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Studie zu Acitretin zur Behandlung von Hautausschlag, der durch Erlotinib (ein Chemotherapeutikum) verursacht wird

14. Januar 2013 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Pilotstudie zu Acitretin zur Behandlung von Erlotinib-induziertem Hautausschlag

In dieser Studie wird untersucht, ob eine niedrig dosierte Acitretin-Therapie bei der Behandlung eines Hautausschlags hilfreich ist, der durch das Chemotherapeutikum Erlotinib verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Pilotversuch mit einer anfänglichen Zielstichprobe von 32 auswertbaren Probanden. Die Studie dauert bis zu 12 Wochen pro Fach und bis zu 9 Monate für die gesamte Studie. Krebspatienten, die eine antineoplastische Therapie mit dem EGFR-Hemmer Erlotinib beginnen, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten, die mit einer Erlotinib-Therapie beginnen, beginnen gleichzeitig mit einem Hautpflegeprogramm, das aus der zweimal täglichen Anwendung von Eucerin™ Aveeno™ oder Cerave™ Feuchtigkeitscreme und der täglichen Anwendung von Sonnenschutzmitteln mit LSF 15 oder höher besteht.

Diejenigen Patienten, die einen Ausschlag vom CTCAE-Grad 2 oder höher entwickeln, werden von ihrem primären Onkologen an uns überwiesen. Bei Einsetzen des Hautausschlags wird der Onkologe eine Therapie mit Doxycyclin einleiten (100 mg zweimal täglich; Doxycyclin-Allergiker erhalten stattdessen Cephalexin, 250 mg zweimal täglich).

Nach Beurteilung durch den Hauptprüfarzt wird bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine zweiwöchige Behandlung mit Doxycyclin (anhaltender Hautausschlag vom CTCAE-Grad 2 oder höher) eine Therapie mit niedrig dosiertem Acitretin (10 mg/Tag) begonnen. Die Patienten erhalten weiterhin 10 mg/Tag Acitretin und werden 12 Wochen lang nachbeobachtet, danach werden sie außerhalb der Studie gemäß einem individuellen Schema behandelt, auf das sich der Patient und der behandelnde Onkologe geeinigt haben.

Patienten, die weiterhin inakzeptable Hautausschläge haben und die außerhalb der Studie eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Erlotinib-Behandlung trotz Acitretin-Behandlung benötigen, sowie Patienten, die vermutlich aufgrund von Acitretin eine Toxizität des CTCAE-Grades 3 oder höher entwickeln, werden hierfür als Non-Responder betrachtet lernen. Diese Patienten werden außerhalb der Studie behandelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Beginn der routinemäßigen klinischen, palliativen oder experimentellen (off-label) Behandlung mit Erlotinib bei soliden Tumoren und Entwicklung einer Hauttoxizität von Grad 2 oder höher basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.02 des National Cancer Institute.
  • Versagen der Therapie mit einer zweiwöchigen Antibiotikakur (Doxycyclin 100 mg zweimal täglich oder Cephalexin 250 mg zweimal täglich bei Patienten, die gegen Doxycyclin allergisch sind).
  • Bereit und in der Lage, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen sowohl Männer als auch Frauen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 oder schlechter.
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder Prüfpräparat (mit Ausnahme von Erlotinib, das in einem experimentellen Rahmen verwendet wird) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung.
  • Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektions-) Krankheit zwangsweise festgehalten (unfreiwillig inhaftiert) werden.
  • Bilirubin größer oder gleich dem Dreifachen der oberen Normgrenze. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Geburtsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionszählungen
Zeitfenster: Grundlinie
Läsionszählungen des identifizierten Bereichs mit der schlimmsten Beteiligung werden in einem 5 x 5 cm großen Bereich durchgeführt. Alle nachfolgenden Messungen werden in der gleichen Fläche von 5 x 5 cm durchgeführt.
Grundlinie
Läsion zählt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Läsionszählungen im Bereich der schlimmsten Beteiligung in einem Bereich von 5 x 5 cm
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Läsion zählt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Die Läsionszählung wird im schlimmsten betroffenen Bereich in einem Bereich von 5 x 5 cm durchgeführt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Läsion zählt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Läsionszählung im Bereich der schlimmsten Beteiligung in einem 5 x 5 cm großen Bereich
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Läsionszählungen im Bereich der schlimmsten Beteiligung in einem Bereich von 5 x 5 cm
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Läsion zählt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Läsionszahl im Bereich der schlimmsten Beteiligung in einem 5 x 5 cm großen Bereich
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Ein standardisiertes Tool zur Lebensqualität (QOL) wird verwendet, um die Auswirkungen von Symptomen auf die QOL zu bewerten.
Grundlinie
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Es werden standardisierte QOL-Formulare verwendet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Es wird ein standardisiertes QOL-Formular verwendet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Es wird das Standard-QOL-Formular verwendet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Es wird das Standard-QOL-Formular verwendet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Es wird das Standard-QOL-Formular verwendet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

OSI Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO10020317

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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