- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01294124
Badanie neurobiologii szumu w uszach
Badacze postawili hipotezę, że indywidualne różnice istnieją w stanie spoczynku w korowych sieciach uwagi, kontroli, czuciowych i emocjonalnych przed ekspozycją na hałas i te różnice predysponują niektórych do rozwoju uciążliwego szumu w uszach. Ponadto badacze postawili hipotezę, że te zmiany w funkcjonalnej łączności tych wrażliwych systemów po ekspozycji na hałas są odpowiedzialne za szum w uszach. Proponowane badanie będzie wykorzystywać projekt kohortowego badania kliniczno-kontrolnego. Przypadki będą dotyczyć tych żołnierzy, u których wystąpią szumy uszne, a kontrole będą dotyczyć tych, u których nie wystąpią. Będzie to pierwsze prospektywne badanie szumów usznych, które dostarczy ważnych informacji na temat neurobiologii szumów usznych.
Jeśli potwierdzona zostanie etiologia korowej sieci neuronowej dla uciążliwego szumu w uszach, będzie to zdumiewający, potężny, zmieniający paradygmat model diagnozy, zapobiegania i, co najważniejsze, leczenia szumu w uszach. Ponadto, jeśli bateria testów neurokognitywnych może zidentyfikować żołnierzy zagrożonych rozwojem szumu w uszach, wówczas można wprowadzić odpowiednie strategie profilaktyki pierwotnej.
Ten projekt ma trzy cele szczegółowe.
Cel szczegółowy 1. Określenie, czy żołnierze, u których wystąpił szum w uszach, wykazują przed rozmieszczeniem różnice pod względem zestawu fizycznych, funkcjonalnych, poznawczych, wrażliwości, czynników utrwalających, wyników neurokognitywnych przed rozmieszczeniem lub cech neuroobrazowania w porównaniu z żołnierzami, u których nie rozwinął się szum w uszach („grupa kontrolna”) .
Cel szczegółowy 2. Określenie, czy określone wyniki testów neurokognitywnych lub cech neuroobrazowania funkcjonalnych/strukturalnych sieci łączności są związane z rozwojem szumu w uszach.
Cel szczegółowy 3. Identyfikacja zestawu czynników fizycznych, funkcjonalnych, poznawczych, wrażliwych i utrwalających, reakcji neuropoznawczych i cech neuroobrazowania przed wdrożeniem, które są związane z rozwojem szumu w uszach.
Śledczy planują zwerbować 200 żołnierzy w wieku od 18 do 30 lat, którzy nie mają ubytku słuchu ani szumów usznych i nigdy nie byli wysyłani na teatr działań wojennych. Żołnierze przejdą szereg testów przed i po rozmieszczeniu, w tym badanie słuchu, testy neurokognitywne (tj. testy funkcji mózgu) oraz różne nowatorskie badania obrazowania radiologicznego mózgu. Jednym z tych nowatorskich badań obrazowania radiologicznego jest obrazowanie funkcjonalnej łączności metodą rezonansu magnetycznego, sprawdzona metodologia, która monitoruje zmiany w aktywności mózgu i połączenia w oparciu o przepływ krwi między różnymi obszarami mózgu i poziomy zużycia tlenu. Informacje te służą do opisu stanu ważnych sieci neuronowych odpowiedzialnych za takie rzeczy jak uwaga, nastrój, doznania, wzrok, słuch, introspekcja czy kontemplacja samego siebie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel wojskowy czynnej służby lub rezerwy z kodem pracy MOS 11B, 11C, 19D lub 19K
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 30 lat
- Zaplanowane do pierwszego rozmieszczenia w teatrze wojskowym
- Musi umieć czytać, pisać i rozumieć angielski
- Chęć podpisania wniosku dotyczącego dokumentacji wojskowej (formularz 180), aby umożliwić personelowi badawczemu dostęp do dokumentacji medycznej dla celów tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia utraty słuchu lub szumu w uszach
- Obecnie przyjmuje leki na depresję, lęk lub inne zaburzenie osi 1 DSM IV
- Uraz głowy w wywiadzie wystarczający do utraty przytomności na 30 minut lub dłużej
- Historia operacji mózgu
- Historia klaustrofobii
- Obecność metalowych implantów w głowie i górnej części odcinka szyjnego, które nie są kompatybilne z MRI i uniemożliwiają użycie MRI.
- W dowolnym momencie w przeszłości wcześniejsze rozmieszczenie lub zatrudnienie w teatrze wojskowym
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Brak szumu w uszach
Brak szumu w uszach będzie oparty na odpowiedziach uczestników na pytania 8a, 9c i 9d oceny stanu zdrowia po wdrożeniu (PDHA).
|
|
Szum w uszach
Obecność szumu w uszach będzie oparta na odpowiedziach uczestników na pytania 8a, 9c i 9d w ocenie stanu zdrowia po wdrożeniu (PDHA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój szumu w uszach
Ramy czasowe: Ocena powdrożeniowa nastąpi nie wcześniej niż po 90 dniach od powrotu z czynnego teatru działań wojennych.
|
Obecność szumu w uszach będzie oparta na odpowiedziach uczestników na pytania 8a, 9c i 9d w ocenie stanu zdrowia po wdrożeniu (PDHA).
|
Ocena powdrożeniowa nastąpi nie wcześniej niż po 90 dniach od powrotu z czynnego teatru działań wojennych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
Ramy czasowe: Ocena powdrożeniowa nastąpi nie wcześniej niż po 90 dniach od powrotu z czynnego teatru działań wojennych.
|
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu — metoda identyfikacji TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU TBI-ID wersja 12-10-08) (Corrigan i Bogner 2007)
|
Ocena powdrożeniowa nastąpi nie wcześniej niż po 90 dniach od powrotu z czynnego teatru działań wojennych.
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Ocena powdrożeniowa nastąpi nie wcześniej niż po 90 dniach od powrotu z czynnego teatru działań wojennych.
|
Osoby, których wojskowa dokumentacja medyczna lub PDHA wskazują na PTSD, zostaną poproszone o wypełnienie Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS). (Blake
i in. 1995; Pogoda i Litz 1994)
|
Ocena powdrożeniowa nastąpi nie wcześniej niż po 90 dniach od powrotu z czynnego teatru działań wojennych.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Urazy mózgu
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Szum w uszach
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2013.0021
- CDMRP (Inny numer grantu/finansowania: DM102565)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .