Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neurobiologii szumu w uszach

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badacze postawili hipotezę, że indywidualne różnice istnieją w stanie spoczynku w korowych sieciach uwagi, kontroli, czuciowych i emocjonalnych przed ekspozycją na hałas i te różnice predysponują niektórych do rozwoju uciążliwego szumu w uszach. Ponadto badacze postawili hipotezę, że te zmiany w funkcjonalnej łączności tych wrażliwych systemów po ekspozycji na hałas są odpowiedzialne za szum w uszach. Proponowane badanie będzie wykorzystywać projekt kohortowego badania kliniczno-kontrolnego. Przypadki będą dotyczyć tych żołnierzy, u których wystąpią szumy uszne, a kontrole będą dotyczyć tych, u których nie wystąpią. Będzie to pierwsze prospektywne badanie szumów usznych, które dostarczy ważnych informacji na temat neurobiologii szumów usznych.

Jeśli potwierdzona zostanie etiologia korowej sieci neuronowej dla uciążliwego szumu w uszach, będzie to zdumiewający, potężny, zmieniający paradygmat model diagnozy, zapobiegania i, co najważniejsze, leczenia szumu w uszach. Ponadto, jeśli bateria testów neurokognitywnych może zidentyfikować żołnierzy zagrożonych rozwojem szumu w uszach, wówczas można wprowadzić odpowiednie strategie profilaktyki pierwotnej.

Ten projekt ma trzy cele szczegółowe.

Cel szczegółowy 1. Określenie, czy żołnierze, u których wystąpił szum w uszach, wykazują przed rozmieszczeniem różnice pod względem zestawu fizycznych, funkcjonalnych, poznawczych, wrażliwości, czynników utrwalających, wyników neurokognitywnych przed rozmieszczeniem lub cech neuroobrazowania w porównaniu z żołnierzami, u których nie rozwinął się szum w uszach („grupa kontrolna”) .

Cel szczegółowy 2. Określenie, czy określone wyniki testów neurokognitywnych lub cech neuroobrazowania funkcjonalnych/strukturalnych sieci łączności są związane z rozwojem szumu w uszach.

Cel szczegółowy 3. Identyfikacja zestawu czynników fizycznych, funkcjonalnych, poznawczych, wrażliwych i utrwalających, reakcji neuropoznawczych i cech neuroobrazowania przed wdrożeniem, które są związane z rozwojem szumu w uszach.

Śledczy planują zwerbować 200 żołnierzy w wieku od 18 do 30 lat, którzy nie mają ubytku słuchu ani szumów usznych i nigdy nie byli wysyłani na teatr działań wojennych. Żołnierze przejdą szereg testów przed i po rozmieszczeniu, w tym badanie słuchu, testy neurokognitywne (tj. testy funkcji mózgu) oraz różne nowatorskie badania obrazowania radiologicznego mózgu. Jednym z tych nowatorskich badań obrazowania radiologicznego jest obrazowanie funkcjonalnej łączności metodą rezonansu magnetycznego, sprawdzona metodologia, która monitoruje zmiany w aktywności mózgu i połączenia w oparciu o przepływ krwi między różnymi obszarami mózgu i poziomy zużycia tlenu. Informacje te służą do opisu stanu ważnych sieci neuronowych odpowiedzialnych za takie rzeczy jak uwaga, nastrój, doznania, wzrok, słuch, introspekcja czy kontemplacja samego siebie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel wojskowy Stanów Zjednoczonych w służbie czynnej lub rezerwowy w wieku od 18 do 30 lat dowolnej płci, wszystkich ras i grup etnicznych, który ma zostać wstępnie rozlokowany na teatrze działań z kodem wojskowej specjalizacji zawodowej (MOS) 11B piechota, 11C piechota z ogniem pośrednim , 19D Calvary Scout lub 19K Armor Crewman.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel wojskowy czynnej służby lub rezerwy z kodem pracy MOS 11B, 11C, 19D lub 19K
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 30 lat
  • Zaplanowane do pierwszego rozmieszczenia w teatrze wojskowym
  • Musi umieć czytać, pisać i rozumieć angielski
  • Chęć podpisania wniosku dotyczącego dokumentacji wojskowej (formularz 180), aby umożliwić personelowi badawczemu dostęp do dokumentacji medycznej dla celów tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia utraty słuchu lub szumu w uszach
  • Obecnie przyjmuje leki na depresję, lęk lub inne zaburzenie osi 1 DSM IV
  • Uraz głowy w wywiadzie wystarczający do utraty przytomności na 30 minut lub dłużej
  • Historia operacji mózgu
  • Historia klaustrofobii
  • Obecność metalowych implantów w głowie i górnej części odcinka szyjnego, które nie są kompatybilne z MRI i uniemożliwiają użycie MRI.
  • W dowolnym momencie w przeszłości wcześniejsze rozmieszczenie lub zatrudnienie w teatrze wojskowym
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Brak szumu w uszach
Brak szumu w uszach będzie oparty na odpowiedziach uczestników na pytania 8a, 9c i 9d oceny stanu zdrowia po wdrożeniu (PDHA).
Szum w uszach
Obecność szumu w uszach będzie oparta na odpowiedziach uczestników na pytania 8a, 9c i 9d w ocenie stanu zdrowia po wdrożeniu (PDHA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój szumu w uszach
Ramy czasowe: Ocena powdrożeniowa nastąpi nie wcześniej niż po 90 dniach od powrotu z czynnego teatru działań wojennych.
Obecność szumu w uszach będzie oparta na odpowiedziach uczestników na pytania 8a, 9c i 9d w ocenie stanu zdrowia po wdrożeniu (PDHA).
Ocena powdrożeniowa nastąpi nie wcześniej niż po 90 dniach od powrotu z czynnego teatru działań wojennych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
Ramy czasowe: Ocena powdrożeniowa nastąpi nie wcześniej niż po 90 dniach od powrotu z czynnego teatru działań wojennych.
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu — metoda identyfikacji TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU TBI-ID wersja 12-10-08) (Corrigan i Bogner 2007)
Ocena powdrożeniowa nastąpi nie wcześniej niż po 90 dniach od powrotu z czynnego teatru działań wojennych.
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Ocena powdrożeniowa nastąpi nie wcześniej niż po 90 dniach od powrotu z czynnego teatru działań wojennych.
Osoby, których wojskowa dokumentacja medyczna lub PDHA wskazują na PTSD, zostaną poproszone o wypełnienie Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS). (Blake i in. 1995; Pogoda i Litz 1994)
Ocena powdrożeniowa nastąpi nie wcześniej niż po 90 dniach od powrotu z czynnego teatru działań wojennych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj