統合失調症の参加者におけるパルミチン酸パリペリドンの有効性と安全性の研究

包含基準:

• -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版テキスト改訂による統合失調症の診断基準を満たす参加者
• 女性は、閉経後（少なくとも2年間）、外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮、またはその他の方法で妊娠できない）、禁欲（治験責任医師の判断による;地域の規制による）、または避妊の非常に効果的な方法を実践している（例えば、経口避妊薬の処方、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法[例えば、コンドーム、横隔膜、または子宮頸管キャップ、殺精子フォーム、クリーム、またはゲル]、男性パートナーの不妊手術）を現地の規制に従って、入国前に許可し、研究全体を通して同じ避妊方法を使用し続けることに同意する必要がありました
• -ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコア スクリーニング時およびベースライン（1日目）で60〜120
• -リスペリドン製剤またはパリペリドン製剤のいずれかへの曝露の文書化された履歴であり、ベースライン（1日目）の前に許容されることが知られている（たとえリスペリドンまたはパリペリドンを服用した参加者の経験がインフォームドコンセントの時点で確認できない場合でも、参加者は参加者がインフォームドコンセントの日からベースラインの前日までの間に少なくとも4日間、経口リスペリドン2mg/日以上またはパリペリドンER 6mg/日以上を服用している場合、この基準を満たすために、参加者の忍容性の欠如ではありません）
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング尿妊娠検査でベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

• プライマリアクティブ 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 テキスト改訂 統合失調症以外の第 1 軸の診断
• A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition テキスト スクリーニング前 3 か月以内の活性物質依存の再診断 (ニコチンとカフェインは除外されません)
• -重要または不安定な心血管、呼吸器、神経（発作または重大な脳血管を含む）、腎臓、肝臓、血液、内分泌、免疫、またはその他の全身性疾患の関連する履歴または現在の存在
• -神経弛緩性悪性症候群または遅発性ジスキネジアの病歴または現在の存在
• -リスペリドン、パリペリドン、イントラリピド、またはそれらの賦形剤（卵黄、大豆油、リン脂質、およびグリセロールを含む）に対する既知または疑いのある過敏症または不耐性