Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paliperidon-palmitát hatékonysági és biztonságossági vizsgálata skizofréniában szenvedő betegeknél

2013. június 13. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

A JNS010 (paliperidon-palmitát) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú, többközpontú vizsgálata skizofréniás betegeken

A tanulmány célja, hogy értékelje a paliperidon-palmitát hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva a skizofréniában szenvedő betegek kezelésében (érzelmi instabilitás tüneteivel járó pszichiátriai rendellenesség, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék [hamis hiedelem az arcban erősen eltérő bizonyítékok, különösen a pszichiátriai rendellenességek tünete] és a hallucinációk [a dolgok elképzelése], valamint az énbe való visszahúzódás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a kijelölt gyógyszer nevét), placebo-kontrollos (inaktív anyag; látszólagos kezelés [gyógyszer nélkül]). klinikai vizsgálatban hasonlítják össze egy gyógyszerrel, hogy megvizsgálják, hogy a gyógyszernek van-e valódi hatása, párhuzamos csoportos (a különböző kezelésekben részesülő résztvevők két csoportjának reakcióinak összehasonlítása), fix dózisú, többközpontú (ha egynél több kórház vagy az orvosi egyetem csapatmunkája egy orvosi kutatási tanulmányon) a paliperidon-palmitát vizsgálata skizofréniában szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat 3 időszakból fog állni: egy legfeljebb 2 hetes megfigyelési (szűrési) időszakból, egy kettős vak időszakból az 1. naptól (alapvonal) a 13. hétig (a kettős vak periódus vége) és egy poszt- megfigyelési időszak a 13. heti értékelés után a 21. hétig. Azon résztvevők esetében, akik a 13. héten az utolsó értékelés előtt abbahagyják a vizsgálatot, az utómegfigyelési időszak a kettős-vak időszak értékelésének abbahagyása után kezdődik, az utolsó injekció után 4, 8 és 12 héttel utóellenőrző látogatásokkal. A kettős vak periódus (13. hét) befejezése után, a kettős vak periódusos kezelés abbahagyása vagy a vizsgálatból való kivonás után a résztvevők a szokásos ellátási standardnak megfelelő kezelést kaphatnak. A vizsgálat teljes időtartama 21 hét lesz, beleértve a kettős vak és a megfigyelés utáni időszakot. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a 2 kezelési csoportból 1:1 arányban (intramuszkuláris injekció vagy paliperidon-palmitát vagy megfelelő placebo). A paliperidon-palmitát vagy placebo injekciókat az 1. napon és az 1., 5. és 9. héten a vizsgálati gyógyszer menedzsere és/vagy injektor fogja beadni. A paliperidon-palmitátot kapó résztvevők esetében az 1. napi injekció 150 milligramm ekvivalens (mg ekv.) paliperidon-palmitát, majd 100 mg ekv. paliperidon-palmitát injekciók az 1. héten, és 75 mg ekv. paliperidon-palmitát injekciókat az 5. és 9. héten. A placebóhoz véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők ugyanazokon a napokon kapnak a paliperidon-palmitát injekcióknak megfelelő injekciókat. A hatékonyságot a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS), klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) segítségével értékelik. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fujioka, Japán
      • Fujisawa, Japán
      • Fukui, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Hadano, Japán
      • Ichikawa, Japán
      • Itoman, Japán
      • Kanzaki, Japán
      • Kashihara, Japán
      • Kasuya, Japán
      • Kawasaki, Japán
      • Kitagunma, Japán
      • Kitakyushu, Japán
      • Kobe, Japán
      • Kodaira, Japán
      • Koshigaya, Japán
      • Kumagaya, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Kurayoshi, Japán
      • Kure, Japán
      • Kurume, Japán
      • Mitaka, Japán
      • Miyazaki, Japán
      • Moriguchi, Japán
      • Nanyo, Japán
      • Nishinomiya, Japán
      • Ohta, Japán
      • Okinawa, Japán
      • Oyabe, Japán
      • Sakai, Japán
      • Shibukawa, Japán
      • Takatsuki, Japán
      • Tamana, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Toyama, Japán
      • Toyoake, Japán
      • Urasoe, Japán
      • Yatsushiro, Japán
      • Yokkaichi, Japán
      • Yokohama, Japán
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Chonju, Koreai Köztársaság
      • Chungcheongbuk-Do, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Deajun, Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Inchun, Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Tajvan
      • Bali Township, Taipei County, Tajvan
      • Changhua, Tajvan
      • Hua Lian, Tajvan
      • Hualien, Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • Tainan, Tajvan
      • Taipei, Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők teljesítik a skizofrénia diagnosztikai kritériumait a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás Szöveg Revízió szerint
  • A nőknek: posztmenopauzás (legalább 2 évig), műtétileg sterileknek (histerectomián vagy bilaterális peteeltávolításon, petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem voltak képesek a terhességre), absztinensnek (a vizsgáló megítélése szerint; a helyi előírások szerint), vagy ha szexuálisan aktív, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer [pl. óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka, spermicid habbal, krémmel vagy gél], a férfi partner sterilizálása), mivel a helyi szabályozás engedélyezte a belépés előtt, és bele kellett egyeznie, hogy továbbra is ugyanazt a fogamzásgátlási módszert használja a vizsgálat során.
  • A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma a szűréskor és a kiinduláskor (1. nap) 60-120
  • A riszperidon vagy a paliperidon készítménynek való expozíció dokumentált előzménye, és a kiindulási állapot előtt (1. nap) ismerten tolerálható (még akkor is, ha a résztvevő risperidon vagy paliperidon szedésének tapasztalata nem erősíthető meg a tájékozott beleegyezés időpontjában, a résztvevő képes lesz teljesítenie kell ezt a feltételt, ha a résztvevő legalább 2 mg/nap orális riszperidont vagy 6 mg/nap vagy annál többet paliperidon ER-t szed legalább 4 napon keresztül a beleegyezés napja és a kiindulási állapotot megelőző nap között, és megerősíthető, hogy nem hiányzik a tolerálhatóság a résztvevőből)
  • Fogamzóképes nőknek negatív béta humán koriongonadotropin terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizelet terhességi teszt során

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges aktív Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokhoz, Negyedik Kiadás Szöveg Revízió Axis I A szkizofrénia kivételével
  • Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás Szöveg A hatóanyag-függőség diagnózisának felülvizsgálata a szűrést megelőző 3 hónapon belül (a nikotin és a koffein nem kizáró ok)
  • Bármilyen jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai (ideértve a görcsrohamokat vagy jelentős agyi érrendszeri), vese-, máj-, hematológiai, endokrin, immunológiai vagy egyéb szisztémás betegséget a kórelőzményben vagy a jelenlegi jelenlétben
  • Malignus neuroleptikus szindróma vagy tardív dyskinesia anamnézisében vagy jelenlegi jelenléte
  • Risperidonnal, paliperidonnal, Intralipiddel vagy bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy intolerancia (beleértve a tojássárgáját, a szójababolajat, a foszfolipideket és a glicerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
A megfelelő placebót intramuszkulárisan (egy gyógyszer izomba történő injekciója) adják be az 1., 8., 36. és 64. napon. Azokat a résztvevőket, akik befejezték a kettős-vak időszakot vagy korán abbahagyták a kettős-vak időszakot, a megfigyelés utáni időszakban a 4., 8. és 12. héten, a kettős-vak periódus utolsó injekcióját követően utóellenőrzési látogatásokra kerül sor. A résztvevők nem kapnak vizsgálati gyógyszert a megfigyelést követő időszakban.
KÍSÉRLETI: Paliperidon-palmitát
Drog: Paliperidon-palmitát
A paliperidon-palmitátot intramuszkulárisan kell beadni 150 milligramm (mg) ekvivalens (ekv.) kezdeti telítő dózisként az 1. napon és 100 mg ekv. a 8. napon, majd 75 mg ekv. a 36. és a 64. napon. Azokat a résztvevőket, akik befejezték a kettős-vak időszakot vagy korán abbahagyták a kettős-vak időszakot, a megfigyelés utáni időszakban a 4., 8. és 12. héten, a kettős-vak periódus utolsó injekcióját követően utóellenőrzési látogatásokra kerül sor. A résztvevők nem kapnak vizsgálati gyógyszert a megfigyelést követő időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 13. héten vagy a korai abbahagyáskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 13. hét vagy korai abbahagyás
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog, a magasabb pontszámok romlást jeleznek.
Kiindulási állapot és 13. hét vagy korai abbahagyás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás – súlyossági (CGI-S) pontszámban a 13. héten vagy korai abbahagyáskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 13. hét vagy korai abbahagyás
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegség súlyosságáról. Az 1-es értékelés a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7-es pedig a „legszélsőségesebben beteg résztvevők között”-nek felel meg, a magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Kiindulási állapot és 13. hét vagy korai abbahagyás
A kezelésre reagáló résztvevők PANSS összpontszám szerint.
Időkeret: a 13. hétig vagy a kezelés korai abbahagyása
A válaszadó résztvevők azok a résztvevők, akik legalább 30 százalékos, illetve 20 százalékos vagy nagyobb csökkenést mutattak a PANSS összpontszámában.
a 13. hétig vagy a kezelés korai abbahagyása
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS Marder alskála pontszámaiban a 13. héten vagy a korai abbahagyáskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 13. hét vagy korai abbahagyás (ED)
A PANSS egy 30 tételes skála a skizofrénia neuropszichiátriai tüneteinek felmérésére. A tüneteket 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) 7-es skálán értékelik. A pozitív tünetek alskála 8 tételből áll, 8-56 közötti összpontszámmal; negatív tünetek alskála és rendezetlen gondolatok alskála, mindegyik 7 itemből áll 7-49 összpontszámmal, kontrollálatlan ellenségesség/izgalom alskála és szorongás/depresszió alskála, mindegyik 4 itemből áll 4-28 összpontszámmal, a magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb súlyosság.
Kiindulási állapot és 13. hét vagy korai abbahagyás (ED)
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskála pontszámában a 13. héten vagy a korai abbahagyáskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 13. hét vagy korai abbahagyás
Negatív szindróma skála (7-49): A negatív alskála 1-7. pontjaihoz tartozó pontszámok összege: tompa hatás, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív apatikus társadalmi visszahúzódás, absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontaneitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, és sztereotip gondolkodás, a magasabb pontszámok romlást jeleznek.
Kiindulási állapot és 13. hét vagy korai abbahagyás
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskála pontszámában a 13. héten vagy a korai abbahagyáskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 13. hét vagy korai abbahagyás
Pozitív szindróma skála (7-49 tartomány): A pozitív alskála 1-7. pontjaihoz tartozó pontszámok összege: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés és ellenségeskedés, a magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Kiindulási állapot és 13. hét vagy korai abbahagyás
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS általános pszichopatológiai alskálában a 13. héten vagy a korai abbahagyáskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 13. hét vagy korai abbahagyás
Általános pszichopatológia (16-112): szomatikus aggodalomra, szorongásra, bűntudat érzésére, feszültségre, modorra/pózolásra, depresszióra, motoros retardációra, együttműködési hajlandóságra, szokatlan gondolati tartalomra, tájékozatlanságra, rossz figyelemre, ítélőképesség-/belátáshiányra, zavarra adott pontszámok összege. Az akarat, a gyenge impulzuskontroll, az elfoglaltság és az aktív szociális elkerülés esetén a magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Kiindulási állapot és 13. hét vagy korai abbahagyás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017026
  • PALM-JPN-4 (EGYÉB: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperidon-palmitát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel