엘로티닙(화학요법 약물)으로 인한 피부 발진을 치료하기 위한 아시트레틴 연구
Erlotinib에 의한 피부 발진 치료를 위한 Acitretin의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 32명의 평가 가능한 피험자의 초기 대상 샘플을 사용한 파일럿 시험입니다. 이 연구는 과목당 최대 12주, 전체 연구 기간은 최대 9개월입니다. EGFR 억제제 엘로티닙으로 항신생물 요법을 시작하는 암 환자가 이 시험에 등록될 것입니다. 엘로티닙 요법을 시작하는 환자는 Eucerin,TM Aveeno,TM 또는 CeraveTM 보습 크림을 매일 2회 바르고 매일 SPF 15 이상의 자외선 차단제를 바르는 것으로 구성된 피부 관리 요법을 동시에 시작합니다.
CTCAE 2등급 이상의 발진이 발생한 환자는 주 종양 전문의가 저희에게 의뢰할 것입니다. 피부 발진이 시작되면 종양 전문의는 독시사이클린(1일 2회 100mg; 독시사이클린에 알레르기가 있는 사람은 대신 세팔렉신, 250mg 1일 2회)으로 치료를 시작합니다.
주임 조사자의 평가에서 독시사이클린 2주 과정에 반응이 불충분한 환자(CTCAE 등급 2 이상의 발진 지속)는 저용량 아시트레틴(10mg/일)으로 치료를 시작합니다. 환자는 10mg/일의 아씨트레틴을 계속 투여받게 되며 12주 동안 추적관찰을 받은 후 환자와 치료 종양 전문의가 합의한 개별화된 요법에 따라 연구 외 치료를 받게 됩니다.
허용할 수 없는 피부 발진이 지속되고 아시트레틴 치료에도 불구하고 연구 외 용량 감소 또는 엘로티닙 중단이 필요한 환자, 뿐만 아니라 아시트레틴으로 인해 CTCAE 등급 3 이상의 독성이 추정되는 환자는 이에 대한 비반응자로 간주됩니다. 공부하다. 이 환자들은 연구 외 치료를 받게 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 18세 이상.
- 고형 종양에 대한 엘로티닙으로 일상적인 임상, 완화 또는 실험적(비인가) 치료를 시작했으며 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.02에 따라 2등급 이상의 피부 독성이 발생했습니다.
- 2주 코스의 항생제(독시사이클린 100mg 1일 2회 또는 독시사이클린에 알레르기가 있는 환자의 경우 cephalexin 250mg 1일 2회)로 치료에 실패했습니다.
- 구두 및 서면 사전 동의를 제공할 의지와 능력
- 생식 가능성이 있는 경우 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 실행해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3 이상.
- 연구 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 조사 중인 약물(실험 환경에서 사용된 엘로티닙 제외)을 사용한 치료.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자.
- 정상 상한치의 3배 이상인 빌리루빈. 가임기 여성은 효과적인 출산 방법을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변 수
기간: 기준선
|
5x5 cm 영역에서 식별된 최악의 침범 영역의 병변 계수를 수행합니다.
모든 후속 측정은 동일한 5x5cm 영역에서 수행됩니다.
|
기준선
|
|
병변 수
기간: 1주차 기준선에서 변경
|
5x5cm 영역에서 가장 심하게 침범된 영역의 병변 수
|
1주차 기준선에서 변경
|
|
병변 수
기간: 2주차 기준선에서 변경
|
병변 계수는 5x5 cm 영역 중 침범이 가장 심한 부위에서 시행합니다.
|
2주차 기준선에서 변경
|
|
병변 수
기간: 4주차 기준선에서 변경
|
5x5 cm 영역에서 가장 심한 침범 영역의 병변 수
|
4주차 기준선에서 변경
|
|
병변 수
기간: 8주차 기준선에서 변경
|
5x5cm 영역에서 가장 심하게 침범된 영역의 병변 수
|
8주차 기준선에서 변경
|
|
병변 수
기간: 12주차 기준선에서 변경
|
5x5 cm 영역에서 가장 심하게 침범된 영역의 병변 수
|
12주차 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 평가
기간: 기준선
|
표준화된 삶의 질(QOL) 도구는 QOL에 대한 증상의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선
|
|
삶의 질
기간: 1주차 기준선에서 변경
|
표준화된 QOL 양식이 사용됩니다.
|
1주차 기준선에서 변경
|
|
삶의 질
기간: 2주차 기준선에서 변경
|
표준화된 QOL 양식이 사용됩니다.
|
2주차 기준선에서 변경
|
|
삶의 질
기간: 4주차 기준선에서 변경
|
표준 QOL 양식이 사용됩니다.
|
4주차 기준선에서 변경
|
|
삶의 질
기간: 8주차 기준선에서 변경
|
표준 QOL 양식이 사용됩니다.
|
8주차 기준선에서 변경
|
|
삶의 질
기간: 12주차 기준선에서 변경
|
표준 QOL 양식이 사용됩니다.
|
12주차 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .