Specifikus cél 2. Meghatározni, hogy a neurokognitív tesztek vagy a funkcionális/strukturális kapcsolati hálózatok neuroimaging jellemzőinek adott pontszámai összefüggésben állnak-e a fülzúgás kialakulásával.
Konkrét cél 3. A tinnitus kialakulásához kapcsolódó, bevezetés előtti fizikai, funkcionális, kognitív, sebezhetőségi és állandósító tényezők, neurokognitív válaszok és neuroimaging jellemzők egy sorának azonosítása.
A nyomozók 200, 18 és 30 év közötti katonát terveznek beszervezni, akiknek nincs halláskárosodásuk vagy fülzúgásuk, és soha nem voltak katonai színtéren bevetve. A katonák résztvevői a bevetés előtt és után különféle teszteken esnek át, amelyek között hallásvizsgálat, neurokognitív tesztek (azaz agyfunkciós tesztek) és számos újszerű agyi radiológiai képalkotó vizsgálat is szerepel majd. Az egyik ilyen új radiológiai képalkotó vizsgálat a funkcionális kapcsolódási mágneses rezonancia képalkotás, egy bevált módszer, amely az agyi aktivitás változásait és a kapcsolatokat figyeli a különböző agyterületek közötti véráramlás és az oxigénfogyasztás mértéke alapján. Ez az információ azon fontos neurális hálózatok állapotának leírására szolgál, amelyek felelősek például a figyelemért, a hangulatért, az érzékelésért, a látásért, a hallásért, valamint az önvizsgálatért vagy az önszemlélésért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív szolgálatban lévő vagy tartalékos katonaság 11B, 11C, 19D vagy 19K MOS munkaköri kóddal
- 18 és 30 év közötti férfiak és nők
- A tervek szerint először katonai színházba vetik be
- Tudnia kell írni, olvasni és megérteni angolul
- Hajlandó aláírni a katonai nyilvántartásokra vonatkozó kérelmet (180-as nyomtatvány), hogy a vizsgálati személyzet hozzáférjen az orvosi feljegyzésekhez e tanulmány céljaira.
Kizárási kritériumok:
- Halláskárosodás vagy fülzúgás anamnézisében
- Jelenleg depresszió, szorongás vagy egyéb DSM IV Axis 1 rendellenesség miatt szed gyógyszert
- A kórtörténetben 30 perces vagy hosszabb eszméletvesztéshez elegendő fejsérülés
- Az agyi műtétek története
- A klausztrofóbia története
- Fém implantátumok jelenléte a fejben és a felső nyaki régióban, amelyek nem MRI-kompatibilisek, és tiltják az MRI használatát.
- Bármikor a múltban, előzetes bevetés vagy alkalmazás katonai színtéren
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nincs fülzúgás
A fülzúgás hiánya a résztvevőknek a telepítés utáni egészségügyi felmérés (PDHA) 8a, 9c és 9d kérdésére adott válaszain alapul.
|
|
Fülzúgás
A fülzúgás jelenléte a résztvevőknek a telepítés utáni egészségügyi felmérés (PDHA) 8a, 9c és 9d kérdésére adott válaszain alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus kialakulása
Időkeret: A bevetés utáni értékelésre legkorábban az aktív katonai helyszínről való visszatérés után 90 napon belül kerül sor.
|
A fülzúgás jelenléte a résztvevőknek a telepítés utáni egészségügyi felmérés (PDHA) 8a, 9c és 9d kérdésére adott válaszain alapul.
|
A bevetés utáni értékelésre legkorábban az aktív katonai helyszínről való visszatérés után 90 napon belül kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enyhe traumás agysérülés
Időkeret: A bevetés utáni értékelésre legkorábban az aktív katonai helyszínről való visszatérés után 90 napon belül kerül sor.
|
Enyhe traumás agysérülés – Ohio Állami Egyetem TBI-azonosítási módszere (OSU TBI-ID verzió, 08-10-12) (Corrigan és Bogner 2007)
|
A bevetés utáni értékelésre legkorábban az aktív katonai helyszínről való visszatérés után 90 napon belül kerül sor.
|
|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: A bevetés utáni értékelésre legkorábban az aktív katonai helyszínről való visszatérés után 90 napon belül kerül sor.
|
Azokat az alanyokat, akiknek katonai kórlapja vagy PDHA-ja PTSD-re utal, felkérik a Clinician Administered PTSD Skála (CAPS) kitöltésére. (Blake)
et al. 1995; Időjárás és Litz 1994)
|
A bevetés utáni értékelésre legkorábban az aktív katonai helyszínről való visszatérés után 90 napon belül kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- Kutatásvezető: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Érzékelési zavarok
- Hallászavarok
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Agyi sérülések, traumás
- Fülzúgás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMCSD.2013.0021
- CDMRP (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DM102565)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .