Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Acitretinu k léčbě kožní vyrážky způsobené erlotinibem (lék na chemoterapii)

14. ledna 2013 aktualizováno: University of Pittsburgh

Pilotní studie acitretinu pro léčbu kožní vyrážky vyvolané erlotinibem

Tato studie se zaměří na to, zda je režim nízkých dávek acitretinu užitečný při léčbě kožní vyrážky způsobené chemoterapeutickým lékem erlotinibem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii s počátečním cílovým vzorkem 32 hodnotitelných subjektů. Studie bude trvat až 12 týdnů na subjekt a až 9 měsíců pro celou studii. Do této studie budou zařazeni onkologičtí pacienti zahajující antineoplastickou léčbu inhibitorem EGFR erlotinibem. Pacienti zahajující léčbu erlotinibem současně zahájí režim péče o pleť, který se skládá z aplikace hydratačního krému Eucerin,TM AveenoTM nebo CeraveTM dvakrát denně a denní aplikace opalovacího krému SPF 15 nebo vyšším.

Ti pacienti, u kterých se objeví vyrážka CTCAE stupně 2 nebo vyšší, budou odesláni k nám jejich primárním onkologem. Při nástupu kožní erupce zahájí onkolog léčbu doxycyklinem (100 mg dvakrát denně; alergici na doxycyklin dostanou místo toho cefalexin, 250 mg dvakrát denně).

Po vyhodnocení hlavním zkoušejícím pacienti s nedostatečnou odpovědí na dvoutýdenní léčbu doxycyklinem (pokračující vyrážka CTCAE stupně 2 nebo vyšší) zahájí léčbu nízkou dávkou acitretinu (10 mg/den). Pacienti budou nadále dostávat 10 mg/den acitretinu a budou sledováni po dobu 12 týdnů, poté budou léčeni mimo studii podle individuálního režimu, na kterém se dohodne pacient a ošetřující onkolog.

Pacienti, kteří mají nadále nepřijatelné kožní erupce a kteří vyžadují snížení dávky erlotinibu mimo studii nebo přerušení podávání erlotinibu navzdory léčbě acitretinem, a také pacienti, u kterých se vyvinula toxicita CTCAE stupně 3 nebo vyšší pravděpodobně kvůli acitretinu, budou považováni za nereagující na toto studie. Tito pacienti budou léčeni mimo studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více v době zápisu do studia.
  • Zahájili rutinní klinickou, paliativní nebo experimentální (off-label) léčbu solidních nádorů erlotinibem a vyvinuli kožní toxicitu stupně 2 nebo vyšší na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.02 National Cancer Institute.
  • Neúspěšná léčba dvoutýdenní léčbou antibiotiky (doxycyklin 100 mg dvakrát denně nebo cefalexin 250 mg dvakrát denně u pacientů alergických na doxycyklin).
  • Ochota a schopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas
  • Pokud reprodukční potenciál, muži i ženy, musí během studie používat účinná antikoncepční opatření. Ženy ve fertilním věku musí poskytnout negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá nebo předpokládaná citlivost na studované léky.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo horší.
  • Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem (s výjimkou erlotinibu používaného v experimentálním prostředí) během 30 dnů před 1. dnem studijní léčby.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční) nemoci.
  • Bilirubin vyšší nebo roven trojnásobku horní hranice normálu. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat účinný způsob porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty lézí
Časové okno: Základní linie
Počítání lézí v identifikované oblasti s nejhorším postižením bude provedeno v oblasti 5x5 cm. Všechna následující měření budou provedena na stejné ploše 5x5 cm.
Základní linie
Léze se počítá
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 1
Léze se počítá v oblasti nejhoršího postižení v oblasti 5x5 cm
Změna od výchozího stavu v týdnu 1
Léze se počítá
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 2
Počítání lézí se provádí v oblasti nejhoršího postižení v oblasti 5x5 cm
Změna od výchozího stavu v týdnu 2
Léze se počítá
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 4
Počet lézí v oblasti nejhoršího postižení v oblasti 5x5 cm
Změna od výchozího stavu v týdnu 4
Počet lézí
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Léze se počítá v oblasti nejhoršího postižení v oblasti 5x5 cm
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Léze se počítá
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 12
Počet lézí v oblasti nejhoršího postižení v oblasti 5x5 cm
Změna od výchozího stavu v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie
Nástroj standardizované kvality života (QOL) bude použit k posouzení dopadu symptomů na kvalitu života.
Základní linie
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 1
Budou použity standardizované formuláře QOL
Změna od výchozího stavu v týdnu 1
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 2
Bude použit standardizovaný formulář QOL
Změna od výchozího stavu v týdnu 2
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 4
Bude použit standardní formulář QOL
Změna od výchozího stavu v týdnu 4
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Bude použit standardní formulář QOL
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 12
Bude použit standardní formulář QOL
Změna od výchozího stavu v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

OSI Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO10020317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyrážka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit