Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de la neurobiología del tinnitus

12 de diciembre de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine

Investigando la neurobiología del tinnitus

Los investigadores plantean la hipótesis de que existen diferencias individuales en las redes corticales de atención, control, sensoriales y emocionales en estado de reposo antes de la exposición al ruido y que estas diferencias predisponen a algunos a desarrollar tinnitus molesto. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que estos cambios en la conectividad funcional de estos sistemas vulnerables después de la exposición al ruido son responsables del tinnitus. El estudio propuesto utilizará un diseño de estudio de cohortes de casos y controles. Los casos serán aquellos soldados que desarrollen tinnitus y los controles serán los que no. Este será el primer estudio prospectivo de tinnitus y proporcionará información importante sobre la neurobiología del tinnitus.

Si se confirma la etiología de una red neuronal cortical para el tinnitus molesto, será un modelo de cambio de paradigma asombroso y poderoso para el diagnóstico, la prevención y, lo que es más importante, el tratamiento del tinnitus. Además, si una batería de pruebas neurocognitivas puede identificar a los soldados en riesgo de desarrollar tinnitus, entonces se pueden introducir estrategias de prevención primaria apropiadas.

Hay tres objetivos específicos para este proyecto.

Objetivo específico 1. Determinar si los soldados que desarrollan tinnitus muestran diferencias previas al despliegue en un conjunto de factores físicos, funcionales, cognitivos, de vulnerabilidad, de perpetuación, puntajes neurocognitivos previos al despliegue o características de neuroimagen en comparación con los soldados que no desarrollan tinnitus ("grupo de control") .

Objetivo específico 2. Determinar si puntuaciones particulares en pruebas neurocognitivas o características de neuroimagen de redes de conectividad funcional/estructural están asociadas con el desarrollo de tinnitus.

Objetivo específico 3. Identificar un conjunto de factores físicos, funcionales, cognitivos, de vulnerabilidad y de perpetuación previos al despliegue, respuestas neurocognitivas y características de neuroimagen que están asociadas con el desarrollo de tinnitus.

Los investigadores planean reclutar a 200 soldados, entre las edades de 18 y 30 años que no tengan pérdida auditiva ni tinnitus y que nunca hayan sido enviados a un teatro militar. Los participantes soldados se someterán a una variedad de pruebas antes y después del despliegue, que incluirán una prueba de audición, pruebas neurocognitivas (es decir, pruebas de función cerebral) y una variedad de nuevos estudios de imágenes radiológicas del cerebro. Uno de estos nuevos estudios de imágenes radiológicas es la resonancia magnética de conectividad funcional, una metodología comprobada que monitorea los cambios en la actividad cerebral y las conexiones basadas en el flujo sanguíneo entre diferentes áreas del cerebro y los niveles de consumo de oxígeno. Esta información se utiliza para describir el estado de importantes redes neuronales responsables de aspectos como la atención, el estado de ánimo, las sensaciones, la visión, la audición y la introspección o autocontemplación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

218

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personal militar de los Estados Unidos en servicio activo o de reserva entre las edades de 18 y 30 años de cualquier sexo, todas las razas y etnias, que está programado para el despliegue inicial al teatro con un código de Especialidad Ocupacional Militar (MOS) de 11B Soldado de infantería, 11C Soldado de infantería de fuego indirecto , 19D Calvary Scout o 19K Armor Tripulante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal militar en servicio activo o de reserva con código de trabajo MOS 11B, 11C, 19D o 19K
  • Hombres y mujeres de 18 a 30 años
  • Programado para el primer despliegue en el teatro militar
  • Debe poder leer, escribir y entender inglés.
  • Dispuesto a firmar la Solicitud relacionada con los registros militares (Formulario 180) para permitir que el personal del estudio acceda a los registros médicos para los fines de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de pérdida de audición o tinnitus
  • Actualmente toma medicamentos para la depresión, la ansiedad u otro trastorno del Eje 1 del DSM IV
  • Historial de traumatismo craneoencefálico suficiente para causar pérdida del conocimiento durante 30 minutos o más
  • Historia de la cirugía en el cerebro
  • Historia de la claustrofobia
  • Presencia de implantes metálicos en la cabeza y la región cervical superior que no son compatibles con MRI y prohibirían el uso de MRI.
  • En cualquier momento en el pasado, despliegue o empleo previo en el teatro militar
  • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sin tinnitus
La ausencia de tinnitus se basará en las respuestas de los participantes a las preguntas 8a, 9c y 9d de la Evaluación de salud posterior al despliegue (PDHA).
Tinnitus
La presencia de tinnitus se basará en las respuestas de los participantes a las preguntas 8a, 9c y 9d de la Evaluación de salud posterior al despliegue (PDHA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de tinnitus
Periodo de tiempo: La evaluación posterior al despliegue se realizará no antes de los 90 días desde el regreso del teatro militar activo.
La presencia de tinnitus se basará en las respuestas de los participantes a las preguntas 8a, 9c y 9d de la Evaluación de salud posterior al despliegue (PDHA).
La evaluación posterior al despliegue se realizará no antes de los 90 días desde el regreso del teatro militar activo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión cerebral traumática leve
Periodo de tiempo: La evaluación posterior al despliegue se realizará no antes de los 90 días desde el regreso del teatro militar activo.
Lesión cerebral traumática leve - Método de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID versión 12-10-08) (Corrigan y Bogner 2007)
La evaluación posterior al despliegue se realizará no antes de los 90 días desde el regreso del teatro militar activo.
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: La evaluación posterior al despliegue se realizará no antes de los 90 días desde el regreso del teatro militar activo.
A los sujetos cuyo historial médico militar o PDHA sugiera TEPT se les pedirá que completen la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS). (Blake et al. 1995; Tiempos y Litz 1994)
La evaluación posterior al despliegue se realizará no antes de los 90 días desde el regreso del teatro militar activo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Sean Wise, CAPT., M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

3
Suscribir