Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af paliperidonpalmitat hos deltagere med skizofreni

13. juni 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fastdosis, multicenterundersøgelse af JNS010 (Paliperidon Palmitate) hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paliperidonpalmitat sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger [en falsk tro holdt i ansigtet] af stærke forskellige beviser, især som et symptom på psykiatrisk lidelse] og hallucinationer [forestilling om ting] og tilbagetrækning i selvet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret (et inaktivt stof; en foregive behandling [uden lægemiddel i] der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt), parallel-gruppe (sammenligning af responsen i to grupper af deltagere, der modtager forskellige behandlinger), fast dosis, multicenter (når mere end ét hospital eller lægeskoleteams arbejde på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse af paliperidonpalmitat hos deltagere med skizofreni. Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder: en op til 2-ugers præ-observationsperiode (screening), en dobbeltblind periode fra dag 1 (baseline) til uge 13 (slutningen af ​​den dobbeltblindede periode) vurdering og en post- observationsperiode fra uge 13 til uge 21. For deltagere, der afbryde undersøgelsen før den sidste vurdering i uge 13, vil post-observationsperioden starte efter seponeringen fra dobbeltblind periodevurdering med opfølgningsbesøg 4, 8 og 12 uger efter sidste injektion. Efter afslutning af den dobbeltblindede periode (uge 13), seponering af den dobbeltblindede periodes behandling eller udtræden af ​​undersøgelsen, kan deltagerne modtage behandling i overensstemmelse med den sædvanlige plejestandard. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 21 uger, inklusive de dobbeltblindede og post-observationsperioder. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til 1 ud af 2 behandlingsgrupper i forholdet 1:1 (intramuskulære injektioner af enten paliperidonpalmitat eller matchende placebo). Injektioner af paliperidonpalmitat eller placebo vil blive givet på dag 1 og i uge 1, 5 og 9 af en lægemiddelleder og/eller injektor i undersøgelsen. For de deltagere, der modtager paliperidonpalmitat, vil dag 1-injektionen være 150 milligram ækvivalent (mg ækv.) paliperidonpalmitat, efterfulgt af 100 mg ækv. injektioner af paliperidonpalmitat i uge 1 og 75 mg ækv. injektioner af paliperidonpalmitat i uge 5 og 9. Deltagere, der tilfældigt tildeles placebo, vil modtage injektioner svarende til paliperidonpalmitat-injektioner på de samme dage. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fujioka, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hadano, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Itoman, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kasuya, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitagunma, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurayoshi, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Moriguchi, Japan
      • Nanyo, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohta, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Oyabe, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tamana, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Urasoe, Japan
      • Yatsushiro, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chonju, Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Deajun, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Inchun, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision
  • Kvinder skulle være: postmenopausale (i mindst 2 år), kirurgisk sterile (havde en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid), afholdende (som vurderet af investigator; i henhold til lokale regler), eller hvis seksuelt aktiv, praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte, med sæddræbende skum, creme eller gel], sterilisering af mandlig partner) som lokale regler tillod, før indrejse, og måtte acceptere at fortsætte med at bruge den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • En positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved screening og ved baseline (dag 1) på 60 til 120
  • Dokumenteret historie med eksponering for enten en risperidonformulering eller en paliperidonformulering og kendt for at blive tolereret før baseline (dag 1) (Selv hvis deltagerens oplevelse af at tage risperidon eller paliperidon ikke kan bekræftes på tidspunktet for informeret samtykke, vil deltageren være i stand til at at opfylde dette kriterium, hvis deltageren tager oral risperidon 2 mg/dag eller mere eller paliperidon ER 6 mg/dag eller mere i mindst 4 dage mellem dagen for informeret samtykke og dagen før baseline, og det er muligt at bekræfte, at der er ikke mangel på tolerabilitet hos deltageren)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-humant choriongonadotropin-graviditetstest ved screening-urin-graviditetstesten

Ekskluderingskriterier:

  • Primær aktiv diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave, tekstrevisionsakse I, anden diagnose end skizofreni
  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fjerde udgave Tekst Revision diagnose af aktivstofafhængighed inden for 3 måneder før screening (nikotin og koffein er ikke udelukkende)
  • Relevant historie eller nuværende tilstedeværelse af enhver signifikant eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (inklusive anfald eller signifikant cerebrovaskulær), nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, immunologisk eller anden systemisk sygdom
  • Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af malignt neuroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for risperidon, paliperidon, Intralipid eller et hvilket som helst af deres hjælpestoffer (inklusive æggeblommer, sojaolie, fosfolipider og glycerol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet intramuskulært (injektion af et lægemiddel i en muskel) på dag 1, dag 8, dag 36 og dag 64. Deltagere, der afslutter den dobbeltblindede periode eller afbryde tidligt fra den dobbeltblindede periode, vil have opfølgningsbesøg i den post-observationsperiode i uge 4, 8 og 12 efter den sidste injektion i den dobbeltblindede periode. Deltagerne vil ikke modtage noget studielægemiddel i post-observationsperioden.
EKSPERIMENTEL: Paliperidonpalmitat
Medicin: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat vil blive givet intramuskulært som en startdosis på 150 milligram (mg) ækvivalenter (ækvivalent) på dag 1 og 100 mg ækv. på dag 8, efterfulgt af 75 mg ækv. på dag 36 og dag 64. Deltagere, der afslutter den dobbeltblindede periode eller afbryde tidligt fra den dobbeltblindede periode, vil have opfølgningsbesøg i den post-observationsperiode i uge 4, 8 og 12 efter den sidste injektion i den dobbeltblindede periode. Deltagerne vil ikke modtage noget studielægemiddel i post-observationsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved uge 13 eller tidlig seponering
Tidsramme: Baseline og uge 13 eller tidlig seponering
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210, højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 13 eller tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) score ved uge 13 eller tidlig seponering
Tidsramme: Baseline og uge 13 eller tidlig seponering
CGI-S vurderingsskalaen er en 7 point global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg" og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere", højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 13 eller tidlig seponering
Deltagere med respons på behandlingen i henhold til PANSS Total Score.
Tidsramme: op til uge 13 eller tidlig seponering
Deltagere med respons blev defineret som de deltagere, der viser 30 procent eller mere og 20 procent eller mere reduktion i PANSS total score.
op til uge 13 eller tidlig seponering
Ændring fra baseline i PANSS Marder Subscale Scores ved uge 13 eller tidlig ophør
Tidsramme: Baseline og uge 13 eller tidlig seponering (ED)
PANSS er en skala med 30 punkter til vurdering af de neuropsykiatriske symptomer på skizofreni. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Positive symptomer underskalaen består af 8 punkter med et samlet scoreområde på 8-56; negative symptomer subskala og uorganiserede tanker subskala, hver består af 7 elementer med samlet score område på 7-49, ukontrolleret fjendtlighed/spænding subskala og angst/depression subskala, hver består af 4 items med samlet score område på 4-28, højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 13 eller tidlig seponering (ED)
Ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score ved uge 13 eller tidlig ophør
Tidsramme: Baseline og uge 13 eller tidlig seponering
Negativ syndromskala (interval 7-49): Summen af ​​score for punkterne 1-7 i negativ subskala: afstumpet effekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårligt forhold, passiv apatisk social tilbagetrækning, vanskeligheder med abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, og stereotyp tænkning, højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 13 eller tidlig seponering
Ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score ved uge 13 eller tidlig ophør
Tidsramme: Baseline og uge 13 eller tidlig seponering
Positiv syndromskala (interval 7-49): Summen af ​​score for emner 1-7 i positiv subskala: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed, højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 13 eller tidlig seponering
Ændring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Score ved uge 13 eller tidlig seponering
Tidsramme: Baseline og uge 13 eller tidlig seponering
Generel psykopatologi (interval 16-112): Summen af ​​score for somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spændinger, manerer/stillinger, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, desorienteret, dårlig opmærksomhed, manglende dømmekraft/indsigt, forstyrrelse af vilje, dårlig impulskontrol, optagethed og aktiv social undgåelse indikerer højere score forværring.
Baseline og uge 13 eller tidlig seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (SKØN)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017026
  • PALM-JPN-4 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidonpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner