Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av paliperidonpalmitat hos deltagare med schizofreni

13 juni 2013 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med fast dos, multicenterstudie av JNS010 (Paliperidon Palmitate) hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av paliperidonpalmitat jämfört med placebo vid behandling av deltagare med schizofreni (psykiatrisk störning med symtom på emotionell instabilitet, verklighetslöshet, ofta med vanföreställningar [en falsk tro som hålls i ansiktet] av starkt olika bevis, särskilt som ett symptom på psykiatrisk störning] och hallucinationer [att föreställa sig saker], och tillbakadragande i jaget).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), placebokontrollerat (en inaktiv substans; en låtsasbehandling [utan något läkemedel] som jämförs i en klinisk prövning med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt), parallellgrupp (jämför svaret i två grupper av deltagare som får olika behandlingar), fast dos, multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolans teamarbete på en medicinsk forskningsstudie) studie av paliperidonpalmitat hos deltagare med schizofreni. Studien kommer att bestå av 3 perioder: en upp till 2 veckors pre-observationsperiod (screening), en dubbelblind period från dag 1 (baslinje) till vecka 13 (slutet av dubbelblind period) och en post- observationsperiod som börjar efter vecka 13-bedömningen till vecka 21. För deltagare som avbryter studien före den sista bedömningen i vecka 13, kommer postobservationsperioden att börja efter avbrottet från dubbelblind periodbedömning med uppföljningsbesök 4, 8 och 12 veckor efter den sista injektionen. Efter avslutad dubbelblindperiod (vecka 13), avbrytande av dubbelblindperiodbehandling eller utsättning ur studien kan deltagarna få behandling som överensstämmer med den vanliga vårdstandarden. Den totala varaktigheten av studien kommer att vara 21 veckor, inklusive dubbelblinda och postobservationsperioder. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till 1 av 2 behandlingsgrupper i förhållandet 1:1 (intramuskulära injektioner av antingen paliperidonpalmitat eller matchande placebo). Injektioner av paliperidonpalmitat eller placebo kommer att ges på dag 1 och vecka 1, 5 och 9 av en studieläkemedelsansvarig och/eller injektor. För de deltagare som får paliperidonpalmitat kommer injektionen dag 1 att vara 150 milligram ekvivalent (mg ekvivalent) paliperidonpalmitat, följt av 100 mg ekv. injektioner av paliperidonpalmitat vid vecka 1 och 75 mg ekv. injektioner av paliperidonpalmitat vid vecka 5 och 9. Deltagare som slumpmässigt tilldelas placebo kommer att få injektioner som matchar paliperidonpalmitatinjektioner samma dagar. Effekten kommer att bedömas med hjälp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fujioka, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hadano, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Itoman, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kasuya, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitagunma, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurayoshi, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Moriguchi, Japan
      • Nanyo, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohta, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Oyabe, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tamana, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Urasoe, Japan
      • Yatsushiro, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Chonju, Korea, Republiken av
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Deajun, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Inchun, Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som uppfyller diagnostiska kriterier för schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan Textrevision
  • Kvinnor måste vara: postmenopausala (i minst 2 år), kirurgiskt sterila (genomgjorda en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid), abstinenta (enligt utredarens bedömning, enligt lokala bestämmelser), eller om sexuellt aktiv, utöva en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod [t.ex. kondomer, diafragma eller cervikal mössa, med spermiedödande skum, kräm, eller gel], sterilisering av manlig partner) i enlighet med lokala bestämmelser som tillåts, före inträde och var tvungen att gå med på att fortsätta använda samma preventivmetod under hela studien
  • En positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid screening och vid baslinjen (dag 1) på 60 till 120
  • Dokumenterad historia av exponering för antingen en risperidonformulering eller en paliperidonformulering och känd för att tolereras före baslinjen (dag 1) (även om deltagarens erfarenhet av att ta risperidon eller paliperidon inte kan bekräftas vid tidpunkten för informerat samtycke, kommer deltagaren att kunna för att uppfylla detta kriterium om deltagaren tar oralt risperidon 2 mg/dag eller mer eller paliperidon ER 6 mg/dag eller mer i minst 4 dagar mellan dagen för informerat samtycke och dagen före baslinjen, och det är möjligt att bekräfta att det finns är ingen brist på tolerabilitet hos deltagaren)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest vid screening-uringraviditetstestet

Exklusions kriterier:

  • Primär aktiv Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan Text Revision Axis I diagnos annan än schizofreni
  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan Text Revision diagnos av aktiv substansberoende inom 3 månader före screening (nikotin och koffein är inte uteslutande)
  • Relevant historia eller aktuell närvaro av någon signifikant eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk, neurologisk (inklusive kramper eller signifikant cerebrovaskulär), njur-, lever-, hematologisk, endokrin, immunologisk eller annan systemisk sjukdom
  • Historik eller aktuell förekomst av malignt neuroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi
  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot risperidon, paliperidon, Intralipid eller något av deras hjälpämnen (inklusive äggulor, sojaolja, fosfolipider och glycerol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges intramuskulärt (injektion av ett läkemedel i en muskel) på dag 1, dag 8, dag 36 och dag 64. Deltagare som slutför dubbelblinda period eller avbröt tidigt från dubbelblinda period kommer att ha uppföljningsbesök under postobservationsperioden vid vecka 4, 8 och 12 efter den sista injektionen i den dubbelblinda perioden. Deltagarna kommer inte att få något studieläkemedel under perioden efter observation.
EXPERIMENTELL: Paliperidonpalmitat
Läkemedel: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat kommer att ges intramuskulärt som en initial laddningsdos på 150 milligram (mg) ekvivalenter (ekv.) på dag 1 och 100 mg ekv. på dag 8, följt av 75 mg ekv. på dag 36 och dag 64. Deltagare som slutför dubbelblinda period eller avbröt tidigt från dubbelblinda period kommer att ha uppföljningsbesök under postobservationsperioden vid vecka 4, 8 och 12 efter den sista injektionen i den dubbelblinda perioden. Deltagarna kommer inte att få något studieläkemedel under perioden efter observation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskalan (PANSS) totalpoäng vid vecka 13 eller tidigt avbrytande
Tidsram: Baslinje och vecka 13 eller tidigt utsättande
PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210, högre poäng indikerar försämring.
Baslinje och vecka 13 eller tidigt utsättande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - allvarlighetsgrad (CGI-S) poäng vid vecka 13 eller tidigt avbrytande
Tidsram: Baslinje och vecka 13 eller tidigt utsättande
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som uppvisas av en deltagare. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka deltagarna", högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 13 eller tidigt utsättande
Deltagare med svar på behandlingen enligt PANSS totalpoäng.
Tidsram: upp till vecka 13 eller tidigt avbrytande
Deltagare med respons definierades som de deltagare som visar 30 procent eller mer och 20 procent eller mer minskning av PANSS totalpoäng.
upp till vecka 13 eller tidigt avbrytande
Ändring från baslinjen i PANSS Marder Subscale Poäng vid vecka 13 eller tidigt avbrytande
Tidsram: Baslinje och vecka 13 eller tidigt avbrytande (ED)
PANSS är en skala med 30 punkter för att bedöma neuropsykiatriska symtom på schizofreni. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). Underskalan för positiva symtom består av 8 poster med totalpoängintervallet 8-56; negativa symtom subskala och oorganiserade tankar subskala, var och en består av 7 poster med totalpoängintervall på 7-49, okontrollerad fientlighet/spänning subskala och ångest/depression subskala, varje består av 4 poster med totalpoängintervall på 4-28, högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 13 eller tidigt avbrytande (ED)
Ändring från baslinjen i PANSS negativa subskalepoäng vid vecka 13 eller tidigt avbrytande
Tidsram: Baslinje och vecka 13 eller tidigt utsättande
Negativ syndromskala (intervall 7-49): Summan av poängen för punkterna 1-7 i negativ subskala: trubbig effekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passivt apatiskt socialt tillbakadragande, svårt att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde, och stereotypt tänkande, högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 13 eller tidigt utsättande
Förändring från baslinjen i PANSS Positiv Subscale Poäng vid vecka 13 eller tidigt avbrytande
Tidsram: Baslinje och vecka 13 eller tidigt utsättande
Positiv syndromskala (intervall 7-49): Summan av poängen för punkterna 1-7 i positiv subskala: vanföreställningar, begreppsmässig desorganisering, hallucinatoriskt beteende, spänning, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet, högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 13 eller tidigt utsättande
Förändring från baslinjen i PANSS General Psychopathology Subscale Poäng vid vecka 13 eller tidigt avbrytande
Tidsram: Baslinje och vecka 13 eller tidigt utsättande
Allmän psykopatologi (intervall 16-112): Summan av poäng för somatisk oro, ångest, skuldkänslor, spänning, manér/ställning, depression, motorisk retardation, samarbetsförmåga, ovanligt tankeinnehåll, desorienterad, dålig uppmärksamhet, bristande omdöme/insikt, störning av vilja, dålig impulskontroll, upptagenhet och aktivt socialt undvikande tyder högre poäng på försämring.
Baslinje och vecka 13 eller tidigt utsättande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017026
  • PALM-JPN-4 (ÖVRIG: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera