Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker neurobiologin av tinnitus

12 december 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Utredarna antar att individuella skillnader existerar i vilotillstånd kortikala uppmärksamhet, kontroll, sensoriska och känslomässiga nätverk före bullerexponering och dessa skillnader predisponerar vissa för utvecklingen av besvärande tinnitus. Vidare antar utredarna att dessa förändringar i funktionell anslutning av dessa sårbara system efter bullerexponering är ansvariga för tinnitus. Den föreslagna studien kommer att använda en fall-kontroll kohortstudiedesign. Fall kommer att vara de soldater som utvecklar tinnitus och kontroller kommer att vara de som inte gör det. Detta kommer att vara den första prospektiva studien av tinnitus och kommer att ge viktig information om tinnitus neurobiologi.

Om ett kortikalt neuralt nätverk etiologi för besvärande tinnitus bekräftas, kommer det att vara en häpnadsväckande, kraftfull, paradigmskiftande modell för diagnos, förebyggande och, viktigast av allt, behandling av tinnitus. Dessutom, om ett batteri av neurokognitiva tester kan identifiera soldater som riskerar att utveckla tinnitus, kan lämpliga primära förebyggande strategier införas.

Det finns tre specifika mål för detta projekt.

Specifikt mål 1. För att avgöra om soldater som utvecklar tinnitus uppvisar skillnader före utplacering i en uppsättning fysiska, funktionella, kognitiva, sårbarhet, bevarande faktorer, neurokognitiva poäng före utplacering eller neuroimaging-egenskaper jämfört med soldater som inte utvecklar tinnitus ("kontrollgrupp") .

Specifikt syfte 2. Att avgöra om särskilda poäng på neurokognitiva tester eller neuroavbildningsegenskaper hos funktionella/strukturella anslutningsnätverk är associerade med utvecklingen av tinnitus.

Specifikt mål 3. Att identifiera en uppsättning av fysiska, funktionella, kognitiva, sårbarhets- och vidmakthållande faktorer, neurokognitiva svar och neuroimaging-funktioner som är associerade med utvecklingen av tinnitus före utplaceringen.

Utredarna planerar att rekrytera 200 soldater, mellan 18 och 30 år, som inte har hörselnedsättning eller tinnitus och som aldrig har varit utplacerade till militärteater. Soldatdeltagarna kommer att genomgå en mängd olika tester före och efter utplaceringen, som kommer att inkludera ett hörseltest, neurokognitiva tester (d.v.s. hjärnfunktionstester) och en mängd nya radiologiska avbildningsstudier av hjärnan. En av dessa nya röntgenundersökningar är magnetisk resonanstomografi med funktionell anslutning, en beprövad metod som övervakar förändringar i hjärnans aktivitet och samband baserat på blodflödet mellan olika hjärnområden och nivåer av syreförbrukning. Denna information används för att beskriva tillståndet hos viktiga neurala nätverk som är ansvariga för sådant som uppmärksamhet, humör, känsla, syn, hörsel och introspektion eller självkontemplation.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

218

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Aktiv tjänst eller reserv amerikansk militärpersonal mellan 18 och 30 år av båda könen, alla raser och etnicitet, som är planerade för första utplacering på teater med en Military Occupational Specialty-kod (MOS) av 11B Infantryman, 11C Indirect Fire Infantryman , 19D Calvary Scout eller 19K Armor Crewman.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjänst eller reserv militär personal med MOS jobbkod 11B, 11C, 19D eller 19K
  • Män och kvinnor mellan 18 och 30 år
  • Planerad för första utplacering till militärteater
  • Måste kunna läsa, skriva och förstå engelska
  • Villig att underteckna begäran om militära register (formulär 180) för att tillåta studiepersonal att få tillgång till medicinska register för denna studies syften.

Exklusions kriterier:

  • Historik av hörselnedsättning eller tinnitus
  • Tar för närvarande medicin för depression, ångest eller annan DSM IV Axis 1-störning
  • Historik av huvudtrauma tillräckligt för att orsaka medvetslöshet i 30 minuter eller mer
  • Historik om operation i hjärnan
  • Historien om klaustrofobi
  • Förekomst av metalliska implantat i huvudet och den övre cervikala regionen som inte är kompatibla med MRT och som skulle förbjuda användning av MRT.
  • När som helst i det förflutna, tidigare utplacering eller anställning i militärteater
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ingen tinnitus
Frånvaron av tinnitus kommer att baseras på deltagarnas svar på frågorna 8a, 9c och 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
Tinnitus
Förekomsten av tinnitus kommer att baseras på deltagarnas svar på frågorna 8a, 9c och 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av tinnitus
Tidsram: Bedömning efter utplaceringen kommer att ske tidigast 90 dagar efter hemkomsten från aktiv militärteater.
Förekomsten av tinnitus kommer att baseras på deltagarnas svar på frågorna 8a, 9c och 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
Bedömning efter utplaceringen kommer att ske tidigast 90 dagar efter hemkomsten från aktiv militärteater.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lätt traumatisk hjärnskada
Tidsram: Bedömning efter utplaceringen kommer att ske tidigast 90 dagar efter hemkomsten från aktiv militärteater.
Mild traumatisk hjärnskada - Ohio State University TBI identifieringsmetod (OSU TBI-ID version 12-10-08)(Corrigan och Bogner 2007)
Bedömning efter utplaceringen kommer att ske tidigast 90 dagar efter hemkomsten från aktiv militärteater.
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Bedömning efter utplaceringen kommer att ske tidigast 90 dagar efter hemkomsten från aktiv militärteater.
Försökspersoner vars militära journal eller PDHA tyder på PTSD kommer att bli ombedda att fylla i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).(Blake et al. 1995; Weathers and Litz 1994)
Bedömning efter utplaceringen kommer att ske tidigast 90 dagar efter hemkomsten från aktiv militärteater.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera