Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti paliperidon palmitátu u účastníků se schizofrenií

13. června 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s fixní dávkou JNS010 (paliperidon palmitát) u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost paliperidon palmitátu ve srovnání s placebem při léčbě účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy [falešná víra ve tváři silně odlišných důkazů, zejména jako symptom psychiatrické poruchy] a halucinací [představování si věcí] a stažení se do sebe sama).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodou), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovanou (neaktivní látka; předstíraná léčba [bez léku]), která se v klinické studii srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek), paralelní skupina (porovnání odpovědi ve dvou skupinách účastníků, kteří dostávají různou léčbu), fixní dávka, multicentrická (když více než jedna nemocnice nebo týmová práce lékařské fakulty na lékařské výzkumné studii) studie paliperidon palmitátu u účastníků se schizofrenií. Studie se bude skládat ze 3 období: období až 2 týdnů před pozorováním (screening), dvojitě zaslepené období od 1. dne (základní stav) do týdne 13 (konec dvojitě zaslepeného období) hodnocení a po období pozorování počínaje po vyhodnocení v týdnu 13 do týdne 21. Pro účastníky, kteří přeruší studii před posledním hodnocením v týdnu 13, začne období po pozorování po přerušení dvojitě zaslepeného hodnocení s následnými návštěvami 4, 8 a 12 týdnů po poslední injekci. Po dokončení dvojitě zaslepeného období (13. týden), přerušení dvojitě zaslepené léčby nebo vyřazení ze studie mohou účastníci dostat léčbu v souladu s obvyklým standardem péče. Celková doba trvání studie bude 21 týdnů, včetně dvojitě zaslepeného období a období po pozorování. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin v poměru 1:1 (intramuskulární injekce buď paliperidon palmitátu nebo odpovídající placebo). Injekce paliperidon palmitátu nebo placeba budou podávány v den 1 a v týdnech 1, 5 a 9 vedoucím studijního léku a/nebo injektorem. Pro ty účastníky, kteří dostávají paliperidon palmitát, bude injekce v den 1 představovat 150 miligramový ekvivalent (mg ekv.) paliperidon palmitátu, následovaný 100 mg ekv. injekce paliperidon palmitátu v týdnu 1 a 75 mg ekv. injekce paliperidon palmitátu v týdnech 5 a 9. Účastníci náhodně přiřazení k placebu dostanou injekce odpovídající injekcím paliperidon palmitátu ve stejných dnech. Účinnost bude hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S). Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fujioka, Japonsko
      • Fujisawa, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hadano, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Itoman, Japonsko
      • Kanzaki, Japonsko
      • Kashihara, Japonsko
      • Kasuya, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
      • Kitagunma, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kodaira, Japonsko
      • Koshigaya, Japonsko
      • Kumagaya, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurayoshi, Japonsko
      • Kure, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Mitaka, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Moriguchi, Japonsko
      • Nanyo, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ohta, Japonsko
      • Okinawa, Japonsko
      • Oyabe, Japonsko
      • Sakai, Japonsko
      • Shibukawa, Japonsko
      • Takatsuki, Japonsko
      • Tamana, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Toyoake, Japonsko
      • Urasoe, Japonsko
      • Yatsushiro, Japonsko
      • Yokkaichi, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Chonju, Korejská republika
      • Chungcheongbuk-Do, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Deajun, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Inchun, Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Tchaj-wan
      • Bali Township, Taipei County, Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
      • Hua Lian, Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci splňující diagnostická kritéria pro schizofrenii podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrtá revize textu
  • Ženy musely být: postmenopauzální (alespoň 2 roky), chirurgicky sterilní (měly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jinak neschopné otěhotnět), abstinující (podle posouzení zkoušejícího; podle místních předpisů) nebo pokud sexuálně aktivní, používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda [např. kondomy, bránice nebo cervikální čepice, se spermicidní pěnou, krémem nebo gel], sterilizace mužského partnera), jak to dovolovaly místní předpisy, před vstupem a museli souhlasit s tím, že budou během studie nadále používat stejnou metodu antikoncepce
  • Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) při screeningu a na začátku (1. den) 60 až 120
  • Zdokumentovaná anamnéza expozice buď lékové formě risperidonu, nebo lékové formě paliperidonu, o které bylo známo, že je tolerována před výchozím stavem (den 1) (I když zkušenost účastníka s užíváním risperidonu nebo paliperidonu nelze v době informovaného souhlasu potvrdit, účastník bude schopen ke splnění tohoto kritéria, pokud účastník užívá perorálně risperidon 2 mg/den nebo více nebo paliperidon ER 6 mg/den nebo více po dobu alespoň 4 dnů mezi dnem informovaného souhlasu a dnem před výchozím stavem, a je možné potvrdit, že není u účastníka nedostatek snášenlivosti)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin při screeningu těhotenského testu z moči

Kritéria vyloučení:

  • Primární aktivní diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání textu Revize osy I diagnóza jiná než schizofrenie
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání Text Revize diagnostiky závislosti na léčivé látce do 3 měsíců před screeningem (nikotin a kofein nejsou vyloučeny)
  • Relevantní anamnéza nebo současná přítomnost jakéhokoli významného nebo nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, neurologického (včetně záchvatů nebo významného cerebrovaskulárního), ledvinového, jaterního, hematologického, endokrinního, imunologického nebo jiného systémového onemocnění
  • Anamnéza nebo současná přítomnost neuroleptického maligního syndromu nebo tardivní dyskineze
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na risperidon, paliperidon, Intralipid nebo kteroukoli z jejich pomocných látek (včetně vaječných žloutků, sójového oleje, fosfolipidů a glycerolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Matching Placebo bude podáváno intramuskulárně (injekce léku do svalu) v den 1, den 8, den 36 a den 64. Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené období nebo přeruší předčasně dvojitě zaslepené období, budou mít následné návštěvy během období po pozorování v týdnech 4, 8 a 12 po poslední injekci ve dvojitě zaslepeném období. Účastníci během období po pozorování nedostanou žádný studovaný lék.
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon palmitát
Lék: Paliperidon palmitát
Paliperidon palmitát bude podán intramuskulárně jako úvodní nasycovací dávka 150 miligramů (mg) ekvivalentů (ekv.) v den 1 a 100 mg ekv. v den 8, následně 75 mg ekv. v den 36 a den 64. Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené období nebo přeruší předčasně dvojitě zaslepené období, budou mít následné návštěvy během období po pozorování v týdnech 4, 8 a 12 po poslední injekci ve dvojitě zaslepeném období. Účastníci během období po pozorování nedostanou žádný studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 13. týdnu nebo předčasné ukončení
Časové okno: Výchozí stav a týden 13 nebo předčasné ukončení
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210, vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 13 nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S) od výchozího stavu ve 13. týdnu nebo předčasné ukončení
Časové okno: Výchozí stav a týden 13 nebo předčasné ukončení
Hodnotící škála CGI-S je 7 bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“, vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 13 nebo předčasné ukončení
Účastníci s odezvou na léčbu podle celkového skóre PANSS.
Časové okno: do 13. týdne nebo předčasné ukončení
Účastníci s odpovědí byli definováni jako ti účastníci, kteří vykazují 30 procent nebo více a 20 procent nebo více snížení celkového skóre PANSS.
do 13. týdne nebo předčasné ukončení
Změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder subscale ve 13. týdnu nebo předčasné ukončení
Časové okno: Výchozí stav a týden 13 nebo předčasné ukončení (ED)
PANSS je 30-položková škála pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů schizofrenie. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Subškála pozitivních symptomů se skládá z 8 položek s celkovým rozsahem skóre 8-56; subškála negativní symptomy a subškála dezorganizovaných myšlenek, každá se skládá ze 7 položek s celkovým rozsahem skóre 7-49, subškála nekontrolované nepřátelství/vzrušení a subškála úzkost/deprese, každá se skládá ze 4 položek s celkovým rozsahem skóre 4-28, vyšší skóre ukazuje větší závažnost.
Výchozí stav a týden 13 nebo předčasné ukončení (ED)
Změna od základní hodnoty v negativním skóre dílčí škály PANSS ve 13. týdnu nebo předčasné ukončení
Časové okno: Výchozí stav a týden 13 nebo předčasné ukončení
Škála negativního syndromu (rozsah 7–49): Součet skóre pro položky 1–7 v negativní subškále: otupený efekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatická sociální stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a plynulé konverzace a stereotypní myšlení, vyšší skóre značí zhoršení.
Výchozí stav a týden 13 nebo předčasné ukončení
Změna od základní linie v pozitivním skóre dílčí škály PANSS ve 13. týdnu nebo předčasné ukončení
Časové okno: Výchozí stav a týden 13 nebo předčasné ukončení
Škála pozitivního syndromu (rozsah 7-49): Součet skóre pro položky 1-7 v pozitivní subškále: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství, vyšší skóre ukazuje na zhoršení.
Výchozí stav a týden 13 nebo předčasné ukončení
Změna od výchozí hodnoty ve skóre obecné psychopatologie PANSS ve 13. týdnu nebo předčasné ukončení
Časové okno: Výchozí stav a týden 13 nebo předčasné ukončení
Obecná psychopatologie (rozsah 16-112): Součet skóre pro somatické obavy, úzkost, pocity viny, napětí, manýry/držení těla, deprese, motorická retardace, nespolupráce, neobvyklý obsah myšlenek, dezorientace, špatná pozornost, nedostatek úsudku/vhledu, rozrušení chtění, špatné kontroly impulzů, zaujetí a aktivního sociálního vyhýbání se, vyšší skóre ukazuje na zhoršení.
Výchozí stav a týden 13 nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017026
  • PALM-JPN-4 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit