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Studio sull'acitretina per trattare l'eruzione cutanea causata da Erlotinib (un farmaco chemioterapico)

14 gennaio 2013 aggiornato da: University of Pittsburgh

Studio pilota sull'acitretina per il trattamento dell'eruzione cutanea indotta da Erlotinib

Questo studio esaminerà se un regime a basso dosaggio di acitretina è utile nel trattamento di un'eruzione cutanea causata dal farmaco chemioterapico erlotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione pilota con un campione target iniziale di 32 soggetti valutabili. Lo studio durerà fino a 12 settimane per soggetto e fino a 9 mesi per l'intero studio. In questo studio verranno arruolati pazienti oncologici che iniziano la terapia antineoplastica con l'inibitore dell'EGFR erlotinib. I pazienti che iniziano la terapia con erlotinib inizieranno contemporaneamente un regime di cura della pelle che consiste nell'applicazione due volte al giorno della crema idratante Eucerin, Aveeno o Cerave e nell'applicazione quotidiana di una protezione solare SPF 15 o superiore.

I pazienti che sviluppano rash di grado 2 CTCAE o superiore verranno indirizzati a noi dal loro oncologo primario. All'insorgenza dell'eruzione cutanea, l'oncologo inizierà la terapia con doxiciclina (100 mg due volte al giorno; gli allergici alla doxiciclina riceveranno invece cefalexina, 250 mg due volte al giorno).

Su valutazione del Principal Investigator, i pazienti con risposta insufficiente a un ciclo di due settimane di doxiciclina (rash continuato di Grado 2 CTCAE o superiore) inizieranno la terapia con acitretina a basso dosaggio (10 mg/die). I pazienti continueranno a ricevere 10 mg/giorno di acitretina e saranno seguiti per 12 settimane, dopodiché saranno trattati fuori dallo studio secondo un regime individualizzato concordato dal paziente e dall'oncologo curante.

I pazienti che continuano ad avere eruzioni cutanee inaccettabili e che richiedono una riduzione della dose al di fuori dello studio o l'interruzione di erlotinib nonostante il trattamento con acitretina, così come quei pazienti che sviluppano tossicità di Grado 3 CTCAE o superiore presumibilmente a causa di acitretina, saranno considerati non-responder per questo studio. Questi pazienti saranno trattati al di fuori dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Ha iniziato un trattamento clinico, palliativo o sperimentale (off-label) di routine con erlotinib per tumori solidi e ha sviluppato una tossicità cutanea di grado 2 o superiore in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.02 del National Cancer Institute.
  • Terapia non riuscita con un ciclo di due settimane di antibiotici (doxiciclina 100 mg due volte al giorno o cefalexina 250 mg due volte al giorno nei pazienti allergici alla doxiciclina).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato verbale e scritto
  • Se il potenziale riproduttivo, sia maschi che femmine, deve praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Sensibilità nota o sospetta ai farmaci in studio.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 3.
  • Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale (ad eccezione di erlotinib utilizzato in un contesto sperimentale) entro 30 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in studio.
  • Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, infettiva).
  • Bilirubina maggiore o uguale a tre volte il limite superiore della norma. Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare un metodo di parto efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Linea di base
I conteggi delle lesioni dell'area identificata di maggiore coinvolgimento saranno effettuati in un'area di 5x5 cm. Tutte le misurazioni successive verranno eseguite nella stessa area di 5x5 cm.
Linea di base
Conta la lesione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 1
Conta lesione nell'area di peggior coinvolgimento nell'area di 5x5 cm
Variazione rispetto al basale alla settimana 1
Conta la lesione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 2
Il conteggio delle lesioni viene eseguito nell'area di peggior coinvolgimento in un'area di 5x5 cm
Variazione rispetto al basale alla settimana 2
Conta la lesione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4
Conteggio delle lesioni nell'area di maggior coinvolgimento nell'area di 5x5 cm
Variazione rispetto al basale alla settimana 4
Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Conta lesione nell'area di peggior coinvolgimento nell'area di 5x5 cm
Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Conta la lesione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12
Conteggio delle lesioni nell'area di maggior coinvolgimento nell'area di 5x5 cm
Variazione rispetto al basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato uno strumento standardizzato per la qualità della vita (QOL) per valutare l'impatto dei sintomi sulla qualità della vita.
Linea di base
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 1
Verranno utilizzati moduli QOL standardizzati
Variazione rispetto al basale alla settimana 1
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 2
Verrà utilizzato il modulo QOL standardizzato
Variazione rispetto al basale alla settimana 2
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4
Verrà utilizzato il modulo QOL standard
Variazione rispetto al basale alla settimana 4
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Verrà utilizzato il modulo QOL standard
Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12
Verrà utilizzato il modulo QOL standard
Variazione rispetto al basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

OSI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO10020317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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