Az acitretin vizsgálata az erlotinib (kemoterápiás gyógyszer) által okozott bőrkiütések kezelésére
Az acitretin kísérleti tanulmánya az erlotinib által kiváltott bőrkiütés kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kísérleti kísérlet, amelynek kezdeti célmintája 32 értékelhető alany. A vizsgálat alanyonként legfeljebb 12 hétig, a teljes vizsgálat során pedig legfeljebb 9 hónapig tart. Az EGFR-gátló erlotinibbel végzett daganatellenes kezelést megkezdő rákos betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba. Az erlotinib-kezelést kezdő betegek egyidejűleg kezdik meg a bőrápolási kúrát, amely napi kétszeri Eucerin,TM Aveeno,TM vagy CeraveTM hidratáló krémből és SPF 15 vagy nagyobb fényvédő krém napi használatából áll.
Azokat a betegeket, akiknél CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb kiütés jelentkezik, az elsődleges onkológusuk irányítja hozzánk. A bőrkiütés kezdetekor az onkológus doxiciklin terápiát kezd (napi kétszer 100 mg; a doxiciklinre allergiások ehelyett napi kétszer 250 mg cefalexint kapnak).
A vizsgálatvezető értékelése alapján a kéthetes doxiciklin-kúrára nem reagáló betegek (folyamatos CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú kiütések) alacsony dózisú acitretinnel kezdik a kezelést (10 mg/nap). A betegek továbbra is napi 10 mg acitretint kapnak, és 12 hétig követik őket, majd a vizsgálaton kívüli kezelésben részesülnek a páciens és a kezelő onkológus által egyeztetett egyéni kezelési rend szerint.
Azokat a betegeket, akiknél továbbra is elfogadhatatlan bőrkiütések jelentkeznek, és akiknél az acitretin-kezelés ellenére az erlotinib adagjának vizsgálaton kívüli csökkentésére vagy megszakítására van szükség, valamint azokat a betegeket, akiknél feltehetően az acitretin miatt CTCAE 3. fokozatú vagy magasabb toxicitás alakul ki, nem reagálnak erre. tanulmány. Ezeket a betegeket a vizsgálaton kívül kezelik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb a tanulmányi beiratkozás időpontjában.
- Elkezdték a rutin klinikai, palliatív vagy kísérleti (off-label) kezelést erlotinibbel szolid daganatok esetén, és 2-es vagy magasabb fokozatú bőrtoxicitást alakítottak ki a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.02-es verziója alapján.
- Sikertelen kezelés kéthetes antibiotikum kúrával (doxiciklin 100 mg naponta kétszer, vagy cefalexin 250 mg naponta kétszer allergiás betegeknél a doxiciklinre).
- Hajlandó és képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés megadására
- Ha a reproduktív potenciál, a férfiaknak és a nőknek is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell benyújtaniuk a beiratkozás előtt 14 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ismert vagy feltételezett érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 3 vagy rosszabb.
- Kezelés nem jóváhagyott vagy vizsgálati gyógyszerrel (a kísérleti környezetben alkalmazott erlotinib kivételével) a vizsgálati kezelés 1. napját megelőző 30 napon belül.
- Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző) betegség kezelése miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek).
- Bilirubin a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő. A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek hatékony születési módszert kell alkalmazniuk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérülések száma
Időkeret: Alapvonal
|
A legrosszabb érintettségű területen a sérülések számlálása 5x5 cm-es területen történik.
Minden további mérés ugyanazon az 5x5 cm-es területen történik.
|
Alapvonal
|
|
A lézió számít
Időkeret: Változás az alapértékhez képest az 1. héten
|
Az elváltozás a legrosszabb érintettségű területen számít 5x5 cm-es területen
|
Változás az alapértékhez képest az 1. héten
|
|
A lézió számít
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2. héten
|
A léziószámlálás a legrosszabb érintettségi területen, 5x5 cm-es területen történik
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2. héten
|
|
A lézió számít
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten
|
Elváltozások száma a legrosszabb érintettségű területen 5x5 cm-es területen
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten
|
|
Elváltozások száma
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
Az elváltozás a legrosszabb érintettségű területen számít 5x5 cm-es területen
|
Változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
A lézió számít
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 12. héten
|
Elváltozások száma a legrosszabb érintettségű területen 5x5 cm-es területen
|
Változás az alapértékhez képest a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Standardizált életminőség (QOL) eszközt fognak használni a tünetek QOL-ra gyakorolt hatásának felmérésére.
|
Alapvonal
|
|
Életminőség
Időkeret: Változás az alapértékhez képest az 1. héten
|
Szabványosított QOL űrlapokat kell használni
|
Változás az alapértékhez képest az 1. héten
|
|
Életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2. héten
|
Szabványos QOL űrlapot használunk
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2. héten
|
|
Életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten
|
A szabványos QOL űrlapot kell használni
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten
|
|
Életminőség
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A szabványos QOL űrlapot kell használni
|
Változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
Életminőség
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 12. héten
|
A szabványos QOL űrlapot kell használni
|
Változás az alapértékhez képest a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO10020317
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .