Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Acitretin til behandling af hududslæt forårsaget af Erlotinib (et kemoterapipræparat)

14. januar 2013 opdateret af: University of Pittsburgh

Pilotundersøgelse af acitretin til behandling af Erlotinib-induceret hududslæt

Denne undersøgelse vil se på, om et lavdosisregime af acitretin er nyttigt til behandling af hududslæt forårsaget af kemoterapilægemidlet erlotinib.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotforsøg med en indledende målprøve på 32 evaluerbare forsøgspersoner. Undersøgelsen varer op til 12 uger pr. emne og op til 9 måneder for hele undersøgelsen. Kræftpatienter, der begynder antineoplastisk behandling med EGFR-hæmmeren erlotinib, vil blive inkluderet i dette forsøg. Patienter, der påbegynder erlotinib-behandling, vil samtidig påbegynde en hudplejebehandling bestående af to gange daglig påføring af Eucerin,TM Aveeno,TM eller CeraveTM fugtighedscreme og daglig påføring af solcreme med SPF 15 eller højere.

De patienter, der udvikler udslæt af CTCAE Grad 2 eller højere, vil blive henvist til os af deres primære onkolog. Ved starten af ​​det kutane eruption vil onkologen påbegynde behandling med doxycyclin (100 mg to gange dagligt; de allergikere over for doxycyclin vil i stedet få cephalexin, 250 mg to gange dagligt).

Efter vurdering af den primære investigator vil patienter med utilstrækkelig respons på en to-ugers kur med doxycyclin (fortsat CTCAE Grad 2 eller højere udslæt) begynde behandling med lavdosis acitretin (10 mg/dag). Patienterne vil fortsat modtage 10 mg/dag acitretin og vil blive fulgt i 12 uger, hvorefter de vil blive behandlet uden for studiet i henhold til et individuelt regime, som er aftalt af patienten og den behandlende onkolog.

Patienter, som fortsat har uacceptable hududbrud, og som kræver dosisreduktion eller afbrydelse af erlotinib uden for studiet på trods af acitretinbehandling, såvel som de patienter, der udvikler CTCAE Grad 3 eller højere toksicitet formodentlig på grund af acitretin, vil blive betragtet som ikke-responderende for dette. undersøgelse. Disse patienter vil blive behandlet uden for studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre på studieoptagelsestidspunktet.
  • Startede rutinemæssig klinisk, palliativ eller eksperimentel (off-label) behandling med erlotinib til solide tumorer og har udviklet grad 2 eller højere hudtoksicitet baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.02.
  • Mislykket behandling med en to-ugers antibiotikakur (doxycyclin 100 mg to gange dagligt eller cephalexin 250 mg to gange dagligt hos patienter, der er allergiske over for doxycyclin).
  • Villig og i stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Hvis reproduktionspotentiale, både mænd og kvinder, skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt eller mistænkt følsomhed over for undersøgelse af medicin.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 3 eller dårligere.
  • Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel (med undtagelse af erlotinib anvendt i eksperimentelle omgivelser) inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom) sygdom.
  • Bilirubin større end eller lig med tre gange den øvre normalgrænse. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv fødselsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsion tæller
Tidsramme: Baseline
Læsionstællinger af det identificerede område med værst involvering vil blive udført i et 5x5 cm område. Alle efterfølgende målinger vil blive udført i det samme 5x5 cm område.
Baseline
Læsion tæller
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 1
Læsion tæller i området med værste involvering i 5x5 cm område
Ændring fra baseline i uge 1
Læsion tæller
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2
Læsionstælling udføres i det værste involverede område i 5x5 cm område
Ændring fra baseline i uge 2
Læsion tæller
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4
Antal læsioner i området med værst involvering i 5x5 cm område
Ændring fra baseline i uge 4
Antal læsioner
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Læsion tæller i området med værste involvering i 5x5 cm område
Ændring fra baseline i uge 8
Læsion tæller
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12
Antal læsioner i området med værst involvering i 5x5 cm område
Ændring fra baseline i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline
Standardiseret livskvalitetsværktøj (QOL) vil blive brugt til at vurdere indvirkningen af ​​symptomer på livskvalitet.
Baseline
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 1
Standardiserede QOL-formularer vil blive brugt
Ændring fra baseline i uge 1
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2
Standardiseret QOL-formular vil blive brugt
Ændring fra baseline i uge 2
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4
Standard QOL-formular vil blive brugt
Ændring fra baseline i uge 4
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Standard QOL-formular vil blive brugt
Ændring fra baseline i uge 8
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12
Standard QOL-formular vil blive brugt
Ændring fra baseline i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

OSI Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO10020317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udslæt

Kliniske forsøg med Acitretin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner