Estudio de acitretina para tratar la erupción cutánea causada por erlotinib (un fármaco de quimioterapia)
Estudio piloto de acitretina para el tratamiento de la erupción cutánea inducida por erlotinib
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto con una muestra objetivo inicial de 32 sujetos evaluables. El estudio durará hasta 12 semanas por sujeto y hasta 9 meses para todo el estudio. Los pacientes con cáncer que comienzan la terapia antineoplásica con el inhibidor de EGFR erlotinib se inscribirán en este ensayo. Los pacientes que comienzan la terapia con erlotinib iniciarán simultáneamente un régimen de cuidado de la piel que consiste en la aplicación dos veces al día de crema humectante Eucerin,TM Aveeno,TM o CeraveTM y la aplicación diaria de protector solar SPF 15 o mayor.
Aquellos pacientes que desarrollen exantema de CTCAE Grado 2 o superior serán remitidos a nosotros por su oncólogo primario. Al inicio de la erupción cutánea, el oncólogo iniciará la terapia con doxiciclina (100 mg dos veces al día; los alérgicos a la doxiciclina recibirán cefalexina, 250 mg dos veces al día).
Tras la evaluación del investigador principal, los pacientes con respuesta insuficiente a un ciclo de doxiciclina de dos semanas (continuación con erupción cutánea de grado 2 o superior según CTCAE) comenzarán el tratamiento con acitretina en dosis bajas (10 mg/día). Los pacientes continuarán recibiendo 10 mg/día de acitretina y serán seguidos durante 12 semanas, luego de lo cual serán tratados fuera del estudio de acuerdo con un régimen individualizado acordado por el paciente y el oncólogo tratante.
Los pacientes que continúan teniendo erupciones cutáneas inaceptables y que requieren una reducción de la dosis fuera del estudio o la interrupción de erlotinib a pesar del tratamiento con acitretina, así como aquellos pacientes que desarrollan una toxicidad CTCAE de grado 3 o superior presuntamente debido a la acitretina, se considerarán no respondedores para este tratamiento. estudiar. Estos pacientes serán tratados fuera del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción en el estudio.
- Comenzó un tratamiento clínico, paliativo o experimental (fuera de etiqueta) de rutina con erlotinib para tumores sólidos y desarrolló toxicidad cutánea de Grado 2 o superior según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.02.
- Fracaso de la terapia con un curso de antibiótico de dos semanas (doxiciclina 100 mg dos veces al día o cefalexina 250 mg dos veces al día en pacientes alérgicos a la doxiciclina).
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado verbal y escrito
- En caso de potencial reproductivo, tanto machos como hembras, deberán practicar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el estudio. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sensibilidad conocida o sospechada a la medicación del estudio.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 3 o peor.
- Tratamiento con un fármaco en investigación o no aprobado (con la excepción de erlotinib utilizado en un entorno experimental) dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del tratamiento del estudio.
- Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, infecciosa).
- Bilirrubina mayor o igual a tres veces el límite superior de lo normal. Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deben utilizar un método de parto eficaz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: Base
|
Los recuentos de lesiones del área identificada de mayor afectación se realizarán en un área de 5x5 cm.
Todas las medidas posteriores se realizarán en la misma zona de 5x5 cm.
|
Base
|
|
Recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 1
|
Recuento de lesiones en zona de peor afectación en área de 5x5 cm
|
Cambio desde el inicio en la semana 1
|
|
Recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 2
|
Se realiza recuento de lesión en la peor zona de afectación en área de 5x5 cm
|
Cambio desde el inicio en la semana 2
|
|
Recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4
|
Recuento de lesiones en la zona de peor afectación en área de 5x5 cm
|
Cambio desde el inicio en la semana 4
|
|
Recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
|
Recuento de lesiones en zona de peor afectación en área de 5x5 cm
|
Cambio desde el inicio en la semana 8
|
|
Recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Recuento de lesiones en zona de peor afectación en área de 5x5 cm
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará una herramienta de calidad de vida (QOL) estandarizada para evaluar el impacto de los síntomas en la QOL.
|
Base
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 1
|
Se utilizarán formularios de calidad de vida estandarizados
|
Cambio desde el inicio en la semana 1
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 2
|
Se utilizará el formulario de calidad de vida estandarizado
|
Cambio desde el inicio en la semana 2
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4
|
Se utilizará el formulario QOL estándar
|
Cambio desde el inicio en la semana 4
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
|
Se utilizará el formulario QOL estándar
|
Cambio desde el inicio en la semana 8
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Se utilizará el formulario QOL estándar
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO10020317
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .