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Une étude d'efficacité et d'innocuité du palmitate de palipéridone chez des participants atteints de schizophrénie

13 juin 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose fixe et multicentrique de JNS010 (palmitate de palipéridone) chez des patients atteints de schizophrénie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du palmitate de palipéridone par rapport à un placebo dans le traitement de participants atteints de schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec délires [une fausse croyance tenue en face de fortes preuves divergentes, en particulier en tant que symptôme de trouble psychiatrique] et hallucinations [imaginer des choses], et repli sur soi).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le nom du médicament attribué), contrôlé par placebo (une substance inactive ; un faux traitement [sans médicament] qui est comparé dans un essai clinique avec un médicament pour tester si le médicament a un effet réel), groupe parallèle (comparant la réponse de deux groupes de participants recevant des traitements différents), dose fixe, multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou l'équipe de l'école de médecine travaille sur une étude de recherche médicale) étude du palmitate de palipéridone chez des participants atteints de schizophrénie. L'étude comprendra 3 périodes : une période de pré-observation (sélection) pouvant aller jusqu'à 2 semaines, une période en double aveugle du jour 1 (référence) à la semaine 13 (fin de la période en double aveugle) et une évaluation post- période d'observation commençant après l'évaluation de la semaine 13 jusqu'à la semaine 21. Pour les participants qui interrompent l'étude avant la dernière évaluation de la semaine 13, la période post-observation commencera après l'arrêt de l'évaluation en double aveugle avec des visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines après la dernière injection. Après la fin de la période en double aveugle (semaine 13), l'arrêt du traitement de la période en double aveugle ou le retrait de l'étude, les participants peuvent recevoir un traitement conforme à la norme de soins habituelle. La durée totale de l'étude sera de 21 semaines, y compris les périodes en double aveugle et post-observation. Les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement dans un rapport 1: 1 (injections intramusculaires de palmitate de palipéridone ou de placebo correspondant). Des injections de palmitate de palipéridone ou de placebo seront administrées au jour 1 et aux semaines 1, 5 et 9 par un responsable du médicament à l'étude et/ou un injecteur. Pour les participants recevant du palmitate de palipéridone, l'injection du jour 1 sera de 150 milligrammes équivalents (mg éq.) de palmitate de palipéridone, suivis de 100 mg éq. injections de palmitate de palipéridone à la semaine 1 et 75 mg éq. injections de palmitate de palipéridone aux semaines 5 et 9. Les participants assignés au hasard au placebo recevront des injections correspondant aux injections de palmitate de palipéridone les mêmes jours. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS), de l'impression clinique globale - gravité (CGI-S). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Chonju, Corée, République de
      • Chungcheongbuk-Do, Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Deajun, Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Inchun, Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Japon
      • Fujioka, Japon
      • Fujisawa, Japon
      • Fukui, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hadano, Japon
      • Ichikawa, Japon
      • Itoman, Japon
      • Kanzaki, Japon
      • Kashihara, Japon
      • Kasuya, Japon
      • Kawasaki, Japon
      • Kitagunma, Japon
      • Kitakyushu, Japon
      • Kobe, Japon
      • Kodaira, Japon
      • Koshigaya, Japon
      • Kumagaya, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kurayoshi, Japon
      • Kure, Japon
      • Kurume, Japon
      • Mitaka, Japon
      • Miyazaki, Japon
      • Moriguchi, Japon
      • Nanyo, Japon
      • Nishinomiya, Japon
      • Ohta, Japon
      • Okinawa, Japon
      • Oyabe, Japon
      • Sakai, Japon
      • Shibukawa, Japon
      • Takatsuki, Japon
      • Tamana, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Toyama, Japon
      • Toyoake, Japon
      • Urasoe, Japon
      • Yatsushiro, Japon
      • Yokkaichi, Japon
      • Yokohama, Japon
  • Taïwan
      • Bali Township, Taipei County, Taïwan
      • Changhua, Taïwan
      • Hua Lian, Taïwan
      • Hualien, Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants répondant aux critères diagnostiques de la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition de la révision du texte
  • Les femmes devaient être : ménopausées (depuis au moins 2 ans), chirurgicalement stériles (ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou être autrement incapables de concevoir), abstinentes (selon le jugement de l'investigateur ; conformément aux réglementations locales), ou si sexuellement actif, pratiquez une méthode de contraception très efficace (p. ex., contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, timbre contraceptif, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière [p. ex., préservatifs, diaphragme ou cape cervicale, avec mousse spermicide, crème ou gel], stérilisation du partenaire masculin) comme le permettaient les réglementations locales, avant l'entrée, et devait accepter de continuer à utiliser la même méthode de contraception tout au long de l'étude
  • Un score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) lors de la sélection et au départ (jour 1) de 60 à 120
  • Antécédents documentés d'exposition à une formulation de rispéridone ou à une formulation de palipéridone et connus pour être tolérés avant le départ (Jour 1) (Même si l'expérience du participant de prendre de la rispéridone ou de la palipéridone ne peut être confirmée au moment du consentement éclairé, le participant pourra pour répondre à ce critère si le participant prend de la rispéridone orale 2 mg/jour ou plus ou de la palipéridone ER 6 mg/jour ou plus pendant au moins 4 jours entre le jour du consentement éclairé et la veille de la consultation de référence, et il est possible de confirmer qu'il ne manque pas de tolérabilité chez le participant)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine bêta négatif lors du test de grossesse urinaire de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic primaire actif du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision Axis I diagnostic autre que la schizophrénie
  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision diagnostic de dépendance à une substance active dans les 3 mois précédant le dépistage (la nicotine et la caféine ne sont pas exclusives)
  • Antécédents pertinents ou présence actuelle de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, neurologique (y compris convulsions ou cérébrovasculaire importante), rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, immunologique ou autre maladie systémique importante ou instable
  • Antécédents ou présence actuelle de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive
  • Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée à la rispéridone, à la palipéridone, à l'Intralipid ou à l'un de leurs excipients (y compris les jaunes d'œufs, l'huile de soja, les phospholipides et le glycérol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie intramusculaire (injection d'un médicament dans un muscle) le jour 1, le jour 8, le jour 36 et le jour 64. Les participants qui terminent la période en double aveugle ou qui ont interrompu prématurément la période en double aveugle auront des visites de suivi pendant la période post-observation aux semaines 4, 8 et 12 après la dernière injection de la période en double aveugle. Les participants ne recevront aucun médicament à l'étude pendant la période post-observation.
EXPÉRIMENTAL: Palmitate de palipéridone
Médicament: Palmitate de palipéridone
Le palmitate de palipéridone sera administré par voie intramusculaire sous la forme d'une dose de charge initiale de 150 milligrammes (mg) équivalents (éq.) Le jour 1 et 100 mg éq. au jour 8, suivi de 75 mg éq. les jours 36 et 64. Les participants qui terminent la période en double aveugle ou qui ont interrompu prématurément la période en double aveugle auront des visites de suivi pendant la période post-observation aux semaines 4, 8 et 12 après la dernière injection de la période en double aveugle. Les participants ne recevront aucun médicament à l'étude pendant la période post-observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 13 ou à l'arrêt précoce
Délai: Au départ et semaine 13 ou arrêt précoce
Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210, des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Au départ et semaine 13 ou arrêt précoce

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) à la semaine 13 ou à l'arrêt précoce
Délai: Au départ et semaine 13 ou arrêt précoce
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades", les scores les plus élevés indiquent une aggravation.
Au départ et semaine 13 ou arrêt précoce
Participants ayant répondu au traitement selon le score total PANSS.
Délai: jusqu'à la semaine 13 ou arrêt anticipé
Les participants avec réponse ont été définis comme les participants qui présentent une réduction de 30 % ou plus et de 20 % ou plus du score total PANSS.
jusqu'à la semaine 13 ou arrêt anticipé
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la sous-échelle PANSS Marder à la semaine 13 ou à l'arrêt précoce
Délai: Ligne de base et semaine 13 ou arrêt précoce (ED)
Le PANSS est une échelle de 30 items pour évaluer les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie. Les symptômes sont notés sur une échelle en 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). La sous-échelle des symptômes positifs se compose de 8 éléments avec une plage de scores totale de 8 à 56 ; sous-échelle des symptômes négatifs et sous-échelle des pensées désorganisées, chacune se compose de 7 éléments avec une plage de scores totale de 7 à 49, une sous-échelle d'hostilité/excitation incontrôlée et une sous-échelle d'anxiété/dépression, chacune se compose de 4 éléments avec une plage de scores totale de 4 à 28, un score plus élevé indique plus grande sévérité.
Ligne de base et semaine 13 ou arrêt précoce (ED)
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle négative PANSS à la semaine 13 ou à l'arrêt précoce
Délai: Au départ et semaine 13 ou arrêt précoce
Échelle du syndrome négatif (gamme de 7 à 49) : somme des scores des éléments 1 à 7 de la sous-échelle négative : effet émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social apathique passif, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, et pensée stéréotypée, des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Au départ et semaine 13 ou arrêt précoce
Changement par rapport à la ligne de base du score positif de la sous-échelle PANSS à la semaine 13 ou à l'arrêt précoce
Délai: Au départ et semaine 13 ou arrêt précoce
Échelle du syndrome positif (gamme de 7 à 49) : somme des scores des éléments 1 à 7 de la sous-échelle positive : délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandiose, méfiance/persécution et hostilité, les scores les plus élevés indiquent une aggravation.
Au départ et semaine 13 ou arrêt précoce
Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de psychopathologie générale PANSS à la semaine 13 ou à l'arrêt précoce
Délai: Au départ et semaine 13 ou arrêt précoce
Psychopathologie générale (gamme de 16 à 112) : somme des scores pour les préoccupations somatiques, l'anxiété, les sentiments de culpabilité, la tension, les manières/postures, la dépression, le retard moteur, le manque de coopération, le contenu inhabituel de la pensée, la désorientation, le manque d'attention, le manque de jugement/de perspicacité, les perturbations de volition, un mauvais contrôle des impulsions, des préoccupations et un évitement social actif, des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Au départ et semaine 13 ou arrêt précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017026
  • PALM-JPN-4 (AUTRE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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