Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fülzúgás neurobiológiájának vizsgálata

2019. december 12. frissítette: Washington University School of Medicine

A kutatók azt feltételezik, hogy egyéni különbségek vannak a nyugalmi állapotú kortikális figyelem, kontroll, szenzoros és érzelmi hálózatokban a zajexpozíció előtt, és ezek a különbségek bizonyos mértékben hajlamosítanak a zavaró fülzúgás kialakulására. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy ezek a sérülékeny rendszerek funkcionális kapcsolódási képességében bekövetkezett változások a zajnak való kitettség után felelősek a fülzúgásért. A javasolt vizsgálat eset-kontroll kohorsz vizsgálati elrendezést fog alkalmazni. Az esetek azok a katonák lesznek, akiknél fülzúgás alakul ki, a kontroll pedig azok, akiknél nem. Ez lesz az első prospektív tanulmány a fülzúgásról, és fontos információkkal szolgál majd a fülzúgás neurobiológiájáról.

Ha bebizonyosodik a zavaró tinnitus kortikális neurális hálózatának etiológiája, ez egy elképesztő, erőteljes, paradigmaváltó modell lesz a fülzúgás diagnosztizálására, megelőzésére és – ami a legfontosabb – kezelésére. Továbbá, ha egy sor neurokognitív teszt képes azonosítani azokat a katonákat, akiknél fennáll a fülzúgás kialakulásának veszélye, akkor megfelelő elsődleges prevenciós stratégiákat lehet bevezetni.

Ennek a projektnek három konkrét célja van.

1. konkrét cél. Annak megállapítása, hogy azoknál a katonáknál, akiknél fülzúgás alakul ki, a bevetés előtti különbségek mutatkoznak-e fizikai, funkcionális, kognitív, sebezhetőség, állandósító tényezők, bevetés előtti neurokognitív pontszámok vagy neuroimaging jellemzők tekintetében azokhoz a katonákhoz képest, akiknél nem alakul ki fülzúgás ("kontrollcsoport") .

Specifikus cél 2. Meghatározni, hogy a neurokognitív tesztek vagy a funkcionális/strukturális kapcsolati hálózatok neuroimaging jellemzőinek adott pontszámai összefüggésben állnak-e a fülzúgás kialakulásával.

Konkrét cél 3. A tinnitus kialakulásához kapcsolódó, bevezetés előtti fizikai, funkcionális, kognitív, sebezhetőségi és állandósító tényezők, neurokognitív válaszok és neuroimaging jellemzők egy sorának azonosítása.

A nyomozók 200, 18 és 30 év közötti katonát terveznek beszervezni, akiknek nincs halláskárosodásuk vagy fülzúgásuk, és soha nem voltak katonai színtéren bevetve. A katonák résztvevői a bevetés előtt és után különféle teszteken esnek át, amelyek között hallásvizsgálat, neurokognitív tesztek (azaz agyfunkciós tesztek) és számos újszerű agyi radiológiai képalkotó vizsgálat is szerepel majd. Az egyik ilyen új radiológiai képalkotó vizsgálat a funkcionális kapcsolódási mágneses rezonancia képalkotás, egy bevált módszer, amely az agyi aktivitás változásait és a kapcsolatokat figyeli a különböző agyterületek közötti véráramlás és az oxigénfogyasztás mértéke alapján. Ez az információ azon fontos neurális hálózatok állapotának leírására szolgál, amelyek felelősek például a figyelemért, a hangulatért, az érzékelésért, a látásért, a hallásért, valamint az önvizsgálatért vagy az önszemlélésért.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

218

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aktív szolgálatot teljesítő vagy tartalékos egyesült államokbeli 18 és 30 év közötti katonaság bármely nemtől, bármilyen fajtól és etnikai hovatartozástól, akiket a tervek szerint először a színházba vezényelnek be 11B gyalogos, 11C közvetett tűzoltó gyalogos katonai foglalkozási szakkóddal (MOS). , 19D Calvary Scout vagy 19K Armor Crewman.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív szolgálatban lévő vagy tartalékos katonaság 11B, 11C, 19D vagy 19K MOS munkaköri kóddal
  • 18 és 30 év közötti férfiak és nők
  • A tervek szerint először katonai színházba vetik be
  • Tudnia kell írni, olvasni és megérteni angolul
  • Hajlandó aláírni a katonai nyilvántartásokra vonatkozó kérelmet (180-as nyomtatvány), hogy a vizsgálati személyzet hozzáférjen az orvosi feljegyzésekhez e tanulmány céljaira.

Kizárási kritériumok:

  • Halláskárosodás vagy fülzúgás anamnézisében
  • Jelenleg depresszió, szorongás vagy egyéb DSM IV Axis 1 rendellenesség miatt szed gyógyszert
  • A kórtörténetben 30 perces vagy hosszabb eszméletvesztéshez elegendő fejsérülés
  • Az agyi műtétek története
  • A klausztrofóbia története
  • Fém implantátumok jelenléte a fejben és a felső nyaki régióban, amelyek nem MRI-kompatibilisek, és tiltják az MRI használatát.
  • Bármikor a múltban, előzetes bevetés vagy alkalmazás katonai színtéren
  • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nincs fülzúgás
A fülzúgás hiánya a résztvevőknek a telepítés utáni egészségügyi felmérés (PDHA) 8a, 9c és 9d kérdésére adott válaszain alapul.
Fülzúgás
A fülzúgás jelenléte a résztvevőknek a telepítés utáni egészségügyi felmérés (PDHA) 8a, 9c és 9d kérdésére adott válaszain alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus kialakulása
Időkeret: A bevetés utáni értékelésre legkorábban az aktív katonai helyszínről való visszatérés után 90 napon belül kerül sor.
A fülzúgás jelenléte a résztvevőknek a telepítés utáni egészségügyi felmérés (PDHA) 8a, 9c és 9d kérdésére adott válaszain alapul.
A bevetés utáni értékelésre legkorábban az aktív katonai helyszínről való visszatérés után 90 napon belül kerül sor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enyhe traumás agysérülés
Időkeret: A bevetés utáni értékelésre legkorábban az aktív katonai helyszínről való visszatérés után 90 napon belül kerül sor.
Enyhe traumás agysérülés – Ohio Állami Egyetem TBI-azonosítási módszere (OSU TBI-ID verzió, 08-10-12) (Corrigan és Bogner 2007)
A bevetés utáni értékelésre legkorábban az aktív katonai helyszínről való visszatérés után 90 napon belül kerül sor.
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: A bevetés utáni értékelésre legkorábban az aktív katonai helyszínről való visszatérés után 90 napon belül kerül sor.
Azokat az alanyokat, akiknek katonai kórlapja vagy PDHA-ja PTSD-re utal, felkérik a Clinician Administered PTSD Skála (CAPS) kitöltésére. (Blake) et al. 1995; Időjárás és Litz 1994)
A bevetés utáni értékelésre legkorábban az aktív katonai helyszínről való visszatérés után 90 napon belül kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel