帕潘立酮棕榈酸酯在精神分裂症患者中的疗效和安全性研究
2013年6月13日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
JNS010（帕潘立酮棕榈酸酯）在精神分裂症患者中的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、固定剂量、多中心研究
本研究的目的是评估帕潘立酮棕榈酸酯与安慰剂相比治疗精神分裂症参与者的疗效和安全性（具有情绪不稳定、脱离现实症状的精神障碍，通常伴有妄想 [一种错误的信念在脸上强烈不同的证据，特别是作为精神障碍的症状]和幻觉[想象事物]，以及退缩到自我中）。
研究概览
详细说明
这是一种随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道分配药物的名称）、安慰剂对照（一种非活性物质；假装治疗 [其中没有药物]在临床试验中与一种药物进行比较以测试该药物是否具有真正的效果）、平行组（比较接受不同治疗的两组参与者的反应）、固定剂量、多中心（当超过一家医院时或医学院团队从事医学研究）帕潘立酮棕榈酸酯在精神分裂症参与者中的研究。
该研究将包括 3 个时期：长达 2 周的观察前（筛选）期、从第 1 天（基线）到第 13 周（双盲期结束）评估的双盲期，以及后观察期从第 13 周评估后开始到第 21 周。
对于在第 13 周的最后一次评估之前停止研究的参与者，观察期将在双盲期评估停止后开始，并在最后一次注射后的 4、8 和 12 周进行随访。
在双盲期（第 13 周）结束、双盲期治疗停止或退出研究后，参与者可能会接受与常规护理标准一致的治疗。
研究的总持续时间为 21 周，包括双盲期和观察后期。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组中的 1 个（肌内注射帕潘立酮棕榈酸酯或匹配的安慰剂）。
帕潘立酮棕榈酸酯或安慰剂的注射将在第 1 天和第 1、5 和 9 周由研究药物管理者和/或注射者进行。
对于那些接受帕潘立酮棕榈酸酯的参与者，第 1 天注射将是 150 毫克当量 (mg eq.) 帕潘立酮棕榈酸酯，然后是 100 mg eq.。
第 1 周注射帕潘立酮棕榈酸酯和 75 毫克当量。
在第 5 周和第 9 周注射帕潘立酮棕榈酸酯。随机分配到安慰剂组的参与者将在同一天接受与帕潘立酮棕榈酸酯注射相匹配的注射。
将使用阳性和阴性综合症量表 (PANSS)、临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评估疗效。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bali Township, Taipei County、台湾
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Changhua、台湾
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Hua Lian、台湾
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Hualien、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Busan、大韩民国
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Chonju、大韩民国
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Chungcheongbuk-Do、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Deajun、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Inchun、大韩民国
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Seongnam、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Fujioka、日本
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Fujisawa、日本
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Fukui、日本
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Fukuoka、日本
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Hadano、日本
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Ichikawa、日本
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Itoman、日本
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Kanzaki、日本
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Kashihara、日本
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Kasuya、日本
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Kawasaki、日本
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Kitagunma、日本
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Kitakyushu、日本
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Kobe、日本
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Kodaira、日本
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Koshigaya、日本
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Kumagaya、日本
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Kumamoto、日本
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Kurayoshi、日本
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Kure、日本
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Kurume、日本
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Mitaka、日本
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Miyazaki、日本
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Moriguchi、日本
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Nanyo、日本
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Nishinomiya、日本
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Ohta、日本
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Okinawa、日本
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Oyabe、日本
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Sakai、日本
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Shibukawa、日本
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Takatsuki、日本
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Tamana、日本
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Tokyo、日本
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Toyama、日本
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Toyoake、日本
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Urasoe、日本
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Yatsushiro、日本
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Yokkaichi、日本
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Yokohama、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订版，符合精神分裂症诊断标准的参与者
- 女性必须：绝经后（至少 2 年）、手术绝育（进行了子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术，或无法怀孕）、禁欲（由研究者判断；根据当地法规），或者如果性活跃，采用高效的节育方法（例如，处方口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴片、宫内节育器、双重屏障方法 [例如，避孕套、隔膜或宫颈帽，带有杀精泡沫、乳膏或凝胶]，男性伴侣绝育）在当地法规允许的情况下，在进入之前，并且必须同意在整个研究过程中继续使用相同的避孕方法
- 筛查时和基线时（第 1 天）的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分为 60 至 120
- 在基线前（第 1 天）接触利培酮制剂或帕利哌酮制剂的记录史且已知可耐受如果参与者在知情同意日和基线前一天之间口服利培酮 2 毫克/天或更多或帕潘立酮 ER 6 毫克/天或更多至少 4 天，并且可以确认有参与者不缺乏耐受性）
- 有生育能力的妇女在筛查尿妊娠试验时必须具有阴性 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验
排除标准：
- 精神障碍的主要主动诊断和统计手册，第四版文本修订版轴 I 诊断而非精神分裂症
- A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision 诊断前 3 个月内对活性物质依赖的诊断（尼古丁和咖啡因不排除）
- 任何显着或不稳定的心血管、呼吸系统、神经系统（包括癫痫发作或显着脑血管）、肾脏、肝脏、血液系统、内分泌系统、免疫系统或其他全身性疾病的相关病史或当前存在
- 抗精神病药物恶性综合征或迟发性运动障碍的病史或目前存在
- 已知或疑似对利培酮、帕潘立酮、英脱脂或其任何赋形剂（包括蛋黄、大豆油、磷脂和甘油）过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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匹配的安慰剂将在第 1 天、第 8 天、第 36 天和第 64 天肌肉注射（将药物注射到肌肉中）。
完成双盲期或提前退出双盲期的参与者将在双盲期最后一次注射后第 4、8 和 12 周的观察后期间进行随访。
参与者在观察后期间不会接受任何研究药物。
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实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯
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帕潘立酮棕榈酸酯将作为第 1 天 150 毫克 (mg) 当量 (eq.) 和 100 mg eq. 的初始负荷剂量肌内注射。在第 8 天，然后是 75 毫克当量。在第 36 天和第 64 天。
完成双盲期或提前退出双盲期的参与者将在双盲期最后一次注射后第 4、8 和 12 周的观察后期间进行随访。
参与者在观察后期间不会接受任何研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 13 周或提前停药时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周或提前停药
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210，分数越高表示恶化。
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基线和第 13 周或提前停药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 13 周或早期停药时临床总体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线和第 13 周或提前停药
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CGI-S 评分量表是一个 7 分的全球评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，一点儿也没有生病”，7 级相当于“在病情最严重的参与者中”，较高的分数表示病情正在恶化。
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基线和第 13 周或提前停药
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根据 PANSS 总分对治疗有反应的参与者。
大体时间：直至第 13 周或提前停药
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有反应的参与者被定义为 PANSS 总分下降 30% 或更多和 20% 或更多的参与者。
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直至第 13 周或提前停药
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第 13 周或提前停药时 PANSS Marder 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周或提前停药 (ED)
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，用于评估精神分裂症的神经精神症状。
这些症状采用 7 分制评分，从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
阳性症状分量表由8个项目组成，总分范围为8-56；消极症状分量表和思维混乱分量表，各有7个条目，总分范围为7-49分；不受控制的敌意/兴奋分量表和焦虑/抑郁分量表，各有4个条目，总分范围为4-28分，得分越高表示更大的严重性。
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基线和第 13 周或提前停药 (ED)
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第 13 周或提前停药时 PANSS 负子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周或提前停药
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负面综合症量表（范围 7-49）：负面分量表中项目 1-7 的分数总和：迟钝效应、情绪退缩、融洽关系不佳、消极冷漠的社交退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话流畅性，以及刻板思维，分数越高越差。
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基线和第 13 周或提前停药
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第 13 周或提前停药时 PANSS 阳性子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周或提前停药
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阳性症状量表（范围 7-49）：阳性分量表中项目 1-7 的分数总和：妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意，分数越高表示恶化。
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基线和第 13 周或提前停药
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第 13 周或提前停药时 PANSS 一般精神病理学子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周或提前停药
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一般精神病理学（范围 16-112）：躯体问题、焦虑、内疚感、紧张、举止/姿势、抑郁、运动迟缓、不合作、不寻常的思想内容、迷失方向、注意力不集中、缺乏判断力/洞察力、干扰的总分在意志力、冲动控制能力差、专注和积极社交回避方面，得分越高表示恶化。
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基线和第 13 周或提前停药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月17日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月13日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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