Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Acitretin for å behandle hudutslett forårsaket av Erlotinib (et kjemoterapimedisin)

14. januar 2013 oppdatert av: University of Pittsburgh

Pilotstudie av Acitretin for behandling av Erlotinib-indusert hudutslett

Denne studien vil se på om et lavdoseregime av acitretin er nyttig for å behandle hudutslett forårsaket av cellegiftmedisinen erlotinib.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et pilotforsøk med et innledende målutvalg på 32 evaluerbare forsøkspersoner. Studiet vil vare inntil 12 uker per emne og opptil 9 måneder for hele studiet. Kreftpasienter som begynner med antineoplastisk behandling med EGFR-hemmeren erlotinib vil bli registrert i denne studien. Pasienter som begynner med erlotinibbehandling vil samtidig starte et hudpleieregime som består av to ganger daglig påføring av Eucerin,TM Aveeno,TM eller CeraveTM fuktighetskrem og daglig påføring av solkrem med SPF 15 eller høyere.

De pasientene som utvikler utslett av CTCAE grad 2 eller høyere vil bli henvist til oss av sin primære onkolog. Ved utbruddet av det kutane utbruddet vil onkologen starte behandling med doksycyklin (100 mg to ganger daglig; de som er allergiske mot doksycyklin vil i stedet få cefaleksin, 250 mg to ganger daglig).

Etter evaluering av hovedetterforskeren vil pasienter med utilstrekkelig respons på en to ukers kur med doksycyklin (fortsatt CTCAE grad 2 eller høyere utslett) begynne behandlingen med lavdose acitretin (10 mg/dag). Pasienter vil fortsette å motta 10 mg/dag acitretin og vil bli fulgt i 12 uker, hvoretter de vil bli behandlet utenfor studien i henhold til et individualisert regime som er avtalt av pasienten og den behandlende onkologen.

Pasienter som fortsetter å ha uakseptable hudutbrudd og som krever dosereduksjon eller avbrudd av erlotinib utenfor studien til tross for acitretinbehandling, samt de pasientene som utvikler CTCAE grad 3 eller høyere toksisitet antagelig på grunn av acitretin, vil bli ansett som ikke-responderende for dette studere. Disse pasientene vil bli behandlet utenfor studie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre ved studieopptakstidspunktet.
  • Startet rutinemessig klinisk, palliativ eller eksperimentell (off-label) behandling med erlotinib for solide svulster og har utviklet grad 2 eller høyere hudtoksisitet basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.02.
  • Mislykket behandling med en to ukers antibiotikakur (doksycyklin 100 mg to ganger daglig, eller cefaleksin 250 mg to ganger daglig hos pasienter som er allergiske mot doksycyklin).
  • Villig og i stand til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke
  • Hvis reproduksjonspotensialet, både menn og kvinner, må praktisere effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien. Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjent eller mistenkt følsomhet for å studere medisiner.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 3 eller dårligere.
  • Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelseslegemiddel (med unntak av erlotinib brukt i en eksperimentell setting) innen 30 dager før dag 1 av studiebehandlingen.
  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smittsom) sykdom.
  • Bilirubin større enn eller lik tre ganger øvre normalgrense. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en effektiv fødselsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjon teller
Tidsramme: Grunnlinje
Lesjontellinger av det identifiserte området med verste involvering vil bli gjort i et 5x5 cm område. Alle etterfølgende målinger vil bli gjort i samme 5x5 cm område.
Grunnlinje
Lesjon teller
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 1
Lesjon teller i området med verste involvering i 5x5 cm område
Endring fra baseline ved uke 1
Lesjon teller
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2
Lesjonstelling utføres i det verste involveringsområdet i 5x5 cm område
Endring fra baseline ved uke 2
Lesjon teller
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4
Lesjonstall i området med verste involvering i 5x5 cm område
Endring fra baseline ved uke 4
Antall lesjoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
Lesjon teller i området med verste involvering i 5x5 cm område
Endring fra baseline ved uke 8
Lesjon teller
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12
Lesjonstall i området med verste involvering i 5x5 cm område
Endring fra baseline ved uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Standardisert livskvalitetsverktøy (QOL) vil bli brukt for å vurdere effekten av symptomer på QOL.
Grunnlinje
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 1
Standardiserte QOL-skjemaer vil bli brukt
Endring fra baseline ved uke 1
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2
Standardisert QOL-skjema vil bli brukt
Endring fra baseline ved uke 2
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4
Standard QOL-skjema vil bli brukt
Endring fra baseline ved uke 4
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
Standard QOL-skjema vil bli brukt
Endring fra baseline ved uke 8
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12
Standard QOL-skjema vil bli brukt
Endring fra baseline ved uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO10020317

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere