Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del paliperidone palmitato nei partecipanti con schizofrenia
13 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa, multicentrico su JNS010 (paliperidone palmitato) in pazienti con schizofrenia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di paliperidone palmitato rispetto al placebo nel trattamento di partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri [una falsa credenza tenuta di fronte di forti prove divergenti, specialmente come sintomo di disturbo psichiatrico] e allucinazioni [immaginare cose] e ritiro nel sé).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un farmaco randomizzato (il farmaco in studio è assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo (una sostanza inattiva; un trattamento fittizio [senza alcun farmaco] che viene confrontato in uno studio clinico con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale), a gruppi paralleli (confrontando la risposta in due gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi), a dose fissa, multicentrico (quando più di un ospedale o il team della scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) studio di paliperidone palmitato nei partecipanti con schizofrenia.
Lo studio consisterà in 3 periodi: un periodo di pre-osservazione (screening) fino a 2 settimane, un periodo in doppio cieco dal giorno 1 (basale) alla settimana 13 (fine del periodo in doppio cieco) e una valutazione post- periodo di osservazione che inizia dopo la valutazione della settimana 13 fino alla settimana 21.
Per i partecipanti che interrompono lo studio prima dell'ultima valutazione nella settimana 13, il periodo post-osservazione inizierà dopo l'interruzione dalla valutazione del periodo in doppio cieco con visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane dopo l'ultima iniezione.
Dopo il completamento del periodo in doppio cieco (settimana 13), l'interruzione del trattamento del periodo in doppio cieco o il ritiro dallo studio, i partecipanti possono ricevere un trattamento coerente con il consueto standard di cura.
La durata totale dello studio sarà di 21 settimane, inclusi i periodi in doppio cieco e post-osservazione.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1 (iniezioni intramuscolari di paliperidone palmitato o placebo corrispondente).
Le iniezioni di paliperidone palmitato o placebo verranno somministrate al giorno 1 e alle settimane 1, 5 e 9 da un gestore del farmaco in studio e/o da un iniettore.
Per i partecipanti che ricevono paliperidone palmitato, l'iniezione del giorno 1 sarà di 150 milligrammi equivalenti (mg eq.) di paliperidone palmitato, seguita da 100 mg eq.
iniezioni di paliperidone palmitato alla settimana 1 e 75 mg eq.
iniezioni di paliperidone palmitato alle settimane 5 e 9. I partecipanti assegnati in modo casuale al placebo riceveranno iniezioni corrispondenti alle iniezioni di paliperidone palmitato negli stessi giorni.
L'efficacia sarà valutata utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), l'impressione clinica globale - gravità (CGI-S).
La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
323
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
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Chonju, Corea, Repubblica di
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Chungcheongbuk-Do, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Deajun, Corea, Repubblica di
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Incheon, Corea, Repubblica di
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Inchun, Corea, Repubblica di
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Seongnam, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Fujioka, Giappone
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Fujisawa, Giappone
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Fukui, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Hadano, Giappone
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Ichikawa, Giappone
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Itoman, Giappone
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Kanzaki, Giappone
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Kashihara, Giappone
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Kasuya, Giappone
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Kawasaki, Giappone
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Kitagunma, Giappone
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Kitakyushu, Giappone
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Kobe, Giappone
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Kodaira, Giappone
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Koshigaya, Giappone
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Kumagaya, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Kurayoshi, Giappone
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Kure, Giappone
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Kurume, Giappone
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Mitaka, Giappone
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Miyazaki, Giappone
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Moriguchi, Giappone
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Nanyo, Giappone
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Nishinomiya, Giappone
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Ohta, Giappone
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Okinawa, Giappone
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Oyabe, Giappone
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Sakai, Giappone
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Shibukawa, Giappone
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Takatsuki, Giappone
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Tamana, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Toyama, Giappone
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Toyoake, Giappone
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Urasoe, Giappone
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Yatsushiro, Giappone
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Yokkaichi, Giappone
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Yokohama, Giappone
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Bali Township, Taipei County, Taiwan
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Changhua, Taiwan
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Hua Lian, Taiwan
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Hualien, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quarta edizione
- Le donne dovevano essere: in postmenopausa (da almeno 2 anni), chirurgicamente sterili (avevano subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti non erano in grado di gravidanza), astinenti (a giudizio dello sperimentatore; secondo le normative locali) o se sessualmente attivi, praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (p. es., contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera [p. es., preservativi, diaframma o cappuccio cervicale, con schiuma spermicida, crema o gel], sterilizzazione del partner maschile) come consentito dalle normative locali, prima dell'ingresso, e ha dovuto accettare di continuare a utilizzare lo stesso metodo contraccettivo per tutta la durata dello studio
- Un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) allo screening e al basale (giorno 1) compreso tra 60 e 120
- Storia documentata di esposizione a una formulazione di risperidone o a una formulazione di paliperidone e nota per essere tollerata prima del basale (giorno 1) (Anche se l'esperienza del partecipante nell'assunzione di risperidone o paliperidone non può essere confermata al momento del consenso informato, il partecipante sarà in grado per soddisfare questo criterio se il partecipante assume risperidone orale 2 mg/die o più o paliperidone ER 6 mg/die o più per almeno 4 giorni tra il giorno del consenso informato e il giorno prima del basale, ed è possibile confermare che non vi è mancanza di tollerabilità nel partecipante)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza beta gonadotropina corionica umana negativa al test di gravidanza sulle urine di screening
Criteri di esclusione:
- Manuale diagnostico e statistico primario attivo dei disturbi mentali, quarta edizione Revisione del testo Asse I diagnosi diverse dalla schizofrenia
- A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Diagnosi di revisione della dipendenza da sostanze attive entro 3 mesi prima dello screening (la nicotina e la caffeina non sono esclusioni)
- Storia rilevante o presenza attuale di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica (comprese convulsioni o cerebrovascolari significative), renale, epatica, ematologica, endocrina, immunologica o altra malattia sistemica significativa o instabile
- Anamnesi o presenza attuale di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva
- Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta a risperidone, paliperidone, Intralipid o a uno qualsiasi dei loro eccipienti (inclusi tuorli d'uovo, olio di soia, fosfolipidi e glicerolo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Il placebo corrispondente verrà somministrato per via intramuscolare (iniezione di un farmaco in un muscolo) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 36 e il giorno 64.
I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco o interrompono anticipatamente il periodo in doppio cieco avranno visite di follow-up durante il periodo post-osservazionale alle settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultima iniezione nel periodo in doppio cieco.
I partecipanti non riceveranno alcun farmaco in studio durante il periodo post-osservazionale.
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SPERIMENTALE: Paliperidone palmitato
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Il paliperidone palmitato verrà somministrato per via intramuscolare come dose di carico iniziale di 150 milligrammi (mg) equivalenti (eq.) il giorno 1 e 100 mg eq. il giorno 8, seguito da 75 mg eq. il giorno 36 e il giorno 64.
I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco o interrompono anticipatamente il periodo in doppio cieco avranno visite di follow-up durante il periodo post-osservazionale alle settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultima iniezione nel periodo in doppio cieco.
I partecipanti non riceveranno alcun farmaco in studio durante il periodo post-osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) alla settimana 13 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Basale e settimana 13 o interruzione anticipata
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La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi.
I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema).
Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS e varia da 30 a 210, i punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Basale e settimana 13 o interruzione anticipata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità) alla settimana 13 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Basale e settimana 13 o interruzione anticipata
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La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante.
Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati", punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Basale e settimana 13 o interruzione anticipata
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Partecipanti con risposta al trattamento secondo il punteggio totale PANSS.
Lasso di tempo: fino alla settimana 13 o interruzione anticipata
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I partecipanti con risposta sono stati definiti come quei partecipanti che mostrano una riduzione del 30% o più e del 20% o più nel punteggio totale PANSS.
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fino alla settimana 13 o interruzione anticipata
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Modifica rispetto al basale nei punteggi della sottoscala Marder PANSS alla settimana 13 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Basale e settimana 13 o interruzione anticipata (ED)
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La PANSS è una scala di 30 item per valutare i sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia.
I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema).
La sottoscala dei sintomi positivi è composta da 8 elementi con un intervallo di punteggio totale compreso tra 8 e 56; sottoscala sintomi negativi e sottoscala pensieri disorganizzati, ciascuna composta da 7 item con intervallo di punteggio totale compreso tra 7 e 49, sottoscala ostilità/eccitazione incontrollata e sottoscala ansia/depressione, ciascuna composta da 4 item con intervallo di punteggio totale compreso tra 4 e 28, il punteggio più alto indica maggiore gravità.
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Basale e settimana 13 o interruzione anticipata (ED)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS alla settimana 13 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Basale e settimana 13 o interruzione anticipata
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Scala Sindrome Negativa (range 7-49): Somma dei punteggi per gli item 1-7 nella sottoscala negativa: effetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale apatico passivo, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, e pensiero stereotipato, punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Basale e settimana 13 o interruzione anticipata
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS alla settimana 13 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Basale e settimana 13 o interruzione anticipata
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Scala della sindrome positiva (intervallo 7-49): somma dei punteggi per gli elementi 1-7 nella sottoscala positiva: delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità, i punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Basale e settimana 13 o interruzione anticipata
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS alla settimana 13 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Basale e settimana 13 o interruzione anticipata
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Psicopatologia generale (intervallo 16-112): somma dei punteggi per preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi/posture, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito, disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio/intuizione, disturbo di volizione, scarso controllo degli impulsi, preoccupazione ed evitamento sociale attivo, punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Basale e settimana 13 o interruzione anticipata
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
18 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017026
- PALM-JPN-4 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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