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Un estudio de eficacia y seguridad del palmitato de paliperidona en participantes con esquizofrenia

13 de junio de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis fija, multicéntrico de JNS010 (palmitato de paliperidona) en pacientes con esquizofrenia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del palmitato de paliperidona en comparación con el placebo en el tratamiento de participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios [una creencia falsa de fuerte evidencia diferente, especialmente como un síntoma de trastorno psiquiátrico] y alucinaciones [imaginar cosas], y retraimiento en uno mismo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un tratamiento aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el nombre del fármaco asignado), controlado con placebo (una sustancia inactiva; un tratamiento simulado [sin fármaco] que se compara en un ensayo clínico con un fármaco para comprobar si el fármaco tiene un efecto real), de grupo paralelo (comparando la respuesta en dos grupos de participantes que reciben diferentes tratamientos), de dosis fija, multicéntrico (cuando más de un hospital o trabajo en equipo de la facultad de medicina en un estudio de investigación médica) estudio del palmitato de paliperidona en participantes con esquizofrenia. El estudio constará de 3 períodos: un período previo a la observación (detección) de hasta 2 semanas, un período doble ciego desde el día 1 (línea de base) hasta la semana 13 (final del período doble ciego) de evaluación y una evaluación posterior a la período de observación que comienza después de la evaluación de la semana 13 hasta la semana 21. Para los participantes que suspendan el estudio antes de la última evaluación en la Semana 13, el período posterior a la observación comenzará después de la interrupción de la evaluación del período doble ciego con visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas después de la última inyección. Después de completar el período de doble ciego (semana 13), la interrupción del tratamiento del período de doble ciego o la retirada del estudio, los participantes pueden recibir un tratamiento consistente con el estándar de atención habitual. La duración total del estudio será de 21 semanas, incluidos los periodos doble ciego y post-observación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1 (inyecciones intramusculares de palmitato de paliperidona o placebo equivalente). Las inyecciones de palmitato de paliperidona o placebo se administrarán en el Día 1 y en las Semanas 1, 5 y 9 por un administrador o inyector del fármaco del estudio. Para aquellos participantes que reciben palmitato de paliperidona, la inyección del día 1 será de 150 miligramos equivalentes (mg eq.) de palmitato de paliperidona, seguida de 100 mg eq. inyecciones de palmitato de paliperidona en la semana 1 y 75 mg eq. inyecciones de palmitato de paliperidona en las semanas 5 y 9. Los participantes asignados aleatoriamente a placebo recibirán inyecciones que coincidan con las inyecciones de palmitato de paliperidona en los mismos días. La eficacia se evaluará utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Chonju, Corea, república de
      • Chungcheongbuk-Do, Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Deajun, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Inchun, Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Japón
      • Fujioka, Japón
      • Fujisawa, Japón
      • Fukui, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hadano, Japón
      • Ichikawa, Japón
      • Itoman, Japón
      • Kanzaki, Japón
      • Kashihara, Japón
      • Kasuya, Japón
      • Kawasaki, Japón
      • Kitagunma, Japón
      • Kitakyushu, Japón
      • Kobe, Japón
      • Kodaira, Japón
      • Koshigaya, Japón
      • Kumagaya, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kurayoshi, Japón
      • Kure, Japón
      • Kurume, Japón
      • Mitaka, Japón
      • Miyazaki, Japón
      • Moriguchi, Japón
      • Nanyo, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Ohta, Japón
      • Okinawa, Japón
      • Oyabe, Japón
      • Sakai, Japón
      • Shibukawa, Japón
      • Takatsuki, Japón
      • Tamana, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Toyama, Japón
      • Toyoake, Japón
      • Urasoe, Japón
      • Yatsushiro, Japón
      • Yokkaichi, Japón
      • Yokohama, Japón
  • Taiwán
      • Bali Township, Taipei County, Taiwán
      • Changhua, Taiwán
      • Hua Lian, Taiwán
      • Hualien, Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que cumplieron con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, revisión del texto de la cuarta edición
  • Las mujeres debían ser: posmenopáusicas (durante al menos 2 años), estériles quirúrgicamente (se sometieron a una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o no podían quedar embarazadas de otro modo), abstinentes (según lo juzgue el investigador; según las reglamentaciones locales), o si sexualmente activa, estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical, con espuma espermicida, crema o gel], esterilización de la pareja masculina) según lo permitieran las regulaciones locales, antes de ingresar, y tuvo que aceptar continuar usando el mismo método anticonceptivo durante todo el estudio
  • Una puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la selección y al inicio (Día 1) de 60 a 120
  • Antecedentes documentados de exposición a una formulación de risperidona o una formulación de paliperidona y que se sabe que se toleran antes del inicio (Día 1) (Incluso si la experiencia del participante de tomar risperidona o paliperidona no se puede confirmar en el momento del consentimiento informado, el participante podrá para cumplir con este criterio si el participante toma risperidona oral 2 mg/día o más o paliperidona ER 6 mg/día o más durante al menos 4 días entre el día del consentimiento informado y el día anterior al inicio, y es posible confirmar que hay no hay falta de tolerabilidad en el participante)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta negativa en la prueba de embarazo en orina de detección.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico activo primario del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto, eje I, distinto de la esquizofrenia
  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision diagnóstico de dependencia de sustancias activas dentro de los 3 meses antes de la selección (la nicotina y la cafeína no son excluyentes)
  • Antecedentes relevantes o presencia actual de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, neurológica (incluyendo convulsiones o cerebrovascular significativa), renal, hepática, hematológica, endocrina, inmunológica u otra enfermedad sistémica significativa o inestable
  • Antecedentes o presencia actual de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía
  • Hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada a la risperidona, paliperidona, Intralipid o cualquiera de sus excipientes (incluidas las yemas de huevo, el aceite de soja, los fosfolípidos y el glicerol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
El Placebo correspondiente se administrará por vía intramuscular (inyección de un fármaco en un músculo) el Día 1, el Día 8, el Día 36 y el Día 64. Los participantes que completen el período doble ciego o que interrumpan antes del período doble ciego tendrán visitas de seguimiento durante el período posterior a la observación en las semanas 4, 8 y 12 después de la última inyección en el período doble ciego. Los participantes no recibirán ningún fármaco del estudio durante el período posterior a la observación.
EXPERIMENTAL: Palmitato de paliperidona
Droga: Palmitato de paliperidona
El palmitato de paliperidona se administrará por vía intramuscular como una dosis de carga inicial de 150 miligramos (mg) equivalentes (eq.) el día 1 y 100 mg eq. el día 8, seguido de 75 mg eq. el día 36 y el día 64. Los participantes que completen el período doble ciego o que interrumpan antes del período doble ciego tendrán visitas de seguimiento durante el período posterior a la observación en las semanas 4, 8 y 12 después de la última inyección en el período doble ciego. Los participantes no recibirán ningún fármaco del estudio durante el período posterior a la observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 13 o interrupción temprana
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13 o interrupción temprana
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y varía de 30 a 210; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base y semana 13 o interrupción temprana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) en la semana 13 o interrupción temprana
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13 o interrupción temprana
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 es equivalente a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 es equivalente a "Entre los participantes más extremadamente enfermos", las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base y semana 13 o interrupción temprana
Participantes con respuesta al tratamiento según la puntuación total de la PANSS.
Periodo de tiempo: hasta la semana 13 o interrupción anticipada
Los participantes con respuesta se definieron como aquellos participantes que muestran una reducción del 30 por ciento o más y del 20 por ciento o más en la puntuación total de la PANSS.
hasta la semana 13 o interrupción anticipada
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala Marder de PANSS en la semana 13 o interrupción temprana
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13 o interrupción temprana (ED)
La PANSS es una escala de 30 ítems para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La subescala de síntomas positivos consta de 8 ítems con un rango de puntuación total de 8-56; subescala de síntomas negativos y subescala de pensamientos desorganizados, cada una consta de 7 elementos con un rango de puntuación total de 7-49, subescala de hostilidad/excitación incontrolada y subescala de ansiedad/depresión, cada una consta de 4 elementos con un rango de puntuación total de 4-28, la puntuación más alta indica mayor severidad.
Línea de base y semana 13 o interrupción temprana (ED)
Cambio desde el inicio en la puntuación de subescala negativa de PANSS en la semana 13 o interrupción temprana
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13 o interrupción temprana
Escala de Síndrome Negativo (rango 7-49): Suma de puntajes para los ítems 1-7 en la subescala negativa: efecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social apático pasivo, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y flujo de conversación, y pensamiento estereotipado, las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base y semana 13 o interrupción temprana
Cambio desde el inicio en la puntuación de subescala positiva de PANSS en la semana 13 o interrupción temprana
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13 o interrupción temprana
Escala de Síndrome Positivo (rango 7-49): Suma de puntajes para los ítems 1-7 en la subescala positiva: delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, desconfianza/persecución y hostilidad, puntajes más altos indican empeoramiento.
Línea de base y semana 13 o interrupción temprana
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS en la semana 13 o interrupción temprana
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13 o interrupción temprana
Psicopatología general (rango 16-112): Suma de puntajes para preocupación somática, ansiedad, sentimientos de culpa, tensión, gestos/posturas, depresión, retraso motor, falta de cooperación, contenido de pensamiento inusual, desorientación, atención deficiente, falta de juicio/perspicacia, perturbación de volición, control deficiente de los impulsos, preocupación y evitación social activa, las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base y semana 13 o interrupción temprana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017026
  • PALM-JPN-4 (OTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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