- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01299220
Studie av Acitretin för att behandla hudutslag orsakade av Erlotinib (ett kemoterapiläkemedel)
Pilotstudie av Acitretin för behandling av Erlotinib-inducerade hudutslag
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett pilotförsök med ett initialt målprov på 32 utvärderbara försökspersoner. Studien kommer att pågå i upp till 12 veckor per ämne och upp till 9 månader under hela studien. Cancerpatienter som påbörjar antineoplastisk behandling med EGFR-hämmaren erlotinib kommer att inkluderas i denna studie. Patienter som börjar behandling med erlotinib kommer samtidigt att påbörja en hudvårdsregim som består av två gånger dagligen applicering av Eucerin,TM Aveeno,TM eller CeraveTM fuktgivande kräm och daglig applicering av solskyddsmedel med SPF 15 eller högre.
De patienter som utvecklar utslag av CTCAE grad 2 eller högre kommer att remitteras till oss av sin primära onkolog. Vid uppkomsten av det kutana utbrottet kommer onkologen att inleda behandling med doxycyklin (100 mg två gånger dagligen; de som är allergiska mot doxycyklin får istället cefalexin, 250 mg två gånger dagligen).
Efter utvärdering av huvudutredaren kommer patienter med otillräckligt svar på en tvåveckorskur med doxycyklin (fortsatt CTCAE Grad 2 eller högre utslag) att börja behandlingen med lågdos acitretin (10 mg/dag). Patienterna kommer att fortsätta att få 10 mg/dag acitretin och kommer att följas i 12 veckor, varefter de kommer att behandlas utanför studien enligt en individuell regim som överenskommits av patienten och den behandlande onkologen.
Patienter som fortsätter att ha oacceptabla hudutslag och som kräver dosreduktion utanför studien eller avbrytande av erlotinib trots acitretinbehandling, såväl som de patienter som utvecklar CTCAE Grad 3 eller högre toxicitet antagligen på grund av acitretin, kommer att betraktas som icke-svarare för detta studie. Dessa patienter kommer att behandlas utanför studier.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre vid tidpunkten för studieanmälan.
- Började rutinmässig klinisk, palliativ eller experimentell (off-label) behandling med erlotinib för solida tumörer och har utvecklat hudtoxicitet av grad 2 eller högre baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.02.
- Misslyckad behandling med två veckors antibiotikakur (doxycyklin 100 mg två gånger dagligen, eller cefalexin 250 mg två gånger dagligen hos patienter som är allergiska mot doxycyklin).
- Vill och kan ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
- Om reproduktionspotential, både män och kvinnor, måste utöva effektiva preventivmedel under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Känd eller misstänkt känslighet för att studera medicin.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 3 eller sämre.
- Behandling med ett icke-godkänt läkemedel eller prövningsläkemedel (med undantag för erlotinib som används i en experimentell miljö) inom 30 dagar före dag 1 av studiebehandlingen.
- Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom).
- Bilirubin större än eller lika med tre gånger den övre normalgränsen. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv födelsemetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lesion räknas
Tidsram: Baslinje
|
Läsionsräkningar av det identifierade området med värst involvering kommer att göras i ett 5x5 cm område.
Alla efterföljande mätningar kommer att göras i samma 5x5 cm område.
|
Baslinje
|
Lesion räknas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 1
|
Lesion räknas i området med värst involvering i 5x5 cm område
|
Ändring från baslinjen vid vecka 1
|
Lesion räknas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2
|
Läsionsräkning utförs i det värsta inblandningsområdet i 5x5 cm område
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2
|
Lesion räknas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4
|
Antal lesioner i området med värst inblandning i området 5x5 cm
|
Ändring från baslinjen vid vecka 4
|
Antal lesioner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 8
|
Lesion räknas i området med värst involvering i 5x5 cm område
|
Ändring från baslinjen vid vecka 8
|
Lesion räknas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 12
|
Antal lesioner i området med värst inblandning i området 5x5 cm
|
Ändring från baslinjen vid vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje
|
Standardiserat livskvalitetsverktyg (QOL) kommer att användas för att bedöma effekten av symtom på livskvalitet.
|
Baslinje
|
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 1
|
Standardiserade QOL-formulär kommer att användas
|
Ändring från baslinjen vid vecka 1
|
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2
|
Standardiserat QOL-formulär kommer att användas
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2
|
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4
|
Standard QOL-formulär kommer att användas
|
Ändring från baslinjen vid vecka 4
|
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 8
|
Standard QOL-formulär kommer att användas
|
Ändring från baslinjen vid vecka 8
|
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 12
|
Standard QOL-formulär kommer att användas
|
Ändring från baslinjen vid vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO10020317
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudutslag
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadSouthern Tick-associerad rash sjukdomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Acitretin
-
Frankel, Amylynne, M.D.Stiefel, a GSK CompanyOkänd
-
Xijing HospitalHenan Provincial People's Hospital; The First Affiliated Hospital of Dalian...Avslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadIcke-melanomatös hudcancerFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekryteringDepression | Leversjukdomar | Hyperlipidemier | XerosisEgypten
-
South Valley UniversityAvslutad
-
Istituti Fisioterapici OspitalieriUniversity of BolognaAvslutad
-
Günther HofbauerUniversity of ZurichIndragen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadIcke-melanomatös hudcancer
-
South Valley UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyConnetics Corp.AvslutadPsoriasis