Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paliperidonipalmitaatin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus skitsofreniapotilailla

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteäannoksinen, monikeskustutkimus JNS010:stä (paliperidonipalmitaatti) skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paliperidonipalmitaatin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna skitsofreniaa sairastavien potilaiden hoidossa (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, irtautumista todellisuudesta, usein harhaluuloja [kasvoja vasten oleva väärä uskomus). vahvoja erilaisia ​​todisteita, erityisesti oireena psykiatrisesta häiriöstä] ja hallusinaatioista [asioiden kuvittelemisesta] ja vetäytymisestä itseensä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokkohoito (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine; teeskennelty hoito [ilman lääkettä]). verrataan kliinisessä tutkimuksessa lääkkeen kanssa sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus), rinnakkaisryhmä (verrataan vastetta kahdessa eri hoitoa saaneessa osallistujaryhmässä), kiinteäannos, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaala tai lääketieteellisen koulun ryhmätyö lääketieteellisen tutkimuksen parissa) paliperidonipalmitaatin tutkimus skitsofreniaa sairastavilla osallistujilla. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: enintään 2 viikkoa kestävä esihavainnointijakso (seulonta), kaksoissokkojakso päivästä 1 (perustaso) viikkoon 13 (kaksoissokkojakson loppu) ja jälkiarviointi. havaintojakso alkaa viikon 13 arvioinnin jälkeen viikkoon 21. Osallistujilla, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen viimeistä arviointia viikolla 13, jälkitarkkailujakso alkaa kaksoissokkojakson arvioinnin lopettamisen jälkeen seurantakäynneillä 4, 8 ja 12 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta. Kaksoissokkojakson (viikko 13) päätyttyä, kaksoissokkojakson hoidon lopettamisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen osallistujat voivat saada tavanomaisen hoitostandardin mukaista hoitoa. Tutkimuksen kokonaiskesto on 21 viikkoa, mukaan lukien kaksoissokko- ja seurantajaksot. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1 (joko paliperidonipalmitaattia tai vastaavaa lumelääkettä lihakseen). Tutkimuslääkepäällikkö ja/tai injektiohenkilö antaa paliperidonipalmitaatti- tai plasebo-injektiot päivänä 1 ja viikoilla 1, 5 ja 9. Niille osallistujille, jotka saavat paliperidonipalmitaattia, päivän 1 injektio on 150 milligrammaa ekvivalenttia (mg ekv.) paliperidonipalmitaattia, jota seuraa 100 mg ekv. injektiot paliperidonipalmitaattia viikolla 1 ja 75 mg ekv. paliperidonipalmitaattiruiskeet viikoilla 5 ja 9. Satunnaisesti lumelääkettä saaneet osallistujat saavat samana päivänä paliperidonipalmitaatti-injektioita vastaavia injektioita. Tehoa arvioidaan käyttämällä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa (PANSS) ja kliinistä yleisvaikutelmaa - vakavuutta (CGI-S). Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fujioka, Japani
      • Fujisawa, Japani
      • Fukui, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hadano, Japani
      • Ichikawa, Japani
      • Itoman, Japani
      • Kanzaki, Japani
      • Kashihara, Japani
      • Kasuya, Japani
      • Kawasaki, Japani
      • Kitagunma, Japani
      • Kitakyushu, Japani
      • Kobe, Japani
      • Kodaira, Japani
      • Koshigaya, Japani
      • Kumagaya, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kurayoshi, Japani
      • Kure, Japani
      • Kurume, Japani
      • Mitaka, Japani
      • Miyazaki, Japani
      • Moriguchi, Japani
      • Nanyo, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Ohta, Japani
      • Okinawa, Japani
      • Oyabe, Japani
      • Sakai, Japani
      • Shibukawa, Japani
      • Takatsuki, Japani
      • Tamana, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Toyama, Japani
      • Toyoake, Japani
      • Urasoe, Japani
      • Yatsushiro, Japani
      • Yokkaichi, Japani
      • Yokohama, Japani
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Chonju, Korean tasavalta
      • Chungcheongbuk-Do, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Deajun, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Inchun, Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät skitsofrenian diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen tekstiversion mukaan
  • Naisten täytyi olla: postmenopausaalisia (vähintään 2 vuotta), kirurgisesti steriilejä (jolla oli kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio tai muutoin kyvyttömät raskaaksi), pidättyväinen (tutkijan arvioiden mukaan; paikallisten määräysten mukaan) tai jos olemalla seksuaalisesti aktiivinen, harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylastari, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [esim. kondomit, kalvo tai kohdunkaulan korkki, spermisidivaahtoa, voidetta tai geeli], mieskumppanin sterilointi), koska paikalliset määräykset sallivat ennen maahantuloa, ja heidän oli suostuttava jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan
  • Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) 60-120
  • Dokumentoitu altistushistoria joko risperidoni- tai paliperidoniformulaatiolle ja jonka tiedetään siedettäväksi ennen lähtötasoa (päivä 1) (Vaikka osallistujan kokemusta risperidonin tai paliperidonin käytöstä ei voida vahvistaa tietoisen suostumuksen ajankohtana, osallistuja voi täyttääkseen tämän kriteerin, jos osallistuja ottaa suun kautta risperidonia 2 mg/vrk tai enemmän tai paliperidoni ER 6 mg/vrk tai enemmän vähintään 4 päivän ajan tietoisen suostumuksen päivästä päivään ennen lähtötasoa, ja on mahdollista varmistaa, että osallistujassa ei ole siedettävyyden puutetta)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti virtsan seulontaraskaustestissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen aktiivinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos tekstiversio, akselin I muu diagnoosi kuin skitsofrenia
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos Teksti Tehoaineriippuvuuden tarkistusdiagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (nikotiini ja kofeiini eivät ole poissulkevia)
  • Merkittävien tai epävakaiden sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, neurologisten (mukaan lukien kohtaukset tai merkittävät aivoverisuonitaudit), munuaisten, maksan, hematologisen, endokriinisen, immunologisen tai muun systeemisen sairauden merkityksellinen historia tai olemassaolo
  • Aiempi tai nykyinen maligni neuroleptisyndrooma tai tardiivi dyskinesia
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi risperidonille, paliperidonille, Intralipidille tai jollekin niiden apuaineelle (mukaan lukien munankeltuaiset, soijaöljy, fosfolipidit ja glyseroli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaavaa plaseboa annetaan lihakseen (lääkkeen injektio lihakseen) päivänä 1, päivänä 8, päivänä 36 ja päivänä 64. Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkojakson loppuun tai keskeyttävät varhain kaksoissokkojaksosta, saavat seurantakäyntejä tarkkailujakson jälkeisenä aikana viikoilla 4, 8 ja 12 kaksoissokkojakson viimeisen injektion jälkeen. Osallistujat eivät saa mitään tutkimuslääkettä tarkkailun jälkeisenä aikana.
KOKEELLISTA: Paliperidonipalmitaatti
Lääke: Paliperidonipalmitaatti
Paliperidonipalmitaattia annetaan lihakseen aloitusannoksena 150 milligrammaa (mg) ekvivalenttia (ekv.) päivänä 1 ja 100 mg ekv. päivänä 8, jonka jälkeen 75 mg ekv. päivänä 36 ja 64. Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkojakson loppuun tai keskeyttävät varhain kaksoissokkojaksosta, saavat seurantakäyntejä tarkkailujakson jälkeisenä aikana viikoilla 4, 8 ja 12 kaksoissokkojakson viimeisen injektion jälkeen. Osallistujat eivät saa mitään tutkimuslääkettä tarkkailun jälkeisenä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 13 tai varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13 tai varhainen lopettaminen
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210, korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 13 tai varhainen lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman - vakavuus (CGI-S) -pisteissä viikolla 13 tai varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13 tai varhainen lopettaminen
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "normaalia, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "erittäin sairaiden osallistujien joukossa", korkeammat pisteet viittaavat pahenemiseen.
Lähtötilanne ja viikko 13 tai varhainen lopettaminen
Osallistujat, jotka ovat vastanneet hoitoon PANSS-kokonaispisteiden mukaan.
Aikaikkuna: viikkoon 13 asti tai ennenaikainen lopettaminen
Osallistujat, joilla oli vastaus, määriteltiin osallistujiksi, joiden PANSS-kokonaispistemäärä oli 30 prosenttia tai enemmän ja 20 prosenttia tai enemmän.
viikkoon 13 asti tai ennenaikainen lopettaminen
Muutos lähtötasosta PANSS Marderin alaskaalan pisteissä viikolla 13 tai varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13 tai varhainen lopettaminen (ED)
PANSS on 30 pisteen asteikko skitsofrenian neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen psykopatologia). Positiivisten oireiden alaskaala koostuu 8 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 8-56; negatiivisten oireiden alaasteikko ja epäjärjestyneiden ajatusten alaasteikko, joista jokainen koostuu 7 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 7-49, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden alaasteikko ja ahdistuneisuus/masennus-ala-asteikko, jokainen koostuu 4 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 4-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempi vakavuus.
Lähtötilanne ja viikko 13 tai varhainen lopettaminen (ED)
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisessa alaskaalan pisteessä viikolla 13 tai varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13 tai varhainen lopettaminen
Negatiivisen oireyhtymän asteikko (vaihteluväli 7–49): Pisteiden summa negatiivisen ala-asteikon kohteille 1–7: tylsistynyt vaikutus, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute ja stereotyyppinen ajattelu, korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 13 tai varhainen lopettaminen
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa alaskaalan pisteessä viikolla 13 tai varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13 tai varhainen lopettaminen
Positiivinen oireyhtymäasteikko (vaihteluväli 7-49): Positiivisen ala-asteikon kohteiden 1-7 pisteiden summa: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluulo/vaino ja vihamielisyys, korkeammat pisteet osoittavat pahenemista.
Lähtötilanne ja viikko 13 tai varhainen lopettaminen
Muutos lähtötasosta PANSS-yleisen psykopatologian alaskaalan pisteissä viikolla 13 tai varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13 tai varhainen lopettaminen
Yleinen psykopatologia (alue 16-112): Pisteiden summa somaattisista huolenaiheista, ahdistuneisuudesta, syyllisyyden tunteista, jännityksestä, käytöksestä/asettelusta, masennuksesta, motorisesta hidastumisesta, yhteistyökyvyttömyydestä, epätavallisesta ajatussisällöstä, hajaantumisesta, huonosta huomiokyvystä, harkintakyvyn/ymmärryksen puutteesta, häiriöstä tahtotilasta, huonosta impulssihallinnasta, huolenpidosta ja aktiivisesta sosiaalisesta välttämisestä, korkeammat pisteet viittaavat pahenemiseen.
Lähtötilanne ja viikko 13 tai varhainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017026
  • PALM-JPN-4 (MUUTA: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa