정신분열증 환자에 대한 팔리페리돈 팔미테이트의 효능 및 안전성 연구
2013년 6월 13일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
정신 분열증 환자의 JNS010(팔리페리돈 팔미테이트)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량, 다기관 연구
이 연구의 목적은 정신분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상[얼굴에 있는 잘못된 믿음의 증상이 있는 정신 장애 특히 정신 장애의 증상으로서의 강력하고 다른 증거] 및 환각[상상하는 것], 자아 속으로의 움츠림).
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 지정된 약물의 이름을 알지 못함), 위약 제어(비활성 물질, [약물이 없는] 가장 치료)입니다. 임상 시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교), 병렬 그룹(서로 다른 치료를 받는 참가자의 두 그룹의 반응 비교), 고정 용량, 다기관(하나 이상의 병원에서 또는 의학 연구에 대한 의과대학 팀 작업) 정신분열증 참가자의 팔리페리돈 팔미테이트 연구.
이 연구는 최대 2주의 사전 관찰(스크리닝) 기간, 1일(기준선)부터 13주(이중 맹검 기간 종료) 평가까지의 이중 맹검 기간, 사후 평가의 3가지 기간으로 구성됩니다. 13주차 평가 후 시작하여 21주차까지의 관찰 기간.
13주차의 마지막 평가 전에 연구를 중단한 참가자의 경우, 사후 관찰 기간은 마지막 주사 후 4주, 8주 및 12주에 후속 방문으로 이중 맹검 기간 평가 중단 후 시작됩니다.
이중 맹검 기간(13주차) 완료, 이중 맹검 기간 치료 중단 또는 연구 중단 후 참가자는 일반적인 치료 표준에 따라 치료를 받을 수 있습니다.
총 연구 기간은 이중 맹검 및 사후 관찰 기간을 포함하여 21주입니다.
참가자는 1:1 비율(팔리페리돈 팔미테이트 또는 일치하는 위약의 근육내 주사)으로 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
팔리페리돈 팔미테이트 또는 위약의 주사는 연구 약물 관리자 및/또는 주사자에 의해 1일 및 1주, 5주 및 9주에 제공될 것입니다.
팔리페리돈 팔미테이트를 투여받는 참가자의 경우, 1일 주사는 150mg 당량(mg eq.) 팔리페리돈 팔미테이트, 이어서 100mg eq.
1주차에 팔리페리돈 팔미테이트 주사 및 75 mg eq.
위약에 무작위로 배정된 참가자는 같은 날 팔리페리돈 팔미테이트 주사와 일치하는 주사를 받게 됩니다.
효능은 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale), CGI-S(Clinical Global Impression - Severity)를 사용하여 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bali Township, Taipei County, 대만
-
Changhua, 대만
-
Hua Lian, 대만
-
Hualien, 대만
-
Kaohsiung, 대만
-
Tainan, 대만
-
Taipei, 대만
-
Taoyuan, 대만
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국
-
Chonju, 대한민국
-
Chungcheongbuk-Do, 대한민국
-
Daegu, 대한민국
-
Deajun, 대한민국
-
Incheon, 대한민국
-
Inchun, 대한민국
-
Seongnam, 대한민국
-
Seoul, 대한민국
-
-
-
-
-
Fujioka, 일본
-
Fujisawa, 일본
-
Fukui, 일본
-
Fukuoka, 일본
-
Hadano, 일본
-
Ichikawa, 일본
-
Itoman, 일본
-
Kanzaki, 일본
-
Kashihara, 일본
-
Kasuya, 일본
-
Kawasaki, 일본
-
Kitagunma, 일본
-
Kitakyushu, 일본
-
Kobe, 일본
-
Kodaira, 일본
-
Koshigaya, 일본
-
Kumagaya, 일본
-
Kumamoto, 일본
-
Kurayoshi, 일본
-
Kure, 일본
-
Kurume, 일본
-
Mitaka, 일본
-
Miyazaki, 일본
-
Moriguchi, 일본
-
Nanyo, 일본
-
Nishinomiya, 일본
-
Ohta, 일본
-
Okinawa, 일본
-
Oyabe, 일본
-
Sakai, 일본
-
Shibukawa, 일본
-
Takatsuki, 일본
-
Tamana, 일본
-
Tokyo, 일본
-
Toyama, 일본
-
Toyoake, 일본
-
Urasoe, 일본
-
Yatsushiro, 일본
-
Yokkaichi, 일본
-
Yokohama, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판 텍스트 개정판에 따른 정신분열증 진단 기준을 충족하는 참가자
- 여성은 다음과 같아야 했습니다: 폐경 후(최소 2년 동안), 외과적으로 불임(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술, 난관 결찰술을 받았거나, 그렇지 않으면 임신이 불가능함), 금욕(조사자의 판단에 따름, 지역 규정에 따름), 또는 성적으로 활동적이며 매우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법[예: 콘돔, 격막 또는 자궁 경부 캡, 살정제 거품, 크림 또는 젤], 남성 파트너 불임법) 현지 규정에 따라 허용되었으며, 연구 기간 내내 동일한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 했습니다.
- 선별 및 기준선(1일차)에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 60~120
- 리스페리돈 제제 또는 팔리페리돈 제제에 대한 노출 기록이 있고 기준선(제1일) 이전에 내약성이 있는 것으로 알려진 문서화된 병력 피험자가 사전동의를 받은 날부터 기준시점 전날까지 최소 4일 동안 경구용 리스페리돈 2mg/일 이상 또는 팔리페리돈 ER 6mg/일 이상을 복용하는 경우 이 기준을 충족하며, 다음을 확인할 수 있음 참가자의 내약성이 부족하지 않음)
- 가임기 여성은 스크리닝 소변 임신 검사에서 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 정신 장애의 일차 활성 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 텍스트 개정 정신분열증 이외의 축 I 진단
- A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Text Revision diagnosis of 활성 물질 의존도 검사 전 3개월 이내(니코틴 및 카페인은 제외되지 않음)
- 중요하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신경학적(발작 또는 유의한 뇌혈관 포함), 신장, 간, 혈액, 내분비, 면역 또는 기타 전신 질환의 관련 병력 또는 현재 존재
- 신경이완제 악성 증후군 또는 지연성 운동이상증의 병력 또는 현재 존재
- 리스페리돈, 팔리페리돈, 인트라리피드 또는 이들의 부형제(계란 노른자, 대두유, 인지질 및 글리세롤 포함)에 대해 알려지거나 의심되는 과민증 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
일치하는 위약은 1일, 8일, 36일 및 64일에 근육 주사(근육에 약물 주입)됩니다.
이중맹검 기간을 완료하거나 이중맹검 기간을 조기에 중단한 참가자는 이중맹검 기간의 마지막 주사 후 4주, 8주 및 12주차의 사후 관찰 기간 동안 후속 방문을 받게 됩니다.
참가자는 관찰 후 기간 동안 연구 약물을 받지 않습니다.
|
|
실험적: 팔리페리돈 팔미테이트
|
팔리페리돈 팔미테이트는 1일차에 150밀리그램(mg) 등가물(eq.)의 초기 부하 용량으로, 100mg eq.로 근육주사됩니다. 8일째에 75 mg eq. 36일과 64일.
이중맹검 기간을 완료하거나 이중맹검 기간을 조기에 중단한 참가자는 이중맹검 기간의 마지막 주사 후 4주, 8주 및 12주차의 사후 관찰 기간 동안 후속 방문을 받게 됩니다.
참가자는 관찰 후 기간 동안 연구 약물을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
13주차 또는 조기 중단 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 13주차 또는 조기 중단
|
PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 총 30개의 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
|
기준선 및 13주차 또는 조기 중단
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 13주차 또는 조기 중단 시 심각도(CGI-S) 점수
기간: 기준선 및 13주차 또는 조기 중단
|
CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당하며 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
|
기준선 및 13주차 또는 조기 중단
|
|
PANSS 총점에 따라 치료에 반응하는 참가자.
기간: 13주까지 또는 조기 중단
|
응답이 있는 참여자는 PANSS 총점에서 30% 이상, 20% 이상의 감소를 보이는 참여자로 정의되었습니다.
|
13주까지 또는 조기 중단
|
|
13주차 또는 조기 중단 시 PANSS Marder 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13주차 또는 조기 중단(ED)
|
PANSS는 정신분열증의 신경정신과적 증상을 평가하기 위한 30개 항목 척도입니다.
증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지 7점 척도로 평가됩니다.
양성 증상 하위 척도는 총 점수 범위가 8-56인 8개 항목으로 구성됩니다. 부정적 증상 하위척도 및 와해된 사고 하위척도, 각각 총 7-49점 범위의 7개 항목으로 구성, 통제되지 않는 적개심/흥분 하위척도 및 불안/우울 하위척도, 각각 총 점수 범위 4-28의 4개 항목으로 구성, 점수가 높을수록 더 큰 심각도.
|
기준선 및 13주차 또는 조기 중단(ED)
|
|
13주차 또는 조기 중단 시 PANSS 음성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13주차 또는 조기 중단
|
네거티브 증후군 척도(범위 7-49): 네거티브 하위 척도에서 항목 1-7의 점수 합계: 무딘 효과, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적 냉담한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고, 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
|
기준선 및 13주차 또는 조기 중단
|
|
13주차 또는 조기 중단 시 PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13주차 또는 조기 중단
|
양성 증후군 척도(범위 7-49): 양성 하위 척도에서 항목 1-7의 점수 합계: 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심, 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
|
기준선 및 13주차 또는 조기 중단
|
|
13주차 또는 조기 중단 시 PANSS 일반 정신병리학 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13주차 또는 조기 중단
|
일반 정신병리학(범위 16-112): 신체적 관심, 불안, 죄의식, 긴장, 매너리즘/자세, 우울증, 운동 지체, 비협조, 비정상적 사고 내용, 방향 감각 상실, 주의력 부족, 판단력/통찰력 부족, 장애에 대한 점수의 합계 의지, 충동 조절 부족, 집착, 적극적인 사회적 회피, 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
|
기준선 및 13주차 또는 조기 중단
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017026
- PALM-JPN-4 (다른: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .