Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van paliperidonpalmitaat bij deelnemers met schizofrenie

13 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, vaste dosis, multicenter studie van JNS010 (paliperidonpalmitaat) bij patiënten met schizofrenie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van paliperidonpalmitaat in vergelijking met placebo bij de behandeling van deelnemers met schizofrenie (psychiatrische stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen van sterk verschillende bewijzen, vooral als een symptoom van een psychiatrische stoornis] en hallucinaties [dingen verbeelden], en terugtrekking in het zelf).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (het studiegeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch de arts, noch de deelnemer kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), placebogecontroleerd (een inactieve stof; een zogenaamde behandeling [zonder geneesmiddel erin] die wordt in een klinische studie vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft), parallelle groep (vergelijking van de respons in twee groepen deelnemers die verschillende behandelingen krijgen), vaste dosis, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis of team van een medische school werken aan een medische onderzoeksstudie) studie van paliperidonpalmitaat bij deelnemers met schizofrenie. Het onderzoek zal uit 3 perioden bestaan: een pre-observatieperiode (screening) van maximaal 2 weken, een dubbelblinde periode van dag 1 (basislijn) tot week 13 (einde van de dubbelblinde periode) beoordeling, en een post- observatieperiode die begint na de beoordeling in week 13 tot week 21. Voor deelnemers die het onderzoek stopzetten vóór de laatste beoordeling in week 13, begint de post-observatieperiode na de stopzetting van de dubbelblinde beoordelingsperiode met vervolgbezoeken op 4, 8 en 12 weken na de laatste injectie. Na voltooiing van de dubbelblinde periode (week 13), stopzetting van de dubbelblinde periodebehandeling of terugtrekking uit het onderzoek, kunnen deelnemers een behandeling krijgen die in overeenstemming is met de gebruikelijke zorgstandaard. De totale duur van het onderzoek zal 21 weken zijn, inclusief de dubbelblinde periode en de periode na de observatie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 (intramusculaire injecties van paliperidonpalmitaat of bijpassende placebo). Injecties met paliperidonpalmitaat of placebo worden gegeven op dag 1 en in week 1, 5 en 9 door een onderzoeksgeneesmiddelmanager en/of -injecteur. Voor de deelnemers die paliperidonpalmitaat krijgen, is de injectie op dag 1 150 milligram equivalent (mg eq.) paliperidonpalmitaat, gevolgd door 100 mg eq. injecties met paliperidonpalmitaat in week 1 en 75 mg eq. injecties met paliperidonpalmitaat in week 5 en 9. Deelnemers die willekeurig aan placebo zijn toegewezen, krijgen op dezelfde dagen injecties die overeenkomen met de injecties met paliperidonpalmitaat. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fujioka, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hadano, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Itoman, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kasuya, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitagunma, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurayoshi, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Moriguchi, Japan
      • Nanyo, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohta, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Oyabe, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tamana, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Urasoe, Japan
      • Yatsushiro, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Chonju, Korea, republiek van
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Deajun, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Inchun, Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision
  • Vrouwen moesten: postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 2 jaar), chirurgisch onvruchtbaar (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie gehad hebben, afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), onthouding (naar het oordeel van de onderzoeker; volgens lokale regelgeving), of seksueel actief zijn, een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, dubbele-barrièremethode [bijv. condooms, pessarium of pessarium, met zaaddodend schuim, crème of gel], sterilisatie van mannelijke partner) voor zover de lokale regelgeving dit toestond, vóór binnenkomst, en moest ermee instemmen dezelfde anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek
  • Een totaalscore op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bij screening en bij baseline (dag 1) van 60 tot 120
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van blootstelling aan ofwel een formulering van risperidon of een formulering van paliperidon waarvan bekend is dat deze werd verdragen vóór baseline (dag 1) (Zelfs als de ervaring van de deelnemer met het gebruik van risperidon of paliperidon niet kan worden bevestigd op het moment van geïnformeerde toestemming, kan de deelnemer om aan dit criterium te voldoen als de deelnemer oraal risperidon 2 mg/dag of meer of paliperidon ER 6 mg/dag of meer inneemt gedurende ten minste 4 dagen tussen de dag van geïnformeerde toestemming en de dag vóór baseline, en het is mogelijk om te bevestigen dat er is geen gebrek aan verdraagzaamheid bij de deelnemer)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben bij de screening urine-zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Primair actief diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vierde editie Tekstrevisie As I-diagnose anders dan schizofrenie
  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie Tekstherziening diagnose van afhankelijkheid van werkzame stof binnen 3 maanden vóór screening (nicotine en cafeïne zijn geen uitsluitingen)
  • Relevante geschiedenis of huidige aanwezigheid van een significante of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (inclusief toevallen of significante cerebrovasculaire), nier-, lever-, hematologische, endocriene, immunologische of andere systemische ziekte
  • Geschiedenis of huidige aanwezigheid van maligne neurolepticasyndroom of tardieve dyskinesie
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor risperidon, paliperidon, Intralipid of een van hun hulpstoffen (waaronder eidooiers, sojaolie, fosfolipiden en glycerol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo wordt intramusculair toegediend (injectie van een geneesmiddel in een spier) op dag 1, dag 8, dag 36 en dag 64. Deelnemers die de dubbelblinde periode voltooien of vroegtijdig stoppen met de dubbelblinde periode zullen vervolgbezoeken krijgen tijdens de post-observatieperiode in week 4, 8 en 12 na de laatste injectie in de dubbelblinde periode. Deelnemers zullen tijdens de post-observatieperiode geen studiemedicatie krijgen.
EXPERIMENTEEL: Paliperidon palmitaat
Geneesmiddel: Paliperidon palmitaat
Paliperidonpalmitaat zal intramusculair worden toegediend als een initiële oplaaddosis van 150 milligram (mg) equivalenten (eq.) op dag 1 en 100 mg eq. op dag 8, gevolgd door 75 mg eq. op dag 36 en dag 64. Deelnemers die de dubbelblinde periode voltooien of vroegtijdig stoppen met de dubbelblinde periode zullen vervolgbezoeken krijgen tijdens de post-observatieperiode in week 4, 8 en 12 na de laatste injectie in de dubbelblinde periode. Deelnemers zullen tijdens de post-observatieperiode geen studiemedicatie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 13 of vroegtijdige stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn en week 13 of vroegtijdige stopzetting
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210, hogere scores duiden op verslechtering.
Basislijn en week 13 of vroegtijdige stopzetting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score in week 13 of vroege stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn en week 13 of vroegtijdige stopzetting
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers", hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en week 13 of vroegtijdige stopzetting
Deelnemers met respons op de behandeling volgens de PANSS-totaalscore.
Tijdsspanne: tot week 13 of vroegtijdig stoppen
Deelnemers met respons werden gedefinieerd als die deelnemers die 30 procent of meer en 20 procent of meer vermindering van de PANSS-totaalscore laten zien.
tot week 13 of vroegtijdig stoppen
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-subschaalscores in week 13 of vroege stopzetting
Tijdsspanne: Baseline en week 13 of vroegtijdig stoppen (ED)
De PANSS is een schaal met 30 items om de neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie te beoordelen. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De subschaal positieve symptomen bestaat uit 8 items met een totaal scorebereik van 8-56; subschaal negatieve symptomen en subschaal ongeorganiseerde gedachten, elk bestaat uit 7 items met een totaalscorebereik van 7-49, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding-subschaal en angst/depressie-subschaal, elk bestaat uit 4 items met een totaalscorebereik van 4-28, hogere score geeft aan grotere ernst.
Baseline en week 13 of vroegtijdig stoppen (ED)
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore in week 13 of vroege stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn en week 13 of vroegtijdige stopzetting
Negatieve syndroomschaal (bereik 7-49): Som van scores voor items 1-7 in negatieve subschaal: afgestompt effect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, en stereotiep denken, hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en week 13 of vroegtijdige stopzetting
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore in week 13 of vroege stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn en week 13 of vroegtijdige stopzetting
Positief Syndroom Schaal (bereik 7-49): Som van scores voor items 1-7 in positieve subschaal: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid, hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en week 13 of vroegtijdige stopzetting
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PANSS-score op de subschaal Algemene psychopathologie in week 13 of vroegtijdige stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn en week 13 of vroegtijdige stopzetting
Algemene psychopathologie (bereik 16-112): som van scores voor somatische bezorgdheid, angst, schuldgevoelens, spanning, maniertjes/houdingen, depressie, motorische retardatie, onwilligheid, ongewone gedachteninhoud, gedesoriënteerd, slechte aandacht, gebrek aan oordeel/inzicht, stoornis van wilskracht, slechte impulsbeheersing, preoccupatie en actieve sociale vermijding duiden hogere scores op verslechtering.
Basislijn en week 13 of vroegtijdige stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017026
  • PALM-JPN-4 (ANDER: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren