Estudo de acitretina para tratar erupções cutâneas causadas por erlotinibe (um medicamento quimioterápico)
Estudo piloto de acitretina para tratamento de erupção cutânea induzida por erlotinibe
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto com uma amostra alvo inicial de 32 sujeitos avaliáveis. O estudo durará até 12 semanas por sujeito e até 9 meses para todo o estudo. Pacientes com câncer iniciando terapia antineoplásica com o inibidor de EGFR erlotinib serão incluídos neste estudo. Os pacientes que iniciam a terapia com erlotinibe iniciarão simultaneamente um regime de cuidados com a pele que consiste na aplicação duas vezes ao dia de creme hidratante Eucerin,TM Aveeno,TM ou CeraveTM e aplicação diária de filtro solar SPF 15 ou superior.
Os pacientes que desenvolverem erupção cutânea de CTCAE de grau 2 ou superior serão encaminhados a nós por seu oncologista principal. Após o início da erupção cutânea, o oncologista iniciará a terapia com doxiciclina (100 mg duas vezes ao dia; aqueles alérgicos à doxiciclina receberão cefalexina, 250 mg duas vezes ao dia).
Na avaliação do investigador principal, os pacientes com resposta insuficiente a um curso de duas semanas de doxiciclina (CTCAE contínuo de Grau 2 ou erupção cutânea superior) iniciarão a terapia com acitretina em baixa dose (10 mg/dia). Os pacientes continuarão a receber 10 mg/dia de acitretina e serão acompanhados por 12 semanas, após o que serão tratados fora do estudo de acordo com um regime individualizado acordado entre o paciente e o oncologista responsável.
Os pacientes que continuam a ter erupções cutâneas inaceitáveis e que requerem redução da dose fora do estudo ou interrupção de erlotinibe apesar do tratamento com acitretina, bem como aqueles pacientes que desenvolvem CTCAE Grau 3 ou toxicidade superior presumivelmente devido à acitretina, serão considerados não respondedores para este estudar. Esses pacientes serão tratados fora do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição no estudo.
- Iniciou tratamento clínico de rotina, paliativo ou experimental (off-label) com erlotinibe para tumores sólidos e desenvolveu toxicidade cutânea de Grau 2 ou superior com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.02.
- Falha na terapia com um curso de antibiótico de duas semanas (doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia ou cefalexina 250 mg duas vezes ao dia em pacientes alérgicos à doxiciclina).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado verbal e por escrito
- Se houver potencial reprodutivo, tanto machos quanto fêmeas, devem praticar medidas anticoncepcionais eficazes durante todo o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo (soro ou urina) até 14 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Sensibilidade conhecida ou suspeita à medicação em estudo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou pior.
- Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental (com exceção do erlotinibe usado em um ambiente experimental) dentro de 30 dias antes do Dia 1 do tratamento do estudo.
- Prisioneiros ou sujeitos detidos compulsoriamente (involuntariamente encarcerados) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, infecciosa).
- Bilirrubina maior ou igual a três vezes o limite superior do normal. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de lesões
Prazo: Linha de base
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A contagem de lesões da área identificada de pior envolvimento será feita em uma área de 5x5 cm.
Todas as medições subsequentes serão feitas na mesma área de 5x5 cm.
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Linha de base
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Contagem de lesões
Prazo: Mudança da linha de base na semana 1
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A lesão conta na área de pior envolvimento na área de 5x5 cm
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Mudança da linha de base na semana 1
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Contagem de lesões
Prazo: Mudança da linha de base na semana 2
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A contagem da lesão é realizada na pior área de envolvimento na área de 5x5 cm
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Mudança da linha de base na semana 2
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Contagem de lesões
Prazo: Mudança da linha de base na semana 4
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Contagem de lesões na área de pior envolvimento em área de 5x5 cm
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Mudança da linha de base na semana 4
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Contagem de lesões
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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A lesão conta na área de pior envolvimento na área de 5x5 cm
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Mudança da linha de base na semana 8
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Contagem de lesões
Prazo: Mudança desde a linha de base na semana 12
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Contagem de lesões na área de pior envolvimento na área de 5x5 cm
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Mudança desde a linha de base na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base
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A ferramenta padronizada de qualidade de vida (QV) será usada para avaliar o impacto dos sintomas na qualidade de vida.
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Linha de base
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na semana 1
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Formulários padronizados de QV serão usados
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Mudança da linha de base na semana 1
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na semana 2
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O formulário QOL padronizado será usado
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Mudança da linha de base na semana 2
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na semana 4
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O formulário padrão de QOL será usado
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Mudança da linha de base na semana 4
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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O formulário padrão de QOL será usado
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Mudança da linha de base na semana 8
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança desde a linha de base na semana 12
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O formulário padrão de QOL será usado
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Mudança desde a linha de base na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO10020317
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