Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acytretyny w leczeniu wysypki skórnej spowodowanej przez erlotynib (lek stosowany w chemioterapii)

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Badanie pilotażowe acytretyny w leczeniu wysypki skórnej wywołanej erlotynibem

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy niskie dawki acytretyny są pomocne w leczeniu wysypki skórnej spowodowanej lekiem stosowanym w chemioterapii, erlotynibem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Wysypka na skórze

Interwencja / Leczenie

Lek: Acytretyna

Szczegółowy opis

Jest to próba pilotażowa z początkową próbą docelową 32 osób, które można ocenić. Badanie potrwa do 12 tygodni na uczestnika i do 9 miesięcy dla całego badania. Pacjenci z chorobą nowotworową rozpoczynający terapię przeciwnowotworową inhibitorem EGFR, erlotynibem, zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci rozpoczynający leczenie erlotynibem będą jednocześnie rozpoczynać schemat pielęgnacji skóry polegający na nakładaniu dwa razy dziennie kremu nawilżającego Eucerin™ Aveeno™ lub Cerave™ oraz codziennym stosowaniu kremu z filtrem SPF 15 lub większym.

Pacjenci, u których wystąpi wysypka CTCAE stopnia 2 lub wyższego, zostaną skierowani do nas przez swojego głównego onkologa. Po wystąpieniu wykwitów skórnych onkolog rozpocznie leczenie doksycykliną (100 mg dwa razy dziennie; osoby uczulone na doksycyklinę zamiast tego otrzymają cefaleksynę, 250 mg dwa razy dziennie).

Na podstawie oceny przeprowadzonej przez głównego badacza, pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na dwutygodniową kurację doksycykliną (kontynuacja wysypki stopnia 2. lub wyższego wg CTCAE) rozpoczną leczenie małą dawką acytretyny (10 mg/dobę). Pacjenci będą nadal otrzymywać acytretynę w dawce 10 mg/dobę i będą obserwowani przez 12 tygodni, po czym będą leczeni poza badaniem zgodnie ze zindywidualizowanym schematem uzgodnionym przez pacjenta i prowadzącego onkologa.

Pacjenci, u których nadal występują niedopuszczalne wykwity skórne i którzy wymagają zmniejszenia dawki lub przerwania podawania erlotynibu poza badaniem pomimo leczenia acytretyną, jak również pacjenci, u których wystąpi toksyczność stopnia 3. badanie. Pacjenci ci będą leczeni poza badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat i więcej w momencie zapisania się na studia.
Rozpoczęli rutynowe kliniczne, paliatywne lub eksperymentalne (pozarejestracyjne) leczenie erlotynibem guzów litych i rozwinęła się u nich toksyczność skórna stopnia 2 lub wyższego w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.02.
Nieskuteczna terapia dwutygodniową kuracją antybiotykową (doksycyklina 100 mg 2 razy dziennie lub cefaleksyna 250 mg 2 razy dziennie u pacjentów uczulonych na doksycyklinę).
Chętny i zdolny do udzielenia ustnej i pisemnej świadomej zgody
Jeśli mają potencjał rozrodczy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed zapisem.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek.
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub gorszy.
Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem (z wyjątkiem erlotynibu stosowanego w warunkach eksperymentalnych) w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania.
Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. zakaźnej).
Bilirubina większa lub równa trzykrotności górnej granicy normy. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uszkodzeń Ramy czasowe: Linia bazowa	Zliczanie uszkodzeń zidentyfikowanego obszaru o najgorszym zajęciu zostanie wykonane na obszarze 5x5 cm. Wszystkie kolejne pomiary zostaną wykonane na tym samym obszarze 5x5 cm.	Linia bazowa
Liczy się uszkodzenie Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 1	Zmiany liczą się w obszarze o najgorszym zajęciu w obszarze 5x5 cm	Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 1
Liczy się uszkodzenie Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 2. tygodniu	Liczenie zmian przeprowadza się w najgorszym obszarze zajęcia w obszarze 5x5 cm	Zmiana od wartości wyjściowej w 2. tygodniu
Liczy się uszkodzenie Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 4	Liczba zmian w obszarze najgorszego zajęcia w obszarze 5x5 cm	Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 4
Liczba uszkodzeń Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 8	Zmiany liczą się w obszarze o najgorszym zajęciu w obszarze 5x5 cm	Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 8
Liczy się uszkodzenie Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu	Liczba zmian w obszarze o najgorszym zajęciu w obszarze 5x5 cm	Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena jakości życia Ramy czasowe: Linia bazowa	Narzędzie standaryzowanej jakości życia (QOL) posłuży do oceny wpływu objawów na QOL.	Linia bazowa
Jakość życia Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 1	Stosowane będą standardowe formularze QOL	Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 1
Jakość życia Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 2. tygodniu	Stosowany będzie standardowy formularz QOL	Zmiana od wartości wyjściowej w 2. tygodniu
Jakość życia Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 4	Zastosowany zostanie standardowy formularz QOL	Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 4
Jakość życia Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 8	Zastosowany zostanie standardowy formularz QOL	Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 8
Jakość życia Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu	Zastosowany zostanie standardowy formularz QOL	Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

OSI Pharmaceuticals

Śledczy

Główny śledczy: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PRO10020317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .