Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности палиперидона пальмитата у участников с шизофренией

13 июня 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование JNS010 (палиперидона пальмитата) в параллельных группах с фиксированной дозой у пациентов с шизофренией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности палиперидона пальмитата по сравнению с плацебо при лечении участников с шизофренией (психиатрическое расстройство с симптомами эмоциональной неустойчивости, оторванности от реальности, часто с бредом [ложное убеждение, проводимое на лице сильно различающихся свидетельств, особенно в качестве симптома психического расстройства] и галлюцинаций [представления вещей] и ухода в себя).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают названия назначенного препарата), плацебо-контролируемое (неактивное вещество; фиктивное лечение [без препарата], которое сравнивают в клиническом испытании с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект), в параллельных группах (сравнение ответа в двух группах участников, получающих разное лечение), в фиксированных дозах, в нескольких центрах (когда более чем в одной больнице или команда медицинской школы работает над медицинским исследованием) изучение палиперидона пальмитата у участников с шизофренией. Исследование будет состоять из 3 периодов: период предварительного наблюдения (скрининг) продолжительностью до 2 недель, период двойного слепого исследования с 1-го дня (базовый уровень) до 13-й недели (конец двойного слепого периода) и пост-анализ. период наблюдения, начинающийся после оценки 13-й недели до 21-й недели. Для участников, прекративших исследование до последней оценки на 13-й неделе, период после наблюдения начнется после прекращения двойной слепой оценки периода с последующими посещениями через 4, 8 и 12 недель после последней инъекции. После завершения двойного слепого периода (неделя 13), прекращения двойного слепого периода лечения или выхода из исследования участники могут получать лечение в соответствии с обычными стандартами лечения. Общая продолжительность исследования составит 21 неделю, включая двойной слепой период и период после наблюдения. Участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения в соотношении 1:1 (внутримышечные инъекции палиперидона пальмитата или соответствующего плацебо). Инъекции палиперидона пальмитата или плацебо будут делаться в День 1 и в Недели 1, 5 и 9 менеджером по исследуемому препарату и/или инъектором. Для участников, получающих палиперидон пальмитат, инъекция в первый день будет составлять 150 мг эквивалента (мг экв.) палиперидона пальмитата, а затем 100 мг экв. инъекции палиперидона пальмитата на 1-й неделе и 75 мг экв. инъекции палиперидона пальмитата на неделе 5 и 9. Участники, случайным образом распределенные в группу плацебо, получат инъекции, соответствующие инъекциям палиперидона пальмитата, в те же дни. Эффективность будет оцениваться с использованием шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS), общего клинического впечатления - серьезности (CGI-S). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Chonju, Корея, Республика
      • Chungcheongbuk-Do, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Deajun, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Inchun, Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Тайвань
      • Bali Township, Taipei County, Тайвань
      • Changhua, Тайвань
      • Hua Lian, Тайвань
      • Hualien, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Япония
      • Fujioka, Япония
      • Fujisawa, Япония
      • Fukui, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Hadano, Япония
      • Ichikawa, Япония
      • Itoman, Япония
      • Kanzaki, Япония
      • Kashihara, Япония
      • Kasuya, Япония
      • Kawasaki, Япония
      • Kitagunma, Япония
      • Kitakyushu, Япония
      • Kobe, Япония
      • Kodaira, Япония
      • Koshigaya, Япония
      • Kumagaya, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kurayoshi, Япония
      • Kure, Япония
      • Kurume, Япония
      • Mitaka, Япония
      • Miyazaki, Япония
      • Moriguchi, Япония
      • Nanyo, Япония
      • Nishinomiya, Япония
      • Ohta, Япония
      • Okinawa, Япония
      • Oyabe, Япония
      • Sakai, Япония
      • Shibukawa, Япония
      • Takatsuki, Япония
      • Tamana, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Toyama, Япония
      • Toyoake, Япония
      • Urasoe, Япония
      • Yatsushiro, Япония
      • Yokkaichi, Япония
      • Yokohama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, отвечающие диагностическим критериям шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание текста, пересмотренное
  • Женщины должны были быть: в постменопаузе (по крайней мере 2 года), хирургически стерильными (перенесшими гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом неспособными к беременности), воздерживаться (по решению исследователя; в соответствии с местными правилами) или если вести активную половую жизнь, применять высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, контрацептивный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [например, презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок, спермицидную пену, крем или гель], стерилизация партнера-мужчины) в соответствии с местными правилами, перед включением, и должны были согласиться продолжать использовать тот же метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) при скрининге и на исходном уровне (день 1) от 60 до 120.
  • Задокументированный анамнез воздействия рисперидона или палиперидона, переносимый до исходного уровня (день 1) (даже если опыт приема рисперидона или палиперидона не может быть подтвержден на момент информированного согласия, участник сможет соответствовать этому критерию, если участник принимает пероральный рисперидон 2 мг/день или более или палиперидон ER 6 мг/день или более в течение как минимум 4 дней между днем ​​получения информированного согласия и днем, предшествующим исходному уровню, и можно подтвердить, что нет недостатка переносимости у участника)
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином при скрининговом тесте мочи на беременность.

Критерий исключения:

  • Основное активное Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотр текста, ось I, диагноз, отличный от шизофрении
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, текст четвертого издания Пересмотр диагноза зависимости от активного вещества в течение 3 месяцев до скрининга (никотин и кофеин не являются исключением)
  • Соответствующий анамнез или наличие в настоящее время любого значительного или нестабильного сердечно-сосудистого, респираторного, неврологического (включая судороги или выраженного цереброваскулярного), почечного, печеночного, гематологического, эндокринного, иммунологического или другого системного заболевания
  • Злокачественный нейролептический синдром или поздняя дискинезия в анамнезе или в настоящее время
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность или непереносимость рисперидона, палиперидона, интралипида или любого из их вспомогательных веществ (включая яичные желтки, соевое масло, фосфолипиды и глицерин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться внутримышечно (инъекция препарата в мышцу) в День 1, День 8, День 36 и День 64. Участники, завершившие двойной слепой период или досрочно прекратившие участие в двойном слепом периоде, будут иметь последующие визиты в течение постнаблюдательного периода на 4, 8 и 12 неделе после последней инъекции в двойном слепом периоде. Участники не будут получать какой-либо исследуемый препарат в течение постобсервационного периода.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Палиперидона пальмитат
Лекарство: Палиперидона пальмитат
Палиперидона пальмитат будет вводиться внутримышечно в виде начальной нагрузочной дозы 150 миллиграммов (мг) эквивалентов (экв.) в 1-й день и 100 мг экв. на 8-й день, затем 75 мг экв. на 36-й и 64-й день. Участники, завершившие двойной слепой период или досрочно прекратившие участие в двойном слепом периоде, будут иметь последующие визиты в течение постнаблюдательного периода на 4, 8 и 12 неделе после последней инъекции в двойном слепом периоде. Участники не будут получать какой-либо исследуемый препарат в течение постобсервационного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе или при раннем прекращении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя или досрочное прекращение
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и колеблется от 30 до 210, более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 13-я неделя или досрочное прекращение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — оценка тяжести (CGI-S) на 13-й неделе или при раннем прекращении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя или досрочное прекращение
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой глобальную оценку из 7 баллов, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не болен», а оценка 7 эквивалентна «Среди наиболее крайне больных участников», более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 13-я неделя или досрочное прекращение
Участники с ответом на лечение согласно общему баллу PANSS.
Временное ограничение: до 13 недели или досрочное прекращение
Участники с ответом были определены как те участники, которые демонстрируют снижение общего балла PANSS на 30 или более процентов и на 20 или более процентов.
до 13 недели или досрочное прекращение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы PANSS Marder на 13-й неделе или при раннем прекращении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя или досрочное прекращение приема (ED)
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов для оценки психоневрологических симптомов шизофрении. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Подшкала положительных симптомов состоит из 8 пунктов с общим диапазоном баллов от 8 до 56; подшкала негативных симптомов и подшкала дезорганизованных мыслей, каждая из которых состоит из 7 пунктов с общим диапазоном баллов от 7 до 49, подшкала неконтролируемой враждебности/возбуждения и подшкала тревоги/депрессии, каждая состоит из 4 пунктов с общим диапазоном баллов от 4 до 28, более высокий балл означает большая тяжесть.
Исходный уровень и 13-я неделя или досрочное прекращение приема (ED)
Изменение отрицательного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе или при раннем прекращении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя или досрочное прекращение
Шкала отрицательного синдрома (диапазон 7–49): сумма баллов по пунктам 1–7 в отрицательной подшкале: притупленный эффект, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и плавности разговора и стереотипное мышление, более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 13-я неделя или досрочное прекращение
Изменение положительного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе или при раннем прекращении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя или досрочное прекращение
Шкала положительных синдромов (диапазон 7–49): сумма баллов по пунктам 1–7 в положительной подшкале: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность; более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 13-я неделя или досрочное прекращение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале общей психопатологии PANSS на 13-й неделе или при раннем прекращении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя или досрочное прекращение
Общая психопатология (диапазон 16–112): сумма баллов за соматическую озабоченность, тревогу, чувство вины, напряженность, манеры/позерство, депрессию, двигательную заторможенность, отказ от сотрудничества, необычное содержание мыслей, дезориентацию, плохое внимание, отсутствие суждений/понимания, беспокойство. воли, плохого контроля над импульсами, озабоченности и активного избегания общения, более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 13-я неделя или досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017026
  • PALM-JPN-4 (ДРУГОЙ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться