Acitretiinin tutkimus erlotinibin (kemoterapialääkkeen) aiheuttaman ihottuman hoitoon
Acitretiinin pilottitutkimus erlotinibin aiheuttaman ihottuman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottikoe, jonka alkuperäinen kohdeotos on 32 arvioitavaa kohdetta. Tutkimus kestää enintään 12 viikkoa kohdetta kohden ja enintään 9 kuukautta koko tutkimuksen ajan. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan syöpäpotilaat, jotka aloittavat antineoplastisen hoidon EGFR-estäjää erlotinibillä. Erlotinibihoidon aloittavat potilaat aloittavat samanaikaisesti ihonhoito-ohjelman, joka koostuu Eucerin,TM Aveeno,TM- tai CeraveTM-kosteusvoiteen levittämisestä kahdesti päivässä ja SPF 15:n tai suuremman aurinkosuojan päivittämisestä.
Potilaat, joille kehittyy CTCAE Grade 2 tai sitä korkeampi ihottuma, ohjaa meille ensisijainen onkologi. Ihonpurkauksen alkaessa onkologi aloittaa hoidon doksisykliinillä (100 mg kahdesti päivässä; doksisykliinille allergiset saavat sen sijaan kefaleksiinia, 250 mg kahdesti päivässä).
Päätutkijan arvion mukaan potilaat, joilla ei ole riittävää vastetta kahden viikon doksisykliinikuuriin (jatkuva CTCAE, asteen 2 tai korkeampi ihottuma), aloittavat hoidon pieniannoksella atsitretiiniä (10 mg/vrk). Potilaat saavat edelleen asitretiinia 10 mg/vrk ja heitä seurataan 12 viikon ajan, minkä jälkeen heitä hoidetaan potilaan ja hoitavan onkologin sopiman yksilöllisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Potilaiden, joilla on edelleen ei-hyväksyttyjä ihottumia ja jotka tarvitsevat tutkimuksen ulkopuolella erlotinibin annoksen pienentämistä tai keskeyttämistä asitretiinihoidosta huolimatta, sekä potilaiden, joille kehittyy CTCAE Grade 3 tai korkeampi toksisuus oletettavasti asitretiinin vuoksi, katsotaan, että he eivät reagoi tähän. opiskella. Näitä potilaita hoidetaan tutkimuksen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat opiskeluhetkellä.
- Aloitti rutiininomaisen kliinisen, palliatiivisen tai kokeellisen (off-label) -hoidon erlotinibillä kiinteiden kasvainten hoitoon ja ovat kehittäneet asteen 2 tai korkeamman ihotoksisuuden perustuen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 4.02.
- Epäonnistunut hoito kahden viikon antibioottikuurilla (doksisykliini 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai kefaleksiini 250 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, jotka ovat allergisia doksisykliinille).
- Halukas ja kykenevä antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Jos lisääntymiskyky, sekä miesten että naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu tai epäilty herkkyys tutkimuslääkkeelle.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 3 tai huonompi.
- Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä (lukuun ottamatta kokeellisessa ympäristössä käytettyä erlotinibia) 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä päivää.
- Vangit tai tutkittavat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.
- Bilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin kolme kertaa normaalin yläraja. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta synnytystapaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesiomäärät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunnistetun pahimman vaurion alueen vauriolaskelmat tehdään 5 x 5 cm:n alueelta.
Kaikki myöhemmät mittaukset tehdään samalla 5x5 cm:n alueella.
|
Perustaso
|
|
Leesio laskee
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 1
|
Leesio lasketaan pahimman vaikutuksen alueella 5x5 cm alueella
|
Muutos lähtötasosta viikolla 1
|
|
Leesio laskee
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2
|
Leesiolaskenta suoritetaan pahimmalla vaurioalueella 5x5 cm alueella
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2
|
|
Leesio laskee
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 4
|
Leesiomäärä pahimman vaikutuksen alueella 5x5 cm alueella
|
Muutos lähtötasosta viikolla 4
|
|
Vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Leesio lasketaan pahimman vaikutuksen alueella 5x5 cm alueella
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
|
Leesio laskee
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Vaurioiden lukumäärä pahimman vaikutuksen alueella 5x5 cm alueella
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oireiden vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan standardoidulla elämänlaatutyökalulla (QOL).
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 1
|
Käytetään standardoituja QOL-lomakkeita
|
Muutos lähtötasosta viikolla 1
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2
|
Käytetään standardoitua QOL-lomaketta
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 4
|
Käytetään vakiomuotoista QOL-lomaketta
|
Muutos lähtötasosta viikolla 4
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Käytetään vakiomuotoista QOL-lomaketta
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Käytetään vakiomuotoista QOL-lomaketta
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larisa J Geskin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO10020317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .