Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Acitretin för att behandla hudutslag orsakade av Erlotinib (ett kemoterapiläkemedel)

14 januari 2013 uppdaterad av: University of Pittsburgh

Pilotstudie av Acitretin för behandling av Erlotinib-inducerade hudutslag

Denna studie kommer att undersöka om en lågdosregim av acitretin är till hjälp vid behandling av hudutslag orsakade av kemoterapiläkemedlet erlotinib.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett pilotförsök med ett initialt målprov på 32 utvärderbara försökspersoner. Studien kommer att pågå i upp till 12 veckor per ämne och upp till 9 månader under hela studien. Cancerpatienter som påbörjar antineoplastisk behandling med EGFR-hämmaren erlotinib kommer att inkluderas i denna studie. Patienter som börjar behandling med erlotinib kommer samtidigt att påbörja en hudvårdsregim som består av två gånger dagligen applicering av Eucerin,TM Aveeno,TM eller CeraveTM fuktgivande kräm och daglig applicering av solskyddsmedel med SPF 15 eller högre.

De patienter som utvecklar utslag av CTCAE grad 2 eller högre kommer att remitteras till oss av sin primära onkolog. Vid uppkomsten av det kutana utbrottet kommer onkologen att inleda behandling med doxycyklin (100 mg två gånger dagligen; de som är allergiska mot doxycyklin får istället cefalexin, 250 mg två gånger dagligen).

Efter utvärdering av huvudutredaren kommer patienter med otillräckligt svar på en tvåveckorskur med doxycyklin (fortsatt CTCAE Grad 2 eller högre utslag) att börja behandlingen med lågdos acitretin (10 mg/dag). Patienterna kommer att fortsätta att få 10 mg/dag acitretin och kommer att följas i 12 veckor, varefter de kommer att behandlas utanför studien enligt en individuell regim som överenskommits av patienten och den behandlande onkologen.

Patienter som fortsätter att ha oacceptabla hudutslag och som kräver dosreduktion utanför studien eller avbrytande av erlotinib trots acitretinbehandling, såväl som de patienter som utvecklar CTCAE Grad 3 eller högre toxicitet antagligen på grund av acitretin, kommer att betraktas som icke-svarare för detta studie. Dessa patienter kommer att behandlas utanför studier.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre vid tidpunkten för studieanmälan.
  • Började rutinmässig klinisk, palliativ eller experimentell (off-label) behandling med erlotinib för solida tumörer och har utvecklat hudtoxicitet av grad 2 eller högre baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.02.
  • Misslyckad behandling med två veckors antibiotikakur (doxycyklin 100 mg två gånger dagligen, eller cefalexin 250 mg två gånger dagligen hos patienter som är allergiska mot doxycyklin).
  • Vill och kan ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
  • Om reproduktionspotential, både män och kvinnor, måste utöva effektiva preventivmedel under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Känd eller misstänkt känslighet för att studera medicin.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 3 eller sämre.
  • Behandling med ett icke-godkänt läkemedel eller prövningsläkemedel (med undantag för erlotinib som används i en experimentell miljö) inom 30 dagar före dag 1 av studiebehandlingen.
  • Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom).
  • Bilirubin större än eller lika med tre gånger den övre normalgränsen. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv födelsemetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesion räknas
Tidsram: Baslinje
Läsionsräkningar av det identifierade området med värst involvering kommer att göras i ett 5x5 cm område. Alla efterföljande mätningar kommer att göras i samma 5x5 cm område.
Baslinje
Lesion räknas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 1
Lesion räknas i området med värst involvering i 5x5 cm område
Ändring från baslinjen vid vecka 1
Lesion räknas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2
Läsionsräkning utförs i det värsta inblandningsområdet i 5x5 cm område
Ändring från baslinjen vid vecka 2
Lesion räknas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4
Antal lesioner i området med värst inblandning i området 5x5 cm
Ändring från baslinjen vid vecka 4
Antal lesioner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 8
Lesion räknas i området med värst involvering i 5x5 cm område
Ändring från baslinjen vid vecka 8
Lesion räknas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 12
Antal lesioner i området med värst inblandning i området 5x5 cm
Ändring från baslinjen vid vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje
Standardiserat livskvalitetsverktyg (QOL) kommer att användas för att bedöma effekten av symtom på livskvalitet.
Baslinje
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 1
Standardiserade QOL-formulär kommer att användas
Ändring från baslinjen vid vecka 1
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2
Standardiserat QOL-formulär kommer att användas
Ändring från baslinjen vid vecka 2
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4
Standard QOL-formulär kommer att användas
Ändring från baslinjen vid vecka 4
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 8
Standard QOL-formulär kommer att användas
Ändring från baslinjen vid vecka 8
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 12
Standard QOL-formulär kommer att användas
Ändring från baslinjen vid vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO10020317

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudutslag

Kliniska prövningar på Acitretin

3
Prenumerera