- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01294124
Undersöker neurobiologin av tinnitus
Utredarna antar att individuella skillnader existerar i vilotillstånd kortikala uppmärksamhet, kontroll, sensoriska och känslomässiga nätverk före bullerexponering och dessa skillnader predisponerar vissa för utvecklingen av besvärande tinnitus. Vidare antar utredarna att dessa förändringar i funktionell anslutning av dessa sårbara system efter bullerexponering är ansvariga för tinnitus. Den föreslagna studien kommer att använda en fall-kontroll kohortstudiedesign. Fall kommer att vara de soldater som utvecklar tinnitus och kontroller kommer att vara de som inte gör det. Detta kommer att vara den första prospektiva studien av tinnitus och kommer att ge viktig information om tinnitus neurobiologi.
Om ett kortikalt neuralt nätverk etiologi för besvärande tinnitus bekräftas, kommer det att vara en häpnadsväckande, kraftfull, paradigmskiftande modell för diagnos, förebyggande och, viktigast av allt, behandling av tinnitus. Dessutom, om ett batteri av neurokognitiva tester kan identifiera soldater som riskerar att utveckla tinnitus, kan lämpliga primära förebyggande strategier införas.
Det finns tre specifika mål för detta projekt.
Specifikt mål 1. För att avgöra om soldater som utvecklar tinnitus uppvisar skillnader före utplacering i en uppsättning fysiska, funktionella, kognitiva, sårbarhet, bevarande faktorer, neurokognitiva poäng före utplacering eller neuroimaging-egenskaper jämfört med soldater som inte utvecklar tinnitus ("kontrollgrupp") .
Specifikt syfte 2. Att avgöra om särskilda poäng på neurokognitiva tester eller neuroavbildningsegenskaper hos funktionella/strukturella anslutningsnätverk är associerade med utvecklingen av tinnitus.
Specifikt mål 3. Att identifiera en uppsättning av fysiska, funktionella, kognitiva, sårbarhets- och vidmakthållande faktorer, neurokognitiva svar och neuroimaging-funktioner som är associerade med utvecklingen av tinnitus före utplaceringen.
Utredarna planerar att rekrytera 200 soldater, mellan 18 och 30 år, som inte har hörselnedsättning eller tinnitus och som aldrig har varit utplacerade till militärteater. Soldatdeltagarna kommer att genomgå en mängd olika tester före och efter utplaceringen, som kommer att inkludera ett hörseltest, neurokognitiva tester (d.v.s. hjärnfunktionstester) och en mängd nya radiologiska avbildningsstudier av hjärnan. En av dessa nya röntgenundersökningar är magnetisk resonanstomografi med funktionell anslutning, en beprövad metod som övervakar förändringar i hjärnans aktivitet och samband baserat på blodflödet mellan olika hjärnområden och nivåer av syreförbrukning. Denna information används för att beskriva tillståndet hos viktiga neurala nätverk som är ansvariga för sådant som uppmärksamhet, humör, känsla, syn, hörsel och introspektion eller självkontemplation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv tjänst eller reserv militär personal med MOS jobbkod 11B, 11C, 19D eller 19K
- Män och kvinnor mellan 18 och 30 år
- Planerad för första utplacering till militärteater
- Måste kunna läsa, skriva och förstå engelska
- Villig att underteckna begäran om militära register (formulär 180) för att tillåta studiepersonal att få tillgång till medicinska register för denna studies syften.
Exklusions kriterier:
- Historik av hörselnedsättning eller tinnitus
- Tar för närvarande medicin för depression, ångest eller annan DSM IV Axis 1-störning
- Historik av huvudtrauma tillräckligt för att orsaka medvetslöshet i 30 minuter eller mer
- Historik om operation i hjärnan
- Historien om klaustrofobi
- Förekomst av metalliska implantat i huvudet och den övre cervikala regionen som inte är kompatibla med MRT och som skulle förbjuda användning av MRT.
- När som helst i det förflutna, tidigare utplacering eller anställning i militärteater
- För närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ingen tinnitus
Frånvaron av tinnitus kommer att baseras på deltagarnas svar på frågorna 8a, 9c och 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
|
|
Tinnitus
Förekomsten av tinnitus kommer att baseras på deltagarnas svar på frågorna 8a, 9c och 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av tinnitus
Tidsram: Bedömning efter utplaceringen kommer att ske tidigast 90 dagar efter hemkomsten från aktiv militärteater.
|
Förekomsten av tinnitus kommer att baseras på deltagarnas svar på frågorna 8a, 9c och 9d i Post-Deployment Health Assessment (PDHA).
|
Bedömning efter utplaceringen kommer att ske tidigast 90 dagar efter hemkomsten från aktiv militärteater.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt traumatisk hjärnskada
Tidsram: Bedömning efter utplaceringen kommer att ske tidigast 90 dagar efter hemkomsten från aktiv militärteater.
|
Mild traumatisk hjärnskada - Ohio State University TBI identifieringsmetod (OSU TBI-ID version 12-10-08)(Corrigan och Bogner 2007)
|
Bedömning efter utplaceringen kommer att ske tidigast 90 dagar efter hemkomsten från aktiv militärteater.
|
|
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Bedömning efter utplaceringen kommer att ske tidigast 90 dagar efter hemkomsten från aktiv militärteater.
|
Försökspersoner vars militära journal eller PDHA tyder på PTSD kommer att bli ombedda att fylla i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).(Blake
et al. 1995; Weathers and Litz 1994)
|
Bedömning efter utplaceringen kommer att ske tidigast 90 dagar efter hemkomsten från aktiv militärteater.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Hjärnskador
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Hjärnskador, traumatiska
- Tinnitus
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2013.0021
- CDMRP (Annat bidrag/finansieringsnummer: DM102565)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .