此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿维A治疗厄洛替尼(化疗药物)引起的皮疹的研究

2013年1月14日 更新者:University of Pittsburgh

阿维A治疗厄洛替尼引起的皮疹的初步研究

本研究将研究低剂量阿维A方案是否有助于治疗化疗药物厄洛替尼引起的皮疹。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项初步试验,初始目标样本为 32 名可评估受试者。 每个受试者的研究将持续长达 12 周,整个研究将持续长达 9 个月。 开始使用 EGFR 抑制剂厄洛替尼进行抗肿瘤治疗的癌症患者将被纳入该试验。 开始厄洛替尼治疗的患者将同时开始皮肤护理方案,包括每天两次使用 Eucerin、TM Aveeno、TM 或 CeraveTM 保湿霜和每天使用 SPF 15 或更高的防晒霜。

那些出现 2 级或更高级别 CTCAE 皮疹的患者将由他们的主要肿瘤科医生转诊给我们。 皮疹发作后,肿瘤科医生将开始使用多西环素治疗(100 毫克,每天两次;对多西环素过敏的患者将改用头孢氨苄,每天两次,每次 250 毫克)。

根据主要研究者的评估,对两周疗程的多西环素反应不足的患者(持续的 CTCAE 2 级或更高皮疹)将开始使用低剂量阿维A(10 毫克/天)进行治疗。 患者将继续接受 10 毫克/天的阿曲汀治疗,并接受 12 周的随访,之后他们将根据患者和治疗肿瘤学家商定的个体化治疗方案进行停药治疗。

尽管接受了阿维A治疗,但仍然出现不可接受的皮疹并且需要在研究外减少剂量或中断厄洛替尼的患者,以及推定由于阿维A而出现CTCAE 3级或更高毒性的患者,将被视为对此无反应者学习。 这些患者将在研究结束后接受治疗。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入学时年满 18 岁。
  • 开始使用厄洛替尼对实体瘤进行常规临床、姑息或实验(标签外)治疗,并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.02 版出现 2 级或更高级别的皮肤毒性。
  • 两周疗程的抗生素治疗失败(多西环素 100 毫克,每天两次,或头孢氨苄 250 毫克,每天两次,用于对多西环素过敏的患者)。
  • 愿意并能够提供口头和书面的知情同意
  • 如果具有生殖潜力,无论是男性还是女性,都必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施。 育龄妇女必须在入学前 14 天内提供阴性妊娠试验(血清或尿液)。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 已知或怀疑对研究药物敏感。
  • 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 表现状态为 3 或更差。
  • 在研究治疗的第 1 天前 30 天内使用未经批准或研究药物(实验环境中使用的厄洛替尼除外)进行治疗。
  • 因治疗精神或身体(例如传染病)疾病而被强制拘留(非自愿监禁)的囚犯或对象。
  • 胆红素大于或等于正常上限的三倍。 有生育能力的性活跃妇女必须使用有效的分娩方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病变计数
大体时间:基线
将在 5x5 厘米的区域中对确定的受累最严重的区域进行损伤计数。 所有后续测量都将在相同的 5x5 厘米区域进行。
基线
病变计数
大体时间:第 1 周相对于基线的变化
5x5 cm 范围内受累最严重区域的病灶计数
第 1 周相对于基线的变化
病变计数
大体时间:第 2 周相对于基线的变化
在 5x5 cm 区域受累最严重的区域进行病灶计数
第 2 周相对于基线的变化
病变计数
大体时间:第 4 周相对于基线的变化
5x5 cm 范围内受累最严重区域的病灶数
第 4 周相对于基线的变化
病灶数
大体时间:第 8 周时相对于基线的变化
5x5 cm 范围内受累最严重区域的病灶计数
第 8 周时相对于基线的变化
病变计数
大体时间:第 12 周时相对于基线的变化
5x5 cm 范围内受累最严重区域的病灶数
第 12 周时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估
大体时间:基线
标准化生活质量 (QOL) 工具将用于评估症状对 QOL 的影响。
基线
生活质量
大体时间:第 1 周相对于基线的变化
将使用标准化的 QOL 表格
第 1 周相对于基线的变化
生活质量
大体时间:第 2 周相对于基线的变化
将使用标准化的 QOL 表格
第 2 周相对于基线的变化
生活质量
大体时间:第 4 周相对于基线的变化
将使用标准 QOL 表格
第 4 周相对于基线的变化
生活质量
大体时间:第 8 周时相对于基线的变化
将使用标准 QOL 表格
第 8 周时相对于基线的变化
生活质量
大体时间:第 12 周时相对于基线的变化
将使用标准 QOL 表格
第 12 周时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Larisa J Geskin, MD、University of Pittsburgh Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (预期的)

2011年9月1日

研究完成 (预期的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月16日

首次发布 (估计)

2011年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月14日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO10020317

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅