- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01299220
Studie av Acitretin for å behandle hudutslett forårsaket av Erlotinib (et kjemoterapimedisin)
Pilotstudie av Acitretin for behandling av Erlotinib-indusert hudutslett
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et pilotforsøk med et innledende målutvalg på 32 evaluerbare forsøkspersoner. Studiet vil vare inntil 12 uker per emne og opptil 9 måneder for hele studiet. Kreftpasienter som begynner med antineoplastisk behandling med EGFR-hemmeren erlotinib vil bli registrert i denne studien. Pasienter som begynner med erlotinibbehandling vil samtidig starte et hudpleieregime som består av to ganger daglig påføring av Eucerin,TM Aveeno,TM eller CeraveTM fuktighetskrem og daglig påføring av solkrem med SPF 15 eller høyere.
De pasientene som utvikler utslett av CTCAE grad 2 eller høyere vil bli henvist til oss av sin primære onkolog. Ved utbruddet av det kutane utbruddet vil onkologen starte behandling med doksycyklin (100 mg to ganger daglig; de som er allergiske mot doksycyklin vil i stedet få cefaleksin, 250 mg to ganger daglig).
Etter evaluering av hovedetterforskeren vil pasienter med utilstrekkelig respons på en to ukers kur med doksycyklin (fortsatt CTCAE grad 2 eller høyere utslett) begynne behandlingen med lavdose acitretin (10 mg/dag). Pasienter vil fortsette å motta 10 mg/dag acitretin og vil bli fulgt i 12 uker, hvoretter de vil bli behandlet utenfor studien i henhold til et individualisert regime som er avtalt av pasienten og den behandlende onkologen.
Pasienter som fortsetter å ha uakseptable hudutbrudd og som krever dosereduksjon eller avbrudd av erlotinib utenfor studien til tross for acitretinbehandling, samt de pasientene som utvikler CTCAE grad 3 eller høyere toksisitet antagelig på grunn av acitretin, vil bli ansett som ikke-responderende for dette studere. Disse pasientene vil bli behandlet utenfor studie.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre ved studieopptakstidspunktet.
- Startet rutinemessig klinisk, palliativ eller eksperimentell (off-label) behandling med erlotinib for solide svulster og har utviklet grad 2 eller høyere hudtoksisitet basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.02.
- Mislykket behandling med en to ukers antibiotikakur (doksycyklin 100 mg to ganger daglig, eller cefaleksin 250 mg to ganger daglig hos pasienter som er allergiske mot doksycyklin).
- Villig og i stand til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke
- Hvis reproduksjonspotensialet, både menn og kvinner, må praktisere effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien. Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent eller mistenkt følsomhet for å studere medisiner.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 3 eller dårligere.
- Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelseslegemiddel (med unntak av erlotinib brukt i en eksperimentell setting) innen 30 dager før dag 1 av studiebehandlingen.
- Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smittsom) sykdom.
- Bilirubin større enn eller lik tre ganger øvre normalgrense. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en effektiv fødselsmetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjon teller
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lesjontellinger av det identifiserte området med verste involvering vil bli gjort i et 5x5 cm område.
Alle etterfølgende målinger vil bli gjort i samme 5x5 cm område.
|
Grunnlinje
|
|
Lesjon teller
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 1
|
Lesjon teller i området med verste involvering i 5x5 cm område
|
Endring fra baseline ved uke 1
|
|
Lesjon teller
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2
|
Lesjonstelling utføres i det verste involveringsområdet i 5x5 cm område
|
Endring fra baseline ved uke 2
|
|
Lesjon teller
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4
|
Lesjonstall i området med verste involvering i 5x5 cm område
|
Endring fra baseline ved uke 4
|
|
Antall lesjoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
|
Lesjon teller i området med verste involvering i 5x5 cm område
|
Endring fra baseline ved uke 8
|
|
Lesjon teller
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12
|
Lesjonstall i området med verste involvering i 5x5 cm område
|
Endring fra baseline ved uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Standardisert livskvalitetsverktøy (QOL) vil bli brukt for å vurdere effekten av symptomer på QOL.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 1
|
Standardiserte QOL-skjemaer vil bli brukt
|
Endring fra baseline ved uke 1
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2
|
Standardisert QOL-skjema vil bli brukt
|
Endring fra baseline ved uke 2
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4
|
Standard QOL-skjema vil bli brukt
|
Endring fra baseline ved uke 4
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
|
Standard QOL-skjema vil bli brukt
|
Endring fra baseline ved uke 8
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12
|
Standard QOL-skjema vil bli brukt
|
Endring fra baseline ved uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO10020317
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .