Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa palmitynianu paliperydonu u pacjentów ze schizofrenią

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w równoległych grupach, z ustaloną dawką, dotyczące JNS010 (palmitynian paliperydonu) u pacjentów ze schizofrenią

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa palmitynianu paliperydonu w porównaniu z placebo w leczeniu osób ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami silnie różniących się dowodów, zwłaszcza jako objaw zaburzeń psychicznych] i halucynacje [wyobrażanie sobie rzeczy] i wycofanie się w siebie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna; pozorowane leczenie [bez leku], które porównuje się w badaniu klinicznym z lekiem, aby sprawdzić, czy lek rzeczywiście działa), w grupach równoległych (porównując odpowiedź w dwóch grupach uczestników otrzymujących różne leczenie), w ustalonych dawkach, wieloośrodkowych (kiedy więcej niż jeden szpital lub praca zespołu szkół medycznych nad medycznym badaniem badawczym) badanie palmitynianu paliperydonu u uczestników ze schizofrenią. Badanie będzie składać się z 3 okresów: do 2-tygodniowego okresu poprzedzającego obserwację (przesiewowego), okresu podwójnie ślepej próby od dnia 1 (linia bazowa) do tygodnia 13 (koniec okresu podwójnie ślepej próby) oraz oceny po okres obserwacji rozpoczynający się po ocenie w 13. tygodniu do 21. tygodnia. W przypadku uczestników, którzy przerwali badanie przed ostatnią oceną w 13. tygodniu, okres poobserwacyjny rozpocznie się po przerwaniu oceny w okresie podwójnie ślepej próby z wizytami kontrolnymi po 4, 8 i 12 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia. Po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby (Tydzień 13), przerwaniu leczenia w okresie podwójnie ślepej próby lub wycofaniu się z badania, uczestnicy mogą otrzymać leczenie zgodne ze zwykłym standardem opieki. Całkowity czas trwania badania wyniesie 21 tygodni, wliczając w to okres podwójnie ślepej próby i post-obserwacyjny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych w stosunku 1:1 (wstrzyknięcia domięśniowe palmitynianu paliperydonu lub pasujące placebo). Zastrzyki z palmitynianu paliperydonu lub placebo będą podawane w dniu 1 oraz w tygodniach 1, 5 i 9 przez kierownika badanego leku i/lub iniektora. W przypadku uczestników otrzymujących palmitynian paliperydonu, wstrzyknięcie w dniu 1 będzie równoważne 150 miligramom (mg równoważnika) palmitynianu paliperydonu, a następnie 100 mg równoważnika. iniekcje palmitynianu paliperydonu w tygodniu 1 i 75 mg równ. wstrzyknięcia palmitynianu paliperydonu w tygodniu 5 i 9. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają wstrzyknięcia odpowiadające zastrzykom palmitynianu paliperydonu w tych samych dniach. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Nasilenie (CGI-S). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fujioka, Japonia
      • Fujisawa, Japonia
      • Fukui, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hadano, Japonia
      • Ichikawa, Japonia
      • Itoman, Japonia
      • Kanzaki, Japonia
      • Kashihara, Japonia
      • Kasuya, Japonia
      • Kawasaki, Japonia
      • Kitagunma, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kodaira, Japonia
      • Koshigaya, Japonia
      • Kumagaya, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurayoshi, Japonia
      • Kure, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Mitaka, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Moriguchi, Japonia
      • Nanyo, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Ohta, Japonia
      • Okinawa, Japonia
      • Oyabe, Japonia
      • Sakai, Japonia
      • Shibukawa, Japonia
      • Takatsuki, Japonia
      • Tamana, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Toyama, Japonia
      • Toyoake, Japonia
      • Urasoe, Japonia
      • Yatsushiro, Japonia
      • Yokkaichi, Japonia
      • Yokohama, Japonia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Chonju, Republika Korei
      • Chungcheongbuk-Do, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Deajun, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Inchun, Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Tajwan
      • Bali Township, Taipei County, Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Hua Lian, Tajwan
      • Hualien, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa
  • Kobiety musiały być: po menopauzie (przez co najmniej 2 lata), chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę), abstynentki (w ocenie badacza; zgodnie z lokalnymi przepisami) lub jeśli aktywne seksualnie, stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery [np. żel], sterylizacja partnera płci męskiej), zgodnie z lokalnymi przepisami, przed wejściem i musiała wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej samej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1.) od 60 do 120
  • Udokumentowana historia narażenia na postać rysperydonu lub postać paliperydonu, o której wiadomo, że jest tolerowana przed punktem wyjściowym (Dzień 1) (Nawet jeśli doświadczenie uczestnika w przyjmowaniu rysperydonu lub paliperydonu nie może zostać potwierdzone w momencie wyrażenia świadomej zgody, uczestnik będzie mógł spełnienia tego kryterium, jeżeli uczestnik przyjmuje doustnie risperidon 2 mg/d lub więcej lub paliperydon ER 6 mg/d lub więcej przez co najmniej 4 dni między dniem wyrażenia świadomej zgody a dniem poprzedzającym wizytę wyjściową i możliwe jest potwierdzenie, że istnieje nie ma braku tolerancji u uczestnika)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej podczas przesiewowego testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowy aktywny Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte Wersja tekstu Oś I rozpoznanie inne niż schizofrenia
  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte Wersja tekstu Diagnoza uzależnienia od substancji czynnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (nikotyna i kofeina nie wykluczają)
  • Istotna historia lub obecna obecność jakiejkolwiek istotnej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, neurologicznej (w tym napady padaczkowe lub istotne naczyniowo-mózgowe), nerek, wątroby, hematologicznej, hormonalnej, immunologicznej lub innej ogólnoustrojowej
  • Historia lub obecna obecność złośliwego zespołu neuroleptycznego lub późnych dyskinez
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na rysperydon, paliperydon, Intralipid lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym żółtka jaj, olej sojowy, fosfolipidy i glicerol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane domięśniowo (wstrzyknięcie leku do mięśnia) w dniu 1, dniu 8, dniu 36 i dniu 64. Uczestnicy, którzy ukończyli okres podwójnie ślepej próby lub przerwali wcześniej okres podwójnie ślepej próby, będą mieli wizyty kontrolne w okresie poobserwacyjnym w 4, 8 i 12 tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu w okresie podwójnie ślepej próby. Uczestnicy nie otrzymają żadnego badanego leku w okresie poobserwacyjnym.
EKSPERYMENTALNY: Palmitynian paliperydonu
Lek: Palmitynian paliperydonu
Palmitynian paliperydonu zostanie podany domięśniowo jako początkowa dawka nasycająca 150 miligramów (mg) równoważników (równ.) w dniu 1 i 100 mg równoważników. w dniu 8, a następnie 75 mg eq. w dniu 36 i dniu 64. Uczestnicy, którzy ukończyli okres podwójnie ślepej próby lub przerwali wcześniej okres podwójnie ślepej próby, będą mieli wizyty kontrolne w okresie poobserwacyjnym w 4, 8 i 12 tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu w okresie podwójnie ślepej próby. Uczestnicy nie otrzymają żadnego badanego leku w okresie poobserwacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 13. tygodniu lub przedwczesnym przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13 lub wcześniejsze przerwanie leczenia
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 13 lub wcześniejsze przerwanie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja ciężkości (CGI-S) w 13. tygodniu lub przedwczesnym przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13 lub wcześniejsze przerwanie leczenia
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoważna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoważna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 13 lub wcześniejsze przerwanie leczenia
Uczestnicy z odpowiedzią na leczenie zgodnie z całkowitym wynikiem PANSS.
Ramy czasowe: do 13. tygodnia lub wcześniejszego przerwania leczenia
Uczestnicy z odpowiedzią zostali zdefiniowani jako ci uczestnicy, którzy wykazują 30 procent lub więcej i 20 procent lub więcej redukcji całkowitego wyniku PANSS.
do 13. tygodnia lub wcześniejszego przerwania leczenia
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali PANSS Marder w 13. tygodniu lub przedwczesnym przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13 lub wczesne przerwanie leczenia (ED)
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów neuropsychiatrycznych schizofrenii. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Podskala objawów pozytywnych składa się z 8 itemów o łącznym zakresie punktacji 8-56; podskala objawów negatywnych i podskala dezorganizacji myśli, każda składa się z 7 pozycji z łącznym zakresem punktacji 7-49, podskala niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz podskala lęku/depresji, każda składa się z 4 pozycji z łącznym zakresem punktacji 4-28, wyższy wynik oznacza większa surowość.
Wartość wyjściowa i tydzień 13 lub wczesne przerwanie leczenia (ED)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej negatywnego wyniku podskali PANSS w 13. tygodniu lub przedwczesnym przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13 lub wcześniejsze przerwanie leczenia
Skala Syndromu Negatywnego (zakres 7-49): Suma wyników dla pozycji 1-7 w podskali negatywnej: efekt stępienia, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności rozmowy oraz myślenia stereotypowego, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 13 lub wcześniejsze przerwanie leczenia
Zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS w 13. tygodniu lub przedwczesnym przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13 lub wcześniejsze przerwanie leczenia
Skala Zespołu Pozytywnego (zakres 7-49): Suma wyników dla pozycji 1-7 w pozytywnej podskali: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 13 lub wcześniejsze przerwanie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ogólnej psychopatologii PANSS w 13. tygodniu lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13 lub wcześniejsze przerwanie leczenia
Psychopatologia ogólna (zakres 16-112): Suma wyników dla niepokoju somatycznego, niepokoju, poczucia winy, napięcia, manieryzmów/pozycji, depresji, opóźnienia ruchowego, niechęci do współpracy, niezwykłej treści myślowej, dezorientacji, słabej uwagi, braku oceny/wglądu, zaburzeń woli, słabej kontroli impulsów, zaabsorbowania i aktywnego unikania kontaktów towarzyskich, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 13 lub wcześniejsze przerwanie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017026
  • PALM-JPN-4 (INNY: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palmitynian paliperydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj