Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av paliperidonpalmitat hos deltakere med schizofreni

13. juni 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fastdose, multisenterstudie av JNS010 (Paliperidon Palmitate) hos pasienter med schizofreni

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til paliperidonpalmitat sammenlignet med placebo ved behandling av deltakere med schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger [en falsk tro holdt i ansiktet] av sterkt forskjellig bevis, spesielt som et symptom på psykiatrisk lidelse] og hallusinasjoner [å forestille seg ting], og tilbaketrekning i selvet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedikamentet er tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet navnet på det tildelte stoffet), placebokontrollert (et inaktivt stoff; en late som behandling [uten medikament i det] som sammenlignes i en klinisk utprøving med et medikament for å teste om legemidlet har en reell effekt), parallellgruppe (sammenligner responsen i to grupper av deltakere som får forskjellige behandlinger), fastdose, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteamarbeid på en medisinsk forskningsstudie) studie av paliperidonpalmitat hos deltakere med schizofreni. Studien vil bestå av 3 perioder: en inntil 2 ukers pre-observasjonsperiode (screening), en dobbeltblind periode fra dag 1 (baseline) til uke 13 (slutt av dobbeltblind periode) vurdering, og en post- observasjonsperiode som starter etter uke 13 vurdering til uke 21. For deltakere som avbryter studien før siste vurdering i uke 13, vil post-observasjonsperioden starte etter seponering fra dobbeltblind periodevurdering med oppfølgingsbesøk 4, 8 og 12 uker etter siste injeksjon. Etter fullført dobbelblinde periode (uke 13), seponering av dobbelblinde periodebehandling eller uttak fra studien, kan deltakerne få behandling i samsvar med vanlig standard for omsorg. Den totale varigheten av studien vil være 21 uker, inkludert dobbeltblinde og post-observasjonsperioder. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til 1 av 2 behandlingsgrupper i forholdet 1:1 (intramuskulære injeksjoner av enten paliperidonpalmitat eller matchende placebo). Injeksjoner av paliperidonpalmitat eller placebo vil bli gitt på dag 1 og ved uke 1, 5 og 9 av en studiemedikamentansvarlig og/eller injektor. For de deltakerne som får paliperidonpalmitat, vil dag 1-injeksjonen være 150 milligram ekvivalent (mg ekvivalent) paliperidonpalmitat, etterfulgt av 100 mg ekv. injeksjoner av paliperidonpalmitat ved uke 1, og 75 mg ekv. injeksjoner av paliperidonpalmitat i uke 5 og 9. Deltakere tilfeldig fordelt på placebo vil motta injeksjoner som matcher paliperidonpalmitat-injeksjonene på samme dager. Effekten vil bli vurdert ved hjelp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fujioka, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hadano, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Itoman, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kasuya, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitagunma, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurayoshi, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Moriguchi, Japan
      • Nanyo, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohta, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Oyabe, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tamana, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Urasoe, Japan
      • Yatsushiro, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chonju, Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Deajun, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Inchun, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som oppfyller diagnostiske kriterier for schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision
  • Kvinner måtte være: postmenopausale (i minst 2 år), kirurgisk sterile (hadde en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid), avholdende (som bedømt av etterforskeren; i henhold til lokale forskrifter), eller hvis seksuelt aktiv, praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte p-piller, prevensjonsinjeksjoner, p-plaster, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode [f.eks. kondomer, membran eller livmorhalshette, med sæddrepende skum, krem, eller gel], sterilisering av mannlig partner) som lokale forskrifter tillot, før innreise, og måtte gå med på å fortsette å bruke samme prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • En positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved screening og ved baseline (dag 1) på 60 til 120
  • Dokumentert historie med eksponering for enten en risperidonformulering eller en paliperidonformulering og kjent for å bli tolerert før baseline (dag 1) (Selv om deltakerens opplevelse av å ta risperidon eller paliperidon ikke kan bekreftes på tidspunktet for informert samtykke, vil deltakeren kunne for å oppfylle dette kriteriet dersom deltakeren tar oral risperidon 2 mg/dag eller mer eller paliperidon ER 6 mg/dag eller mer i minst 4 dager mellom dagen for informert samtykke og dagen før baseline, og det er mulig å bekrefte at det er ingen mangel på toleranse hos deltakeren)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest ved screening-urin-graviditetstesten

Ekskluderingskriterier:

  • Primær aktiv diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave tekstrevisjonsakse I diagnose annet enn schizofreni
  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave tekstrevisjon diagnose av avhengighet av aktivt stoff innen 3 måneder før screening (nikotin og koffein er ikke ekskluderende)
  • Relevant historie eller nåværende tilstedeværelse av signifikant eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk (inkludert anfall eller betydelig cerebrovaskulær), nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, immunologisk eller annen systemisk sykdom
  • Anamnese eller nåværende tilstedeværelse av malignt neuroleptisk syndrom eller tardiv dyskinesi
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor risperidon, paliperidon, Intralipid eller noen av deres hjelpestoffer (inkludert eggeplommer, soyaolje, fosfolipider og glyserol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli gitt intramuskulært (injeksjon av et medikament i en muskel) på dag 1, dag 8, dag 36 og dag 64. Deltakere som fullfører dobbelblinde periode eller avsluttet tidlig fra dobbelblinde periode vil ha oppfølgingsbesøk i postobservasjonsperioden i uke 4, 8 og 12 etter siste injeksjon i den dobbeltblinde perioden. Deltakerne vil ikke motta noen studiemedisin i løpet av post-observasjonsperioden.
EKSPERIMENTELL: Paliperidonpalmitat
Legemiddel: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat vil gis intramuskulært som en startdose på 150 milligram (mg) ekvivalenter (ekv.) på dag 1 og 100 mg ekv. på dag 8, etterfulgt av 75 mg ekv. på dag 36 og dag 64. Deltakere som fullfører dobbelblinde periode eller avsluttet tidlig fra dobbelblinde periode vil ha oppfølgingsbesøk i postobservasjonsperioden i uke 4, 8 og 12 etter siste injeksjon i den dobbeltblinde perioden. Deltakerne vil ikke motta noen studiemedisin i løpet av post-observasjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 13 eller tidlig seponering
Tidsramme: Baseline og uke 13 eller tidlig seponering
PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210, høyere score indikerer forverring.
Baseline og uke 13 eller tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)-score ved uke 13 eller tidlig seponering
Tidsramme: Baseline og uke 13 eller tidlig seponering
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne", høyere skår indikerer forverring.
Baseline og uke 13 eller tidlig seponering
Deltakere med respons på behandlingen i henhold til total poengsum per PANSS.
Tidsramme: opp til uke 13 eller tidlig seponering
Deltakere med respons ble definert som de deltakerne som viser 30 prosent eller mer og 20 prosent eller mer reduksjon i PANSS totalscore.
opp til uke 13 eller tidlig seponering
Endring fra baseline i PANSS Marder Subscale Scores ved uke 13 eller tidlig seponering
Tidsramme: Baseline og uke 13 eller tidlig seponering (ED)
PANSS er en 30-elements skala for å vurdere de nevropsykiatriske symptomene på schizofreni. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Positive symptomer-underskalaen består av 8 elementer med total poengsum på 8-56; negative symptomer subskala og uorganiserte tanker subskala, hver består av 7 elementer med total poengsum på 7-49, ukontrollert fiendtlighet/spenning subskala og angst/depresjon subskala, hver består av 4 elementer med total poengsum på 4-28, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 13 eller tidlig seponering (ED)
Endring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score ved uke 13 eller tidlig seponering
Tidsramme: Baseline og uke 13 eller tidlig seponering
Negativ syndromskala (område 7-49): Summen av skårer for punkt 1-7 i negativ subskala: stump effekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, og stereotyp tenkning, høyere score indikerer forverring.
Baseline og uke 13 eller tidlig seponering
Endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score ved uke 13 eller tidlig seponering
Tidsramme: Baseline og uke 13 eller tidlig seponering
Positiv syndromskala (område 7-49): Summen av skårer for punkt 1-7 i positiv underskala: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet, høyere skår indikerer forverring.
Baseline og uke 13 eller tidlig seponering
Endring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Score ved uke 13 eller tidlig seponering
Tidsramme: Baseline og uke 13 eller tidlig seponering
Generell psykopatologi (område 16-112): Summen av skårer for somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spenning, væremåte/stilling, depresjon, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsevne, uvanlig tankeinnhold, desorientert, dårlig oppmerksomhet, mangel på dømmekraft/innsikt, forstyrrelse av vilje, dårlig impulskontroll, opptatthet og aktiv sosial unngåelse, indikerer høyere skårer forverring.
Baseline og uke 13 eller tidlig seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017026
  • PALM-JPN-4 (ANNEN: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere